Document: 07.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation bitte sorgfältig lesen!

Gabrilen^® 50

Kapseln 50 mg

Wirkstoff: Ketoprofen

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Kapsel enthält 50 mg Ketoprofen

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe E 127, E 132, E 171 und E 172

Darreichungsform und Inhalt

OP mit 20 Kapseln N1

OP mit 50 Kapseln N2

OP mit 100 Kapseln N3

Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arznei­mittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Telefon: 034954/ 247-0

Telefax: 034954/ 247-100

Anwendungsgebiete

- Akute Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- Chronische Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und andere entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenleiden

- Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulen-erkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündliche weichteilrheumatische Erkrankungen

- schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Gabrilen50 nicht anwenden?

Sie dürfen Gabrilen50 nicht anwenden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ketoprofen oder aus der Wirkstoffgruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)

- ungeklärten Blutbildungsstörungen

- Magen- und Darmgeschwüren

• Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen Blutungen)

• Hirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

- Schwangerschaft im letzten Drittel

- Stillzeit

- Kindern und Jugendlichen

Wann dürfen Sie Gabrilen50erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Gabrilen50 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Gabrilen50 nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden

- bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien)

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vor­geschichte

- bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herz­insuffizienz)

- bei vorgeschädigter Niere

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Anwendung von Gabrilen50eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwanger­schaftsdrittel sollte Gabrilen50 nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darfGabrilen 50wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit darf Gabrilen 50 nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Generell darf Ketoprofen bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen für diesen Altersabschnitt vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleim­hautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegser­krankungen (z. B. Asthma) leiden, sowie Patienten mit Über­empfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika, dürfen Gabrilen50nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für die beschriebenen Patienten besteht bei Anwendung von Gabrilen50ein erhöhtes Risiko für Überempfind­lichkeits­reaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthma-Anfälle (sog. Anal­getika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. Haut­ausschlag und Juckreiz), da für sie bei der Anwendung von Gabrilen50 ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auf­treten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Ketoprofen, der Wirkstoff von Gabrilen50, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Gabrilen50 und Lithium­präparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Gabrilen50 ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Gabrilen50vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu infor­mieren.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Gabrilen50 in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Gabrilen50 sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerz-stillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Anal­getika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Gabrilen50, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zu­sätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Gabrilen50und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Gabrilen50 kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika kann verstärkt zum Auftreten einer Nierenfunktionsstörung führen.

Gabrilen50 kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nieren­funktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Gabrilen50 und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gabrilen50 und Gluko­kortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhem­menden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlo­gistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Neben­wirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Neben­wirkungen").

Die Gabe von Gabrilen50innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Eine Verzögerung der Ausscheidung vonGabrilen 50kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden.

Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Aufnahme im Darm (Resorption) von Gabrilen50 führen.

Es gibt bisher keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Therapie wird trotzdem vorsichts­halber eine Kontrolle der Gerinnungs-werte empfohlen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechsel­wirkungen zwischen Ketoprofen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichts-halber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Gabrilen50sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Gabrilen50 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungs-vorschriften, da Gabrilen50 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel und wie oft sollten Sie Gabrilen50anwenden?

Dosierung für Erwachsene:

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Schwere der Erkrankung, zwischen 50 und 200 mg Ketoprofen pro Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben.

Bei akuten Schmerzzuständen und bei Behandlungsbeginn kann die Tagesdosis kurzfristig auf 300 mg Ketoprofen erhöht werden.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Die tägliche Dosis beträgt im allgemeinen 1 - 4, max. kurzfristig 6 Kapseln Gabrilen50(entsprechend 50 - 300 mg Ketoprofen), aufgeteilt in 1 - 2 Einzelgaben.

Wie und wann sollten Sie Gabrilen50 einnehmen/anwenden?

Nehmen Sie Gabrilen50 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit ein.

Wie lange sollten Sie Gabrilen50 anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Gabrilen50 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruck­abfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gabrilen50 benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen ent-scheiden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gabrilen50 auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gege­benenfalls zu ergreifen?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautent­zündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig kann es zu folgende Nebenwirkungen kommen:

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken

- Periphere Ödeme (Gewebewassereinlagerungen an Armen oder Beinen, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Hämatemesis (Bluterbrechen), Melaena (Blut im Stuhl), Stomatitis;

sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Gabrilen50 absetzen und den Arzt sofort informieren.

- Leberfunktionsstörungen

- Einschränkung der Nierenfunktion

- Erhöhte Photosensibilität. Sehr selten kann es auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künst­lichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Gabrilen50 nicht weiter eingenommen werden. Nach Ab­setzen von Gabrilen50 bilden sich die Erscheinungen im allgemeinen zurück. Bei den genannten Neben­wirkungen sollen Sie Gabrilen50 sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

- Toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

- Sehstörungen, Hörstörungen (Ohrgeräusche)

- Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom, intersti­tielle Nephritis) bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Gabrilen50absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten können vorkommen:

- Schwere Hautreaktionen (Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, z. B. Erythema exsudativum multiforme)

- Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abges­chlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort ab­zusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe "Vorsichts­maßnahmen"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unter­bleiben.

• Hämolytische Anämie

• (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen)

- Leber- und Nierenschäden (Papillennekrosen), ins­besondere bei Langzeittherapie (siehe "Vorsichts­maßnahmen"), sowie erhöhte Harnsäurekonzentration

- Haarausfall (Alopezie)

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot (Asthma), Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedroh­lichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arznei­mittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Gabrilen50), eine Verschlechterung infektions­bedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Gabrilen50 Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlim­mern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde über Darmverengung berichtet.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist Gabrilen50aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

Mai 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig