Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®

0,5 mmol/ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®beachten?

3. Wie ist Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®und wofür wird es angewendet?

1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,5 mmol Gadopentetsäure, entsprechend 79 mg Gadolinium).

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®ist ein nierengängiges Kontrastmittel, das speziell für die magnetische Resonanztomographie entwickelt wurde.

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®wird innerhalb von 24 Stunden praktisch vollständig aus dem Körper ausgeschieden.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Schädels und der Wirbelsäule. Weitere Anwendungsgebiete für intravenös verabreichtes Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®sind MRT-Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums und des Herzens, der weiblichen Brust, des Abdomens einschließlich Pankreas und Leber, des Retroperitonealraums einschließlich der Nieren, des Beckens einschließlich Harnblase, Prostata sowie Uterus und Adnexe, des aktiven und passiven muskuloskelettalen Systems und der Gelenke.

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®verbessert in diesen Organgebieten die Darstellung von pathologischen Veränderungen insbesondere von Tumoren oder Entzündungen hinsichtlich Lage, Größe und Beziehung zu benachbarten anatomischen Strukturen.

Weiterhin ist auch eine Darstellung der Gefäße (Angiographie) im Ganzkörperbereich (außer Koronararterien) insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen sowie Kollateralen möglich.

Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen sind Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen und Vitalitätsdiagnostik („late enhancement“).

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®beachten?

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®sind

- bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73m²)

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung vonGadopentetat-MRT-ratiopharm^®bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung, die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren

• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben oder bald eine erwarten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®ist erforderlich

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®soll nicht intrathekal angewendet werden.

Bei Überempfindlichkeit

In seltenen Fällen wurden nach der Applikation von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®Übelkeit und Erbrechen sowie allergieähnliche Haut- und Schleimhautreaktionen beobachtet, sehr selten bis zum anaphylaktoiden Schock. Die meisten dieser Reaktionen stellen sich innerhalb einer halben Stunde nach Gabe des Kontrastmittels ein. Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen Fällen Spätreaktionen auftreten (nach Stunden oder Tagen).

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4), muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen werden und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Entscheidend für schnelles Handeln bei Kontrastmittelzwischenfällen ist das Vertrautsein mit der Praxis von Notfallmaßnahmen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen treten bei Patienten mit allergischer Veranlagung häufiger auf. Die Indikation zur Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®ist in diesem Falle besonders streng zu stellen. Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte deswegen der Patient über bestehende Allergien (z. B. Allergie gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Urtikaria), Kontrastmittelüberempfindlichkeit und Bronchialasthma befragt werden, und eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Krämpfen der Lungenmuskulatur (Bronchospasmen) oder Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.

Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betaagonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bevor Sie Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Bei allen Patienten, insbesondere Patienten über 65 Jahre, sollte das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abgeklärt werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®und anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden. Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe 2. unter „Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf nicht angewendet werden“).

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte bei dieser Patientengruppe (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) die Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.

Eine Hämodialyse, kurz nach der Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®, kann bei Patienten, die sich laufend einer Hämodialyse unterziehen, nützlich sein, um Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®aus dem Körper zu entfernen. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass die Hämodialyse für die Vorbeugung der NSF geeignet ist, daher sollte sie nicht als vorbeugende Maßnahme bei nicht dialysepflichtigen Patienten eingesetzt werden.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei ernsthaften Herzerkrankungen (z. B. schwerer Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit) können Kreislaufreaktionen verstärkt werden.

Patienten mit Störungen des zentralen Nervensystems

Bei Patienten mit Epilepsie, Gehirntumoren oder -metastasen kann sich das Risiko von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöhen.

Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z. B. genaue Beobachtung) und die nötigen Geräte und Medikamente sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.

Neugeborene und Kleinkinder

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Die 100-ml-Flasche in Verbindung mit Injektomaten darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern verwendet werden, um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen. Die zu verabreichende Dosis ist per Hand zu applizieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist keine Beeinträchtigung bekannt.

Bei Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®mit anderen Arzneimitteln

Im Körper sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Die Serumeisenbestimmung mit komplexometrischen Methoden (z. B. Bathophenanthrolin) kann durch das in der Kontrastmittellösung enthaltene Megluminpentetat bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®zu niedrig ausfallen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®ANZUWENDEN?

Allgemeines

Die für eine magnetische Resonanztomographie (MRT) üblichen Sicherheitsregeln sind zu beachten, z. B. Ausschluss von Herzschrittmachern, ferromagnetischen Implantaten.

Zwischen 0,14 Tesla und 1,5 Tesla sind die Anwendungsempfehlungen unabhängig von der Feldstärke des Magneten.

Die notwendige Dosis Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®wird intravenös appliziert, auch als Bolusinjektion. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen. Beachten Sie bitte die Aufbewahrungshinweise in Abschnitt 5.

- Diätempfehlungen

Bekannte Nebenwirkungen aller MR-Kontrastmittel sind Übelkeit und Erbrechen. Der Patient sollte deshalb 2 Stunden vor der Untersuchung nicht mehr essen, um ein Risiko der Einatmung während der Untersuchung zu vermeiden.

- Kinder (1 Monat-2 Jahre)

Um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen, ist bei Säuglingen und Kleinkindern die zu verabreichende Dosis per Hand zu applizieren (siehe auch Anwendungshinweise in Abschnitt 2).

- Ängstlichkeit

Ausgeprägte Erregungszustände, Unruhe und Schmerzen können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen oder die kontrastmittelabhängigen Reaktionen verstärken. Diesen Patienten kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden.

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschließlich Säuglinge und Kleinkinder) gelten folgende Dosierungsempfehlungen

Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®je kg Körpergewicht ausreichend für eine gute Kontrastverstärkung und zur Beantwortung der klinischen Fragestellung.

In besonderen Fällen, z. B. wenn trotz unauffälligem Befund bei der kranialen und spinalen MRT ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiter besteht oder bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem Extrazellulärraum, kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®/kg Körpergewicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®/kg Körpergewicht, innerhalb von 30 Minuten mit anschließender MRT zur ausreichenden Kontrastierung erforderlich sein, insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T₁-gewichteten Aufnahmesequenzen.

Zum Ausschluss von Läsionen oder Tumorrezidiven bei Erwachsenen kann die Verabreichung von 0,6 ml Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®/kg Körpergewicht die diagnostische Sicherheit erhöhen.

In Abhängigkeit von der Untersuchungstechnik und untersuchten Gefäßregion kann die maximale Dosis bei Erwachsenen zur Darstellung von Blutgefäßen bei der Angiographie erforderlich sein. Maximale Dosis für Erwachsene 0,6 ml/kg Körpergewicht, für Kinder 0,4 ml/kg Körpergewicht.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.

Kinder

Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.

Über die Anwendung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es gibt keine Notwendigkeit Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Dosierungsempfehlungen/maximale Dosis

0,2 ml/kg Körpergewicht	Normale Dosis für Erwachsene, Heranwachsende und Kinder, einschließlich Säuglinge und Kleinkinder
0,4 ml/kg Körpergewicht	Schwierige diagnostische Situationen	Maximale Dosis für Kinder
0,6 ml/kg Körpergewicht	Visualisierung der Blutzellen	Maximale Dosis für Erwachsene

Die Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden soll, da die Mehrzahl unerwünschter Reaktionen während dieser Zeit auftritt.

Das MRT sollte unmittelbar nach der Verabreichung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®durchgeführt werden, abhängig von den benötigten Pulssequenzen und dem Untersuchungsprotokoll. Die optimale Kontraststeigerung ist innerhalb der ersten Minuten nach der Injektion erreicht, abhängig vom Typ der Läsion/des Gewebes. Die Kontraststeigerung hält im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach Verabreichung der Kontrastmittel-Injektion an. T₁- gewichtete Aufnahmesequenzen sind insbesondere für die kontrastverstärkten Untersuchungen mit Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®geeignet.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Wenn eine größere Menge von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®angewendet wurde, als vorgesehen

In der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungsanzeichen nach einer Überdosierung beobachtet bzw. berichtet.

Bei versehentlicher intravasaler Gabe ist folgende, auf den erhöhten Salzgehalt (Hyperosmolarität) der Lösung zurückzuführende Symptomatik denkbar:

- Systemisch: Erhöhung des Pulmonalarterienblutdrucks, erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), vermehrtes Harnvolumen (osmotische Diurese), Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)

- Lokal: Gefäßschmerz

Eine Vergiftung durch versehentliche perorale Aufnahme des Kontrastmittels ist im Hinblick auf die äußerst geringe gastrointestinale Resorptionsrate (< 1 %) von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®äußerst unwahrscheinlich.

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich herabgesetzter Nierenfunktion lässt sich Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®durch ein Blutreinigungsverfahren aus dem Organismus entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, ein Schmerzgefühl sowie ein Wärmegefühl an der Injektionsstelle.

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen wurde von leichten Hautschwellungen (angioneurotischen Ödemen), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz (Pruritus), Schnupfen (Rhinitis), Niesen und Nesselsucht (Urtikaria) berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Verabreichung auftreten können, können erste Anzeichen eines beginnenden Schockzustands sein. In seltenen Fällen kann es zu Krämpfen der Lungenmuskulatur (Bronchospasmus), der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus) oder Schwellungen (Ödemen) und Blutdruckabfall (Hypotonie) kommen. Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe auch Anwendungshinweise in Abschnitt 2).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich wurde von Hitzegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost oder Schwitzen und vasovagale Reaktionen sind selten. In seltenen Fällen kann es zu Veränderungen der Körpertemperatur kommen.

Das in das Gewebe ausgetretene Kontrastmittel kann lokale Schmerzen, Kältegefühl, leichtes Wärmegefühl und Schwellungen (Ödeme) verursachen, die in der Regel folgenlos abklingen. In seltenen Fällen kam es allerdings zu Entzündungen und sogar zu Gewebeabbau (Gewebsnekrose). Wie bei anderen Injektionsmitteln wurde auch im Zusammenhang mit der Injektion von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®über seltene Fälle von Venenentzündungen, teilweise nach Blutgerinnung (Phlebitis und Thrombophlebitis) berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atemnot und Husten treten selten auf. Atemstillstand und Ansammlungen von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödeme) sind seltene Reaktionen.

Herzerkrankungen

Klinisch relevante kurzzeitige Störungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, Herzrhythmus- und Herzfunktionsstörungen sowie Herzstillstand sind selten.

Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten und können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit Erweiterung kleiner Blutgefäße (peripherer Vasodilatation), nachfolgendem Blutdruckabfall (Hypotonie) und kurzzeitiger Ohnmacht (Synkope), Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), Kurzatmigkeit, Unruhe (Agitiertheit), Verwirrtheit und Abnahme des Blutsauerstoffgehalts (Zyanose) einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen wurde von Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksstörungen und Speichelfluss berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

In seltenen Fällen wurde über Harninkontinenz, akuten Harndrang und bei Patienten mit vorhandener Beeinträchtigung der Nierenfunktion auch über eine Erhöhung der Serumkreatininwerte und akutes Nierenversagen berichtet.

Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen wurden leichte Hautschwellungen (angioneurotische Ödeme), Hautrötungen (Flush) mit Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Vasodilatation), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) und Hautentzündung (Rash) beobachtet. In seltenen Fällen kann Tränenfluss der Augen auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich können Schwindelgefühle, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen (Parästhesie) auftreten. Unruhe (Agitiertheit) oder Verwirrtheit, Seh-, Hör- und Sprachstörungen, Krämpfe (Konvulsionen), Zittern (Tremor), Kraftlosigkeit (Asthenie), Koma und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind selten.

Leber- und Gallenerkrankungen

In seltenen Fällen wurde über vorübergehende Veränderungen der Leberenzymspiegel berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In seltenen Fällen wurde über vorübergehende Veränderungen der Serumeisen- und Serumbilirubinwerte berichtet. Wenn Sie beobachten, dass bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Öffnen des Behältnisses bleibt Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®für die Dauer von 24 Stunden stabil.

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden.

6. Weitere Informationen

Was Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®enthält

Der Wirkstoff ist Gadopentetat-Dimeglumin.

Jeder ml wässrige Injektionslösung Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,5 mmol Gadopentetsäure, entsprechend 79 mg Gadolinium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pentetat-Pentameglumin (5 : 1)

Meglumin

Wasser für Injektionszwecke

Wie Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®aussieht und Inhalt der Packung

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®ist in folgenden Packungen erhältlich:

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 5 ml Injektionslösung.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml Injektionslösung.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 15 ml Injektionslösung.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 20 ml Injektionslösung.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 30 ml Injektionslösung.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 100 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2010

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Verabreichung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 mg/min/1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NFS) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf auch Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen- Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol bzw. 0,2 ml/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr darf Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosierung, die 0,1 mmol bzw. 0,2 ml/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®kann nützlich sein, um Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich.

Nach der Verabreichung von Gadopentetat-MRT-ratiopharm^®sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.

Versionscode: Z05