Gebrauchsinformation: INFORMATION für den Anwender

Gabapentin Sandoz 600 mg Filmtabletten

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gabapentin Sandoz 600 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg beachten?

3. Wie ist Gabapentin Sandoz 600 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentin Sandoz 600 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gabapentin Sandoz 600 mg und wofür wird es angewendet?

Gabapentin Sandoz 600 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Epilepsien und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung).

Der Wirkstoff in Gabapentin Sandoz 600 mg ist Gabapentin.

Gabapentin wird verwendet

- zur Behandlung verschiedener Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich die Anfälle auf andere Teile des Gehirns ausweiten oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin Sandoz 600 mg zur Behandlung Ihrer Epilepsie verschreiben, wenn Ihre derzeitige Behandlung ihre Erkrankung nicht vollständig unter Kontrolle bringen kann. Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin Sandoz 600 mg zusätzlich zu Ihrer bisherigen Behandlung einnehmen. Gabapentin Sandoz 600 mg kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren verwendet werden.

- zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung). Periphere (vor allem in Beinen und/oder Armen) neuropathische Schmerzen können durch verschiedene Erkrankungen hervorgerufen werden, z. B. durch Diabetes oder Gürtelrose. Die Schmerzempfindungen können dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg beachten?

Gabapentin Sandoz 600 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Gabapentin Sandoz 600 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg ist erforderlich,

- wenn Sie unter Nierenproblemen leiden; dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.

- wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

- wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, weil Morphin die Wirkung von Gabapentin Sandoz 600 mg verstärken kann.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin Sandoz 600 mg zusammen mit aluminium- und magnesiumhaltigen Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida) eingenommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg aus dem Magen beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie Gabapentin Sandoz 600 mg frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums einnehmen.

- Gabapentin Sandoz 600 mg und andere Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

- Gabapentin Sandoz 600 mg kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Bei Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin Sandoz 600 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gabapentin Sandoz 600 mg sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Sandoz 600 mg

schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin Sandoz 600 mg keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff in Gabapentin Sandoz 600 mg, tritt in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin Sandoz 600 mg behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin Sandoz 600 mg kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit auswirkt, solche Tätigkeiten auszuführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin Sandoz 600 mg

Gabapentin Sandoz 600 mg enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja oder Erdnuss sind.

3. wie ist Gabapentin Sandoz 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Gabapentin Sandoz 600 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird festlegen, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Sandoz 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind, sollten Sie die normale Dosis von Gabapentin Sandoz 600 mg einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit den Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Nehmen Sie Gabapentin Sandoz 600 mg so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Übliche Dosis zur Behandlung von Epilepsien:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die vom Arzt verordnete Anzahl Tabletten ein. Ihr Arzt wird gewöhnlich Ihre Dosis langsam steigern. Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis auf eine Tageshöchstdosis von 3600 mg erhöht werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, diese Tagesdosis auf drei Teildosen zu verteilen, die Sie einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends einnehmen.

Kinder ab 6 Jahren:

Die Dosis, die Ihr Kind erhält, wird vom Arzt festgelegt und nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die langsam über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erhöht wird. Die übliche Dosis zur Anfallskontrolle beträgt 25-35 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Teildosen gegeben, wobei die Tablette(n) jeden Tag, gewöhnlich einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends eingenommen werden.

Gabapentin Sandoz 600 mg wird nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Übliche Dosis zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen:

Erwachsene:

Nehmen Sie die vom Arzt verordnete Anzahl Tabletten ein. Ihr Arzt wird gewöhnlich Ihre Dosis langsam steigern. Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis auf eine Tageshöchstdosis von 3600 mg erhöht werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, diese Tagesdosis auf drei Teildosen zu verteilen, die Sie einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends einnehmen.

Art der Anwendung

Gabapentin Sandoz 600 mg ist zum Einnehmen bestimmt. Bitte schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit reichlich Wasser.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema und/ oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Sandoz 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere als die empfohlenen Dosen können zu vermehrten Nebenwirkungen führen wie Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltsehen, verwaschene Sprache, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz im Krankenhaus auf, wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Sandoz 600 mg eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Bringen Sie die übrigen Tabletten sowie das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhauspersonal schnell erkennen kann, welches Arzneimittel Sie genommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg nicht ohne Anordnung Ihres Arztes ab. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, sollte dies allmählich über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz 600 mg plötzlich oder ohne Anordnung Ihres Arztes abbrechen, besteht ein erhöhtes Anfallsrisiko.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin Sandoz 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

- Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellung der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln).

- Andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten können)

• Virusinfektion

• Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen

• Müdigkeit, Fieber

Häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 Behandelten von 100 auftreten können)

• Lungenentzündung, Atemwegsinfekte, Harnwegsinfekte, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen

• Niedrige Zahl weißer Blutzellen

• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

• Aggressives Verhalten gegenüber anderen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Nervosität, Denkstörungen

• Krämpfe, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, herabgesetztes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe

• Verschwommensehen, Doppeltsehen

• Drehschwindel

• Hoher Blutdruck, Erröten oder Erweiterung der Blutgefäße

• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsschmerzen, Husten, trockene Nase

• Erbrechen, Übelkeit, Zahnprobleme, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Rachen, Blähungen

• Gesichtsschwellung, Blutergüsse, Hautausschlag, Juckreiz, Akne

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

• Erektionsstörungen (Impotenz)

• Schwellung in Armen und Beinen, Gehstörungen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeartige Beschwerden

• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

• Unfallverletzungen, Knochenbrüche, Schürfwunden

Zusätzlich wurden in klinischen Studien bei Kindern häufig aggressives Verhalten und übermäßige Bewegungsaktivität angegeben.

Gelegentliche Nebenwirkungen(die bei mehr als 1 Behandelten von 1000 auftreten können)

• Allergische Reaktionen wie Nesselausschlag

• Bewegungsarmut

• Herzjagen

• Schwellung von Gesicht, Körperstamm und Gliedmaßen

• Krankhafte Blutwerte, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen

Seit der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen angegeben:

• Abnahme der Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen und Steifheit

• Ohrgeräusche

• Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, gering erhobene Schwellung unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann.

• Entzündung der Leber, Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• Akutes Nierenversagen, Harninkontinenz

• Zunahme des Brustgewebes, Brustvergrößerung

• Nebenwirkungen nach plötzlichem Absetzen von Gabapentin (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

• Blutzuckerschwankungen bei Diabetikern

Andere mögliche Nebenwirkungen

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. wie ist Gabapentin Sandoz 600 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. weitere INFORMATIONen

Was Gabapentin Sandoz 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin. 1 Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrogol 4000, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi.

Wie Gabapentin Sandoz 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Die Gabapentin Sandoz 600 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit auf einer Seite aufgeprägtem Logo (600).

Erhältlich in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit

50, 100, 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Zambon SpA

Via Lillo del Duca, 10

20091 Bresso (Mailand)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: GABASANDOZ 600 mg comprimés pel-liculés / filmomhulde tabletten /Filmtabletten

Finnland: Gabadoz 600 mg tabletti, kalvopäälysteinen

Frankreich: GABAPENTINE GNR 600 mg, comprimé pelliculé

Niederlande: Gabapentine Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Gabapentina Sandoz

Spanien: Gabapentina Sandoz 600 comprimidos recubierto con película

Schweden: Gabadoz

Vereinigtes Königreich: Gabapentin 600 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Gabapentin Sandoz 600 mg Filmtabletten von dem unterscheidet, das Sie bisher eingenommen haben. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und qualitativ gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen.