PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88037.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gabapentin Ipca 400 mg Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gabapentin Ipca und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Gabapentin Ipca ist Gabapentin.

Gabapentin Ipca gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:

Epilepsie

Mit Gabapentin Ipca werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin Ipca zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin Ipca zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin Ipca kann von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auch zur alleinigen Behandlung angewendet werden.

Periphere neuropathische Schmerzen

Gabapentin Ipca wird angewendet, um lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden, zu behandeln. Periphere (in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Ipca beachten?

Gabapentin Ipca darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Ipca einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin Ipca ist erforderlich,

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

• wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann

• wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Nierenversagen). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Informationen über potenziell schwerwiegende Reaktionen

Eine kleine Anzahl von Menschen, die Gabapentin erhalten, entwickeln eine allergische Reaktion oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen, die sich zu ernsthaften Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie sollten wissen, auf welche Anzeichen und Symptome Sie Acht geben müssen, während Sie Gabapentin einnehmen.

Die Beschreibung dieser Symptome finden Sie in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome bemerken, da diese auch schwerwiegend sein können“

Einnahme von Gabapentin Ipca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin Ipca verstärken kann.

• Wechselwirkungen zwischen Gabapentin Ipca und anderen Antiepileptika oder Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.

• Gabapentin Ipca kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

• Wenn Gabapentin Ipca gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) eingenommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin Ipca aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, Gabapentin Ipca frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums einzunehmen.

Einnahme von Gabapentin Ipca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin Ipca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gabapentin Ipca darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Risiko für Schäden am Fetus beobachtet, insbesondere dann, wenn gleichzeitig mehr als ein Antiepileptikum eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen und nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel keinesfalls abrupt, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Ipca schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Ipca, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin Ipca behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin Ipca kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche, Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Gabapentin Ipca enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Gabapentin Ipca daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Gabapentin Ipca einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Ipca zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Gabapentin Ipca ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

• Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

• Nehmen Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.

• Nehmen Sie Gabapentin Ipca so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Periphere neuropathische Schmerzen:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen.

Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. morgens, nachmittags und abends.

Epilepsie:

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. morgens, nachmittags und abends.

Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie anhand des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Ipca wird nicht empfohlen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Hämodialyse-Behandlung erhalten

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Ipca eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstseinsverlust, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie mehr Gabapentin eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet wurde. Nehmen Sie die Hartkapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Ipca vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Ipca abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Ipca nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Ipca abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome bemerken, da diese auch schwerwiegend sein können:

• Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend behandelt werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln).

• Anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

• Gabapentin kann eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktion verursachen, die Ihre Haut oder andere Teile des Körpers wie die Leber oder Blutzellen betreffen kann. Wenn diese Art von Reaktion auftritt, kann sie, aber muss nicht, mit Hautausschlag einhergehen. Dies kann dazu führen, dass Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die Einnahme von Gabapentin beenden müssen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Hautausschlag

• Quaddeln auf der Haut

• Fieber

• geschwollene Drüsen, die nicht abklingen

• Schwellungen von Lippen und Zunge

• gelbliche Färbung der Haut oder des weißen Bereichs im Auge

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

• starke Müdigkeit oder Schwäche

• unerwartete Muskelschmerzen

• häufige Infektionen

Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Ein Arzt sollte Sie untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie weiterhin Gabapentin einnehmen sollten.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Virusinfektion

• Benommenheit, Schwindelgefühl, mangelnde Koordination

• Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder andere Infektionen

• Niedrige Zahl weißer Blutzellen

• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

• Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

• Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen (Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

• Schwindel oder Drehschwindel

• Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, entzündetes Zahnfleisch, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

• Erektionsstörungen (Impotenz)

• Schwellungen in den Beinen und Armen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, Gewichtszunahme

• Unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

• Langsame oder verzögerte Bewegungen

• Herzrasen

• Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

• Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

• Halluzinationen

• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

• Ohrgeräusche („Klingeln in den Ohren“)

• Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, leicht hervortretende Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann

• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Entzündung der Leber

• Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

• Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

• Blutzucker-Schwankungen bei Patienten mit Diabetes.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Gabapentin Ipca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentin Ipca enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum,

Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Gabapentin Ipca aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin IPCA sind Hartkapseln der Größe 0 aus Gelatine mit orangefarbenem Kapselunter- und Kapseloberteil.

Die Hartkapseln sind in durchsichtigen PVDC beschichteten PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50, 90, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda

Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104, Lj Esq

2625-099 Póvoa de Santa Iria

Portugal

Hersteller

Sofarimex Indústria Quimica e Farmacêutica S.A.

Av. das lndústrias, Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Gabapentina Ipca

Deutschland: Gabapentin Ipca 400 mg Hartkapseln

Spanien: Gabapentina Ipca 400 mg cápsula dura

Frankreich: Gabapentine Ipca 400 mg gélule

Italien: Gabapentin Ipca

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.