Gabax 100 Mg Hartkapseln
232323- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59117.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Gabax 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabax 100 mg beachten?
3. Wie ist Gabax 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gabax 100 mg aufzubewahren?
PE Gabax 100 mg Hartkapseln
PF Wirkstoff: Gabapentin
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Gabapentin.
1 Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat,
Kapselhülle: Gelatine,
Titandioxid (E 171), Chinolingelb
(E 104).
P4 Gabax 100 mg Hartkapseln sind
in Packungen mit 20 und
100 Hartkapseln erhältlich.
PC1 1. WAS IST GABAX 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Gabax 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Formen der Epilepsie sowie von schmerzhaften Nervenleiden (neuropathische Schmerzen).
PD 1.2 von:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Telefon: 06421/494-0
Telefax: 06421/494-201
P5 hergestellt von:
COMBINO PHARM S.L.
C/Fructuós Gelabert, 6 – 8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Spanien
PK 1.3 Gabax 100 mg wird angewendet
- zur Mono- oder Zusatztherapie (einschließlich Erstbehandlung) bei bestimmten Formen der Epilepsie (partielle epileptische Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
- zur Zusatztherapie (in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden) bei Kindern über 3 Jahren zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (komplexe partielle Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung, außer einfache Formen).
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Gabax 100 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.
- zur Behandlung neuropathischer Schmerzen
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAX 100 MG BEACHTEN?
PL 2.1 Gabax 100 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gabapentin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gabax 100 mg sind
- wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabax 100 mg ist erforderlich
- bei Dosisreduktion, Unterbrechung der Behandlung oder Umstellung auf ein anderes Antiepileptikum. Dies sollte schrittweise über einen Zeitraum von mindestens einer Woche erfolgen. Obwohl es bei der Behandlung mit Gabapentin keinen Hinweis auf mögliche Rebound-Phänomene (verstärktes Auftreten von epileptischen Anfällen bei abruptem Absetzen der Behandlung) gibt, kann das plötzliche Absetzen eines Arzneimittels zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsivum) bei Patienten, die an Epilepsie leiden, eine länger dauernde epileptische Anfallsserie (Status epilepticus) auslösen.
- wenn Sie an primär generalisierten Anfällen, z. B. Absencen leiden; Gabax 100 mg ist in diesen Fällen nicht wirksam.
- bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion ist die Dosierung anzupassen (siehe unter 3. "Wie ist Gabax 100 mg einzunehmen?").
- beim ersten Auftreten von Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und wiederholtes Erbrechen) darf Gabax 100 mg nicht weiter eingenommen werden. Ihr Arzt sollte neben einer sorgfältigen klinischen Untersuchung zur Früherkennung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auch entsprechende Laboruntersuchungen durchführen. Über die Anwendung von Gabax 100 mg bei einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse liegen keine Erfahrungen vor.
PV1 a) Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Gabax 100 mg nur in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Monotherapie mit dem Wirkstoff Gabapentin vorliegen.
Eine Gabe an Kinder über 3 Jahre mit komplexen partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung ist in Kombination mit anderen Antiepileptika möglich.
PV2 b) Ältere Menschen
Gabapentin ist bei Patienten über 65 Jahren nicht systematisch untersucht worden. Aus klinischen Untersuchungen liegen Erfahrungen an Patienten über 65 Jahren vor, die keinen Hinweis auf ein verändertes Nebenwirkungsprofil erkennen lassen.
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist ggf. eine Dosisanpassung notwendig (siehe unter 3. "Wie ist Gabax 100 mg einzunehmen?").
PV3 c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Gabax 100 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, da zur Anwendung während der Schwangerschaft am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Wie bei anderen Antiepileptika, insbesondere bei der Anwendung in Kombinationstherapie, muss aber ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko erwartet werden. Vorgeburtliche diagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und Bestimmung von Alphafetoprotein) werden empfohlen.Grundsätzlich ist das Risiko der Schädigung des Embryo/Foetus bei Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält (Monotherapie), bei Wahl der geringst möglichen Dosierung und Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft am geringsten.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, unter der Behandlung mit Gabax 100 mg eine Schwangerschaft eintritt oder Sie eine Schwangerschaft planen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.
PV4 d) Stillzeit
Der Wirkstoff Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da bei Einnahme von Gabax 100 mg schwere Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden,ob die Behandlung mit Gabax 100 mg abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsiebehandlung mit Gabax 100 mg für die Mutter) oder ob Sie abstillen sollen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gabax 100 mg hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wie alle Arzneimittel gegen Krampfanfälle wirkt Gabax 100 mg am zentralen Nervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen. Auch wenn diese Nebenwirkungen nur leicht oder mäßig ausgeprägt sind, können sie beim Führen eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen möglicherweise gefährlich werden. Dies gilt insbesondere dann, wenn Ihre individuelle Reaktion auf die Behandlung noch nicht feststeht.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme von Gabax 100 mg und Antazida (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) kann die Verfügbarkeit von Gabapentin im Blutkreislauf um bis zu 24% vermindern. Gabax 100 mg sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren, die bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) leicht vermindert wird, besitzt keine klinische Bedeutung.
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid verändert die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren nicht.
Wechselwirkungen von Gabapentin mit bestimmten Arzneimitteln gegen Anfallsleiden (Phenytoin, Valproinsäure, Carbamazepin und Phenobarbital) wurden nicht beobachtet.
Gabax 100 mg beeinflusst nicht die Wirkung von empfängnisverhütenden Arzneimitteln ("Anti-Baby-Pille"), die die Wirkstoffe Norethisteron und/oder Ethinylestradiol enthalten. In Kombination mit anderen Antiepileptika, von denen eine Wirkungsabschwächung der Anti-Baby-Pille bekannt ist, muss mit einem Versagen der empfängnisverhütenden Wirkung gerechnet werden.
Durch Alkohol- oder Drogenkonsum können Nebenwirkungen von Gabax 100 mg im zentralen Nervensystem wie Schläfrigkeit und Bewegungsunsicherheit verstärkt werden.
Hinweis zur Beeinflussung von Urinuntersuchungen:
Bei der Bestimmung von Gesamt-Eiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren (Ames N-Multistix SG) kann es in Gegenwart von Gabapentin in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Es wird daher empfohlen, dass der Arzt ein anderes Verfahren (z. B. die spezifischere Sulphosalicylsäure-Präzipitationsmethode) anwendet.
PN1 2.4 Bei Einnahme von Gabax 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Gabax 100 mg wird durch gleichzeitig aufgenommene Nahrung nicht beeinflusst.
Der Konsum von Alkohol kann Nebenwirkungen von Gabax 100 mg auf das zentrale Nervensystem verstärken (siehe auch 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
PC3 3. WIE IST GABAX 100 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Gabax 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Zwischen zwei aufeinander folgenden Einnahmen sollten nicht mehr als 12 Stunden liegen.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit und Wirkung festgelegt.
Für Dosierungen in 300 mg-Schritten wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Stärke des Arzneimittels, die 300 mg Hartkapseln, verschreiben.
Für höhere Dosierungen steht außerdem eine weitere Stärke, Hartkapseln mit 400 mg Gabapentin, zur Verfügung.
Epilepsie
Erwachsene und Jugendliche
Die wirksame Dosis von Gabapentin beträgt 900-3600 mg/Tag.
Die Behandlung beginnt mit 300 mg Gabapentin pro Tag.
An den ersten 3 Tagen kann eine schrittweise Aufdosierung auf 900 mg Gabapentin pro Tag erfolgen, indem am 1. Tag 1 x 300 mg, am 2. Tag 2 x 300 mg und am 3. Tag 3 x 300 mg Gabapentin gegeben werden.
Alternativ können auch bereits ab dem 1. Tag dreimal täglich 300 mg Gabapentin (entsprechend 900 mg Gabapentin pro Tag) eingenommen werden.
Danach kann die Tagesdosis innerhalb 1 Woche auf 1800 mg Gabapentin und, falls erforderlich, bis zur maximalen Dosierung von 3600 mg Gabapentin pro Tag erhöht werden.
Die jeweilige Tagesdosis soll auf 3 Einzelgaben verteilt werden, wobei zwischen zwei Einnahmezeitpunkten nicht mehr als 12 Stunden verstreichen sollten.
Kinder zwischen 3 und 12 Jahren:
Die wirksame Gabapentin-Dosis beträgt 30 mg/kg/Tag, verteilt auf Einzeldosen (3mal täglich). Die Aufdosierung auf eine wirksame Dosis kann über drei Tage erfolgen, mit 10 mg/kg/Tag am 1. Tag, 20 mg/kg/Tag am 2. Tag und 30 mg/kg/Tag am 3. Tag. Danach kann die Dosis auf maximal 35 mg/kg/Tag erhöht werden.
Dosierungen bis zu 40 – 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen.
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt:
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Gewichtsbereich kg |
Gesamtdosis mg/Tag |
|
17 – 25 26 – 36 37 – 50 51 – 72 |
600 900 1200 1800 |
Für die Angabe von Dosierungsempfehlungen zur Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Informationen vor.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. In der Epilepsie-Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie notwendig.
Neuropathische Schmerzen
Erwachsene
Die Behandlung beginnt mit Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin.
An den ersten 3 Tagen kann eine schrittweise Aufdosierung auf 900 mg Gabapentin pro Tag erfolgen, indem am 1. Tag 1 x 300 mg, am 2. Tag 2 x 300 mg und am 3. Tag 3 x 300 mg Gabapentin gegeben werden.
In Abhängigkeit von der klinischen Wirkung kann alternativ bereits ab dem 1. Tag dreimal täglich 300 mg Gabapentin (entsprechend 900 mg Gabapentin pro Tag) eingenommen werden.
Danach kann die Tagesdosis auf 1200 mg Gabapentin und, falls erforderlich, in Schritten von 300 mg pro Tag bis zur maximalen Dosierung von 3600 mg Gabapentin erhöht werden. Die jeweilige Tagesdosis soll auf 3 gleiche Einzelgaben verteilt werden.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von schmerzhaften Nervenleiden ist für eine Behandlungsdauer von länger als 5 Monaten nicht untersucht. Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialysepatienten und bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Tabelle).
Erhaltungsdosen von Gabapentin bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
|
Nierenfunktion Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Gesamttagesdosisbereich* (mg/Tag) |
|
≥ 80 |
900 – 3600 mg |
|
50 – 79 |
600 – 1800 mg |
|
30 – 49 |
300 – 900 mg |
|
15 – 29 |
150** – 600 mg |
|
< 15 |
150** – 300 mg |
*) verteilt auf 3 Einzelgaben täglich
**) 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag
Hämodialyse
Hämodialysepatienten, die bisher nicht mit Gabapentin behandelt wurden, erhalten eine Anfangsdosis von 300-400 mg Gabapentin. Danach werden 200-300 mg Gabapentin nach jeweils einer 4-stündigen Hämodialyse eingenommen.
An dialysefreien Tagen sollte keine Einnahme von Gabax 100 mg erfolgen.
Empfehlungen für alle Indikationsgebiete:
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, geringem Körpergewicht oder nach Organtransplantation etc., sollte die Dosiserhöhung nur schrittweise unter Verwendung von Gabax 100 mg (entsprechend 100 mg Gabapentin) erfolgen.
Das Hinzufügen eines weiteren Antiepileptikums oder das Beenden der Therapie mit Gabapentin muss schrittweise über mindestens 1 Woche erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabax 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Gabax 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierungen von Gabax 100 mg können Schwindel, Doppeltsehen, Sprechstörungen, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und leichter Durchfall auftreten.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt! Er wird sich bei der Behandlung an den Symptomen orientieren.
Gabapentin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist - wie die Erfahrung zeigt - normalerweise nicht erforderlich. Eine Hämodialyse kann jedoch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion notwendig sein.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Gabax 100 mg vergessen haben:
Holen Sie die versäumte Dosis bitte nicht nach und nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Gabax 100 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Gabax 100 mg abgebrochen wird:
Sie sollten die Behandlung mit Gabax 100 mg nicht eigenständig abbrechen. Wenn die Behandlung mit Gabax 100 mg beendet werden soll, sollte dies schrittweise in Absprache mit Ihrem Arzt über mindestens 1 Woche geschehen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gabax 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1
von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger
als 1 von 100, aber mehr als |
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Selten: weniger als 1
von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Gabax 100 mg auftreten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Allgemeine Beschwerden:
Häufig
Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Ödeme (Wassereinlagerungen im Gewebe) im Gesichtsbereich oder an den Extremitäten oder am ganzen Körper, Kraftlosigkeit, Sprechstörungen, gesteigerter Appetit
Nervensystem:
Häufig
Störungen der Bewegungsabläufe, Augenzittern, Zittern, Gedächtnisverlust, Missempfindungen wie Kribbeln, Zuckungen, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe, Denkstörungen, Gedächtnisstörungen
Magen-Darm-Trakt:
Häufig
Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Zahnanomalien, Zahnfleischentzündungen
Psychiatrische Störungen:
Häufig
Nervosität, depressive Verstimmungen, Orientierungslosigkeit und emotionale Labilität
Augen:
Häufig
Sehstörungen wie Schwachsichtigkeit, Doppeltsehen
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:
Häufig
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenbrüche
Blut und Lymphsystem:
Häufig
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Erweiterung von Blutgefäßen (Vasodilatation), Bluthochdruck (Hypertonie)
Atemwege und Brustraum:
Häufig
Schnupfen, Rachenentzündung, Husten
Haut und Unterhautzellgewebe:
Häufig
Hautjucken
Nieren und Harnwege:
Häufig
Unbeabsichtigter Harnabgang (Inkontinenz)
Geschlechtsorgane und Brustdrüse:
Häufig
Impotenz
Während der Behandlung mit Gabapentin wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse berichtet (siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabax 100 mg ist erforderlich").
Während der Behandlung mit Gabapentin wurde sehr selten über allergische Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme) berichtet.
Klinische Auswirkungen auf Laborwerte
In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.
Zusätzlich traten in klinischen Studien bei
Kindern unter
12 Jahren aggressives Verhalten und
unkontrollierte Bewegungen (Hyperkinesie) auf.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST GABAX 100 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 30ºC lagern.
P6 Stand der Information:
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