Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gabapentin Teva^®N 400 mg Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung) eingesetzt werden.

Epilepsie:

Mit Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).

Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen Sie Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln können auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre eingenommen werden.

Peripherer neuropathischer Schmerz:

Mit Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln werden lang anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden. Periphere (in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln beachten?

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln ist erforderlich

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

• wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (Hämodialyse) durchgeführt wird. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder Schwäche auftreten.

• wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung!

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln verstärken kann.

Wechselwirkungen zwischen Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln können manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin einnehmen.

Wenn Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln gleichzeitig mit Aluminium- oder Magnesium-haltigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen werden, kann die Aufnahme von Gabapentin aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen werden.

Bei Einnahme von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie mit Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln können Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln enthalten Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

3. Wie sind Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Zur individuellen Dosiseinstellung stehen Wirkstoffstärken zu 100 mg (Gabapentin TEVA N 100 mg Hartkapseln), 300 mg (Gabapentin TEVA N 300 mg Hartkapseln) und 400 mg (Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln) zur Verfügung.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Nehmen Sie Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Die übliche Dosis bei Epilepsie

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln wird nicht empfohlen.

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Kapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die übliche Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Art der Anwendung

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln dabei stets unzerkaut und mit ausreichend Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin TEVA N 400 mg eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie dabei Hartkapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und das Etikett mit, sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels schwerwiegende Hautreaktionen, wie Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und / oder Haarausfall auftreten.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und / oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von zehn Patienten auftreten können

• Virusinfektion

• Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

• Müdigkeit, Fieber

Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Behandelten von hundert auftreten können

• Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen

• niedrige Zahl weißer Blutzellen

• Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

• aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

• Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

• Schwindel

• hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

• Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

• Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

• Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

• Erektionsstörungen

• Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

• Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

• unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Behandelten von 1.000 auftreten können

• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

• Bewegungsarmut

• Herzjagen

• Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

• Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

• Halluzinationen

• Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

• Ohrgeräusche

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen

• schwere Hautreaktionen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, Schwellungen an Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung, Haarausfall

• akutes Nierenversagen, Inkontinenz

• Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

• Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

• Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist:

Gabapentin.

1 Hartkapsel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle: Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid, Gelatine.

Wie Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Orange Hartgelatinekapseln mit Aufdruck „GABA 400“ auf Kapselober- und Unterteil.

Gabapentin TEVA N 400 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 50 Hartkapseln (N1), 100 Hartkapseln (N2) und 200 (bzw. 2 x 100) Hartkapseln (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2010