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Gabapentin Ipca 400 Mg Hartkapseln

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1717- 2 -


PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88037.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Gabapentin Ipca 400 mg Hartkapseln


Gabapentin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gabapentin Ipca und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Ipca beachten?

Wie ist Gabapentin Ipca einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gabapentin Ipca aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Gabapentin Ipca und wofür wird es angewendet?


Der Wirkstoff in Gabapentin Ipca ist Gabapentin.


Gabapentin Ipca gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.


Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:

Epilepsie

Mit Gabapentin Ipca werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin Ipca zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin Ipca zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin Ipca kann von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auch zur alleinigen Behandlung angewendet werden.


Periphere neuropathische Schmerzen

Gabapentin Ipca wird angewendet, um lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden, zu behandeln. Periphere (in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Ipca beachten?


Gabapentin Ipca darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Ipca einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin Ipca ist erforderlich,


Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Wichtige Informationen über potenziell schwerwiegende Reaktionen

Eine kleine Anzahl von Menschen, die Gabapentin erhalten, entwickeln eine allergische Reaktion oder potenziell schwerwiegende Hautreaktionen, die sich zu ernsthaften Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie sollten wissen, auf welche Anzeichen und Symptome Sie Acht geben müssen, während Sie Gabapentin einnehmen.

Die Beschreibung dieser Symptome finden Sie in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome bemerken, da diese auch schwerwiegend sein können“


Einnahme von Gabapentin Ipca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.



Einnahme von Gabapentin Ipca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin Ipca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Gabapentin Ipca darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.


Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Risiko für Schäden am Fetus beobachtet, insbesondere dann, wenn gleichzeitig mehr als ein Antiepileptikum eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen und nur nach Anweisung Ihres Arztes.


Beenden Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel keinesfalls abrupt, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.


Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Ipca schwanger werden, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.


Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Ipca, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin Ipca behandelt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin Ipca kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche, Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.


Gabapentin Ipca enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Gabapentin Ipca daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Gabapentin Ipca einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.



Die empfohlene Dosis beträgt:

Periphere neuropathische Schmerzen:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen.

Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. morgens, nachmittags und abends.


Epilepsie:

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. morgens, nachmittags und abends.


Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie anhand des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.


Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Ipca wird nicht empfohlen.


Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder eine Hämodialyse-Behandlung erhalten

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung verordnen.


Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Ipca eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstseinsverlust, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie mehr Gabapentin eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet wurde. Nehmen Sie die Hartkapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Ipca vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Ipca abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Ipca nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Ipca abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome bemerken, da diese auch schwerwiegend sein können:



Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Ein Arzt sollte Sie untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie weiterhin Gabapentin einnehmen sollten.


Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen sind:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):


In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität berichtet.


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Gabapentin Ipca aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Gabapentin Ipca enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum,

Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).


Wie Gabapentin Ipca aussieht und Inhalt der Packung

Gabapentin IPCA sind Hartkapseln der Größe 0 aus Gelatine mit orangefarbenem Kapselunter- und Kapseloberteil.


Die Hartkapseln sind in durchsichtigen PVDC beschichteten PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 50, 90, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda

Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104, Lj Esq

2625-099 Póvoa de Santa Iria

Portugal



Hersteller

Sofarimex Indústria Quimica e Farmacêutica S.A.

Av. das lndústrias, Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém

Portugal


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Gabapentina Ipca

Deutschland: Gabapentin Ipca 400 mg Hartkapseln

Spanien: Gabapentina Ipca 400 mg cápsula dura

Frankreich: Gabapentine Ipca 400 mg gélule

Italien: Gabapentin Ipca


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.


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