Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

GalactoFin 50 µg/ml, Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen

Cabergolin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml ölige Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Cabergolin 50 µg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Ölige, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund:

- Zur Behandlung von Scheinträchtigkeit

Hund und Katze:

- Zur Unterdrückung der Laktation

- Zur Unterstützung der Behandlung von Eklampsie und Mastitis mit begleitender Milchsekretion.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden:

- bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile,

- bei Tieren mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung,

- bei Tieren, welche unter blutdrucksenkender Medikation stehen, da eine blutdrucksenkende Wirkung des Tierarzneimittels nicht auszuschließen ist,

- während oder direkt nach operativen Eingriffen, solange das Tier unter dem Einfluss des Narkotikums steht.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation siehe Abschnitt 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin sollen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung die Hände waschen. Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Spritzer sofort abwaschen.

Es ist darauf zu achten, dass Frauen im gebärfähigen Alter nicht in Kontakt mit der Lösung kommen.

Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Frauen sollten das Arzneimittel nicht handhaben bzw. bei dessen Verabreichung Handschuhe tragen.

Gefüllte Spritzen in Gegenwart von Kindern nicht unbeaufsichtigt lassen. Bei einem versehentlichen Verschlucken, insbesondere durch ein Kind, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Als mögliche Nebenwirkungen können Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen auftreten. Diese sind selten, von mäßiger Ausprägung und treten im Allgemeinen lediglich nach der Erstdosis auf, ohne die Weiterbehandlung zu beeinflussen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von GalactoFin 50 µg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Cabergolin ist in der Lage, in den späteren Stadien der Trächtigkeit einen Abort zu verursachen, und darf daher nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden. Eine Differenzialdiagnose zwischen Trächtigkeit und Scheinträchtigkeit ist korrekt durchzuführen.

GalactoFin ist zur Unterdrückung der Laktation angezeigt: Die Hemmung der Prolaktin-Sekretion durch Cabergolin führt zu einer raschen Beendigung der Laktation und zu einer Verkleinerung der Milchdrüsen. GalactoFin sollte bei laktierenden Tieren nur angewendet werden, wenn die Unterdrückung der Laktation erforderlich ist.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Cabergolin stimuliert die Dopamin-Rezeptoren. Das Tierarzneimittel sollte daher nicht gleichzeitig mit Dopamin-Antagonisten (wie Phenothiazin, Butyro­phenon, Metoclopramid) angewendet werden, da diese seine Prolaktin-hemmende Wirkung verringern könnten (siehe Abschnitt 4.3).

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

GalactoFin kann oral direkt in die Maulhöhle verabreicht oder unter das Fut-ter gemischt werden.

Hündinnen: 0,1 ml GalactoFin / kg Körpergewicht (entsprechend 5 µg Ca-bergolin / kg Körpergewicht) einmal täglich über 4 - 6 Tage, je nach Schwe-regrad des klinischen Erscheinungsbildes.

Katzen: 0,5 - 1,0 ml GalactoFin / Tier einmal täglich über 4 - 6 Tage, je nach Schweregrad des klinischen Erscheinungsbildes.

Sollte es zu einem Rückfall kommen, kann das Tier entsprechend der oben beschriebenen Dosierung erneut behandelt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Falle von Überdosierung kann Erbrechen als erstes Anzeichen auftreten. Möglicherweise kann eine Überdosierung zu einer Hypotonie führen.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prolactin-Inhibitor, Cabergolin

ATCvet Code: QG02CB03

Cabergolin ist ein Ergolinderivat mit dopaminerger Aktivität, welches die Ausschüttung von Prolactin durch den Hypophysenvorderlappen inhibiert.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der Wirkmechanismus von Cabergolin wurde anhand von experimentellen Modellen sowohl in vivo als auch in vitro untersucht; die wichtigsten Ergeb-nisse dieser Untersuchungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

▪ Cabergolin ist ein potenter Inhibitor der Prolactinausschüttung durch die Hypophyse; in der Folge werden alle Prolactin-abhängigen Prozesse, z. B. die Laktation, gehemmt. Die maximale Hemmung wird in 4 - 8 Stunden erreicht und hält dosisabhängig über mehrere Tage an. Die Prolaktin-hemmende Wirkung hält lange an und ist derjenigen von Metergolin, Bromocriptin und Pergolid überlegen.

▪ Der Wirkmechanismus von Cabergolin beruht auf einer Stimulation dopa-minerger Rezeptoren auf laktotropen Zellen in der Hypophyse; diese Aktivität bleibt eine Zeitlang erhalten.

▪ Abgesehen von der Hemmung der Prolactinsekretion zeigt Cabergolin keine weiteren Aktivitäten auf das endokrine System.

▪ Cabergolin wirkt auf das Zentralnervensystem als Dopaminagonist, es in-teragiert selektiv an D2-dopaminergen Rezeptoren.

▪ Cabergolin zeigt eine gewisse Affinität zu noradrenergen Rezeptoren, greift aber nicht in den Metabolismus von Noradrenalin und Serotonin ein.

▪ Wie andere Ergolinderivate auch wirkt Cabergolin emetisch (in ähnlicher Stärke wie Bromocriptin und Pergolid).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Es stehen keine pharmakokinetischen Daten für die empfohlene Dosierung bei Hunden und Katzen zur Verfügung. Pharmakokinetische Studien an Hunden wurden mit einer täglichen Dosis von 80 μg/kg Körpergewicht (dem 16-fachen der empfohlenen Dosis) über 30 Tage bei Hunden durchgeführt. Folgende pharmakokinetische Daten liegen vor:

▪ Tmax: 1 Stunde an Tag 1 und 0,5 - 2 Stunden (Mittelwert: 75 Minuten) an Tag 28;

▪ Cmax: 1140 - 3155 pg/ml (Mittelwert: 2147 pg/ml) an Tag 1 und 455 - 4217 pg/ml (Mittelwert: 2336 pg/ml) an Tag 28;

▪ AUC(0 - 24 h): 3896 - 10216 pg.h.ml-1 (Mittelwert: 7056 pg.h.ml-1) an Tag 1 und 3231 - 19043 pg.h.ml-1 (Mittelwert: 11137 pg.h.ml-1) an Tag 28;

▪ Plasmahalbwertszeit: t1/2 an Tag 1 ca. 19 Stunden; t1/2 an Tag 28 ca. 10 Stunden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Tage haltbar.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packung mit einer Braunglasflasche Typ III, einem Verbindungsstück aus Po-lyethylen für die Spritze, einem kindersicheren Verschluss bestehend aus ei-ner äußeren und inneren Kappe aus Polypropylen, einem Ring und einer stopfenähnlichen Manschette aus Polyethylen. Die Packung beinhaltet eine Spritze zur oralen Verabreichung, bestehend aus einem Spritzenkörper aus Polypropylen, einem Kolben aus Polyethylen und einem Silikonring. Die Spritze hat ein Volumen von 3 ml und ist graduiert (1, 2 und 3 ml-Angaben mit Zwischenstrichen in 0,1 ml-Intervallen).

3 ml Flasche + graduierte 3 ml Spritze

7 ml Flasche + graduierte 3 ml Spritze

15 ml Flasche + graduierte 3 ml Spritze

24 ml Flasche + graduierte 3 ml Spritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Selectavet

Dr. Otto Fischer

Am Kögelberg 5

83629 Weyarn

8. Zulassungsnummer:

401768.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.