Document: 07.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation bitte sorgfältig lesen!

Gabrilen^®i.m.

Injektionslösung 100 mg/ 2 ml

Wirkstoff: Ketoprofen

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

2 ml enthält 100 mg Ketoprofen.

Sonstige Bestandteile:

Arginin, Benzylalkohol, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektions-zwecke

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung N1

Packung mit 30 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung N3

Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arznei­mittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Anwendungsgebiete

Akute starke Schmerzen bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

- chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheuma­toider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und bei anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulen­leiden

- Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbel­säulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- entzündliche weichteilrheumatische Erkrankungen

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Hinweis: Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme oder Gabe als Zäpfchen nicht mög­lich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieein­leitung erfolgen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Gabrilen i.m. nicht anwenden?

Sie dürfen Gabrilen i.m. nicht anwenden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ketoprofen oder aus der Wirkstoffgruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker)

- ungeklärten Blutbildungsstörungen

- Magen- und Darmgeschwüren

- Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirn-blutungen (zerebrovaskulärer Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

- Schwangerschaft im letzten Drittel

- Stillzeit

- Kindern und Jugendlichen.

Wann dürfen Sie Gabrilen i.m. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Gabrilen i.m. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Gabrilen i.m. nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden

- bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien)

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vor­geschichte

- bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herz­insuffizienz)

- bei vorgeschädigter Niere

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Anwendung von Gabrilen i.m. eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwanger­schaftsdrittel sollte Gabrilen i.m. nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Gabrilen i.m. wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit darf Gabrilen i.m. nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Generell darf Ketoprofen bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen für diesen Altersabschnitt vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Über-wachung erforderlich.

Gabrilen i.m.ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleim­hautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegser­krankungen (z. B. Asthma) leiden, sowie Patienten mit Über­empfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika, dürfen Gabrilen i.m.nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für die beschriebenen Patienten besteht bei Anwendung von Gabrilen i.m.ein erhöhtes Risiko für Überempfind­lichkeits­reaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthma-Anfälle (sog. Anal­getika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. Haut­ausschlag und Juckreiz), da für sie bei der Anwendung von Gabrilen i.m.ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auf­treten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Ketoprofen ,der Wirkstoff von Gabrilen i.m., kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Gabrilen i.m. und Lithium­präparaten oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Gabrilen i.m. ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Gabrilen i.m. vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu infor­mieren.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von Gabrilen i.m. in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Gabrilen i.m. sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerz-mitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Anal­getika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Gabrilen i.m.,und was müssen Sie beachten, wenn Sie zu­sätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Gabrilen i.m. und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Gabrilen i.m. kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen. Die gleich-zeitige Anwendung von Schleifendiuretika kann verstärkt zum Auftreten einer Nierenfunktionsstörung führen.

Gabrilen i.m. kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nieren­funktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Gabrilen i.m. und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gabrilen i.m.und Gluko­kortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhem­menden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlo­gistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Neben­wirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Neben­wirkungen").

Die Gabe von Gabrilen i.m. innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Eine Verzögerung der Ausscheidung von Gabrilen i.m. kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden.

Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Aufnahme im Darm (Resorption) von Gabrilen i.m. führen.

Es gibt bisher keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Therapie wird trotzdem vorsichts­halber eine Kontrolle der Gerinnungswerte empfohlen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechsel­wirkungen zwischen Ketoprofen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Gabrilen i.m. sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Gabrilen i.m. nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungs-vorschriften, da Gabrilen i.m. sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel und wie oft sollten Sie Gabrilen i.m. anwenden?

Erwachsene:

Die Behandlung mit Gabrilen i.m. sollte als einmalige Injek­tionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese oral oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 200 mg max. 300 mg Ketoprofen nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Gabrilen i.m. einnehmen/anwenden?

Gabrilen i.m. wird tief intraglutäal gespritzt. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Gabrilen i.m. eingehalten werden.

Wie lange sollten Sie Gabrilen i.m. anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Gabrilen i.m. in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruck­abfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gabrilen i.m. benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gabrilen i.m. auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gege­benenfalls zu ergreifen?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis­abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautent­zündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahme-fällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig kann es zu folgende Nebenwirkungen kommen:

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken

- Periphere Ödeme (Gewebewassereinlagerungen an Armen oder Beinen, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

- Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Hämatemesis (Bluterbrechen), Melaena (Blut im Stuhl), Stomatitis

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Gabrilen i.m. absetzen und den Arzt sofort informieren.

- Leberfunktionsstörungen

- Einschränkung der Nierenfunktion

- Erhöhte Photosensibilität. Sehr selten kann es auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung zu Lichtüber-empfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künst­lichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Gabrilen i.m. nicht weiter eingenommen werden. Nach Ab­setzen von Gabrilen i.m. bilden sich die Erscheinungen im allgemeinen zurück. Bei den genannten Neben­wirkungen sollen Sie Gabrilen i.m. sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

- Toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

- Sehstörungen, Hörstörungen (Ohrgeräusche)

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Gabrilen i.m. absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten können vorkommen:

- Schwere Hautreaktionen (Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, z. B. Erythema exsudativum multiforme)

- Hämolytische Anämie
(Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen.)

- Leber- und Nierenschäden (Papillennekrosen), ins­besondere bei Langzeittherapie (siehe "Vorsichts­maßnahmen"), sowie erhöhte Harnsäurekonzentration

- Haarausfall (Alopezie)

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot (Asthma), Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedroh­lichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arznei­mittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Gabrilen i.m.), eine Verschlechterung infektions­bedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Gabrilen i.m. Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlim­mern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist Gabrilen i.m. aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

Mai 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig