Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gabapentin Sandoz 400^®mg Hartkapseln

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gabapentin Sandoz 400 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin Sandoz 400 mgbeachten?

3. Wie ist Gabapentin Sandoz 400 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin Sandoz 400 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gabapentin Sandoz 400 mg und wofür wird es angewendet?

Gabapentin Sandoz 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltender Schmerz verursacht durch eine Schädigung der Nerven) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin Sandoz 400 mg ist Gabapentin.

Gabapentin Sandoz 400 mg wird eingesetzt zur Behandlung von

- verschiedenen Formen der Epilepsie

- peripherem neuropathischen Schmerz(lang anhaltender Schmerz verursacht durch eine Schädigung der Nerven)

Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei u. a. als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin Sandoz 400 mg beachten?

Gabapentin Sandoz 400 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabapentin Sandoz 400 mgsind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin Sandoz 400 mg ist erforderlich

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden

• wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen und/oder Schwäche entwickeln

• wenn Sie Beschwerden, wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (dies können Symptome einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein), entwickeln. Setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie diese Symptome verspüren! Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Gabapentin Sandoz 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel beeinflussen die Wirkungsweise von Gabapentin Sandoz 400 mg oder Gabapentin Sandoz 400 mg selbst kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die zur selben Zeit eingenommen werden, reduzieren.

Dazu gehören:

- Arzneimittel, die Morphin enthalten; informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin Sandoz 400 mg verstärken kann.

- Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure (Antazida), da dadurch die Absorption von Gabapentin Sandoz 400 mg aus dem Magen-Darm-Trakt vermindert sein kann.

Daher wird empfohlen, dass Gabapentin Sandoz 400 mg frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Sie sollten Gabapentin Sandoz 400 mg nicht zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Medikation einnehmen, es sei denn sie wurden dazu aufgefordert.

Gabapentin Sandoz 400 mg kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin Sandoz 400 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Gabapentin Sandoz 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin Sandoz 400 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin Sandoz 400 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Wenn Sie bemerken, dass Sie schwanger sind, brechen Sie die Behandlung keinesfalls plötzlich ab, da dies möglicherweise ernsthafte Folgen für Sie und Ihr Kind haben kann.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Sandoz 400 mg schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Sandoz 400 mg, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie mit Gabapentin Sandoz 400 mg behandelt werden, es sei denn Sie wurden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin Sandoz 400 mg kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine komplizierten Maschinen, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin Sandoz 400 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gabapentin Sandoz 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Gabapentin Sandoz 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Gabapentin Sandoz 400 mgimmer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Schlucken Sie die Kapsel immer als Ganzes mit ausreichend Wasser.

Nehmen Sie Gabapentin Sandoz 400 mg so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die übliche Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge auf Anweisung Ihres Arztes bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie in Abhängigkeit vom Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt zuerst mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Anfangsdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mgper kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin Sandoz 400 mg wird nicht empfohlen.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die übliche Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge auf Anweisung Ihres Arztes bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin Sandoz 400 mg ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder in Hämodialyse-Behandlungsind

Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich ein anderes Dosierschema und/oder eine andere Dosis verordnen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder Hämodialyse-Behandlung sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Sandoz 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin Sandoz 400 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosierungen als die empfohlenen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltsehen, verwaschene Sprache, Benommenheit und Durchfall führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie alle Kapseln die Sie noch nicht genommen haben sowie das Behältnis und die Faltschachtel mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz 400 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz 400 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz 400 mg nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall, Schmerz oder Beschwerden.

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen treten bei plötzlichem Abbrechen der Behandlung mit Gabapentin auf:

Angstgefühl, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Brustschmerz. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin Sandoz 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 19 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich bemerken. Obwohl sie sehr selten sind, können diese Symptome schwerwiegend sein.

- Anschwellen von Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung und/ oder Haarausfall (dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein)

- Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, benachrichtigen Sie Ihren Arzt wenn Sie Muskelschmerz und/oder Schwäche entwickeln

- anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen (dies können Symptome einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein)

Andere mögliche Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

- Virusinfektion

• Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

• Müdigkeit, Fieber.

Häufige Nebenwirkungen

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrenentzündungen

• niedrige Zahl weißer Blutzellen

• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

• aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

• Krämpfe, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

• Schwindel

• hoher Blutdruck, Erröten oder Gefäßerweiterungen

• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene oder laufende Nase

• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

• Erektionsstörungen

• Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

• unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen.

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

- allergische Reaktionen wie Nesselsucht

- verminderte Bewegungsfähigkeit

- Schwellungen die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Seit Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

• verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen der Blutgerinnung)

• Halluzinationen

• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

• Ohrgeräusche

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• akutes Nierenversagen, Inkontinenz

• Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

- Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gabapentin Sandoz 400 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Gabapentin Sandoz 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Gabapentin

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Lactose, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Gabapentin Sandoz 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg sind Gelatine Hartkapseln (Größe 0) mit orange-opakem Kapselober-und-unterteil

Gabapentin Sandoz 400 mgPVC/Alu Blister: 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 and 2

73614 Schorndorf

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Gabanicht 400 mg Capsules

Deutschland: Gabapentin Sandoz 400 mg Hartkapseln

Italien: Gabapentin Sandoz 400 mg capsula rigida

Portugal: Gabapentina Sasivan

Vereinigtes Königreich: Gabapentin Sandoz 400 mg capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.