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Galantagamma 16 Mg Hartkapseln, Retardiert

Document: 03.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change



2020- 10 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83677.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Galantagamma 16 mg Hartkapseln, retardiert


Wirkstoff: Galantamin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Galantagamma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantagamma beachten?

Wie ist Galantagamma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Galantagamma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Galantagamma und wofür wird es angewendet?


Galantagamma enthält einen Wirkstoff, der die Menge an Acetylcholin im Gehirn erhöht. Galantagamma wird zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ angewendet, einer Erkrankung, die die Gehirnfunktion verändert.




2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantagamma beachten?



Galantagamma darf nicht eingenommen werden,




Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde, brauchen Sie die Beratung durch einen erfahrenen Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Dieser Arzt wird darüber hinaus den therapeutischen Nutzen, die Verträglichkeit und die Dosierung von Galantagamma regelmäßig überprüfen.

Der Nutzen von Galantagamma zur Behandlung von Patienten mit anderen Arten der Demenz bzw. anderen Formen der Gedächtnisstörung wurde nicht nachgewiesen.

Daher sollte Galantagamma nur bei der Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlusts oder der Verwirrtheit angewendet werden.

Ihr Arzt wird außerdem Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihre Pflegekraft sollte sicherstellen, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Funktionsstörungen vorliegt:



Die Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:


Wenn einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihre Behandlung muss dann eventuell besonders sorgfältig überwacht bzw. Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.


Wenn Sie sich während der Einnahme von Galantagamma einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihrem Anästhesisten sagen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Galantagamma während der Narkose die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien wie Succinylcholin verstärken kann, insbesondere bei Patienten mit einem Pseudocholinesterasemangel (einem angeborenen Enzymmangel).


Informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, die eventuell bei Ihnen vorliegen. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Galantagamma für Sie geeignet ist, oder ob Ihre Dosierung eventuell angepasst werden muss (siehe „Wie ist Galantagamma einzunehmen?“).



Kinder und Jugendliche


Die Anwendung von Galantamin bei Kindern wird nicht empfohlen (siehe ‘Wie ist Galantagamma einzunehmen“).



Einnahme von Galantagamma zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.


Galantagamma sollte nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:



Galantagamma kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen:


Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Verstoffwechselung von Galantagamma hemmen, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen – insbesondere Übelkeit und Erbrechen – erhöht sein. In diesen Fällen kann daher eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.


Dazu gehören:



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während Sie Galantagamma einnehmen, sollten Sie nicht stillen.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Galantagamma kann zu Schwindelgefühl und Schläfrigkeit führen - besonders in den ersten Wochen der Behandlung. Dies kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und auch keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Ihr behandelnder Arzt sollte Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen bzw. zum Bedienen von Maschinen regelmäßig überprüfen.




3. Wie ist Galantagamma einzunehmen?


Vor Beginn der Behandlung muss die Diagnose einer wahrscheinlich bestehenden Demenz vom Typ Alzheimer-Krankheit in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien gestellt werden.


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Dosierung

Die Behandlung mit Galantagamma sollte mit einer niedrigen Dosierung beginnen, die dann schrittweise auf die Dosis erhöht wird, die für Sie am besten ist.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie die Dosis zu steigern haben.


Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis 8 mg Galantamin einmal täglich, eingenommen für die Dauer von vier Wochen.

Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt 16 mg Galantamin einmal täglich. Diese Dosis sollte mindestens 4 Wochen lang eingenommen werden.


Anschließend kann Ihr Arzt individuell eine weitere Steigerung Ihrer Erhaltungsdosis auf 24 mg in Betracht ziehen.


Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion wird empfohlen, die Behandlung mit 8 mg Galantamin jeden zweiten Tag zu beginnen. Die Kapsel wird vorzugsweise am Morgen, für die Dauer einer Woche eingenommen.

Anschließend sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg Galantamin einmal täglich für vier Wochen fortsetzen. Bei diesen Patienten sollte eine Tagesdosis von 16 mg Galantamin nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Galantagamma nicht angewendet werden (siehe “Galantagamma darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance >9 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwer gestörter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 9 ml/min) darf Galantagamma nicht angewendet werden (siehe ”Galantagamma darf nicht eingenommen werden“).


Anwendung bei Kindern

Aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Galantagamma bei Kindern nicht empfohlen.




Art der Anwendung

Galantagamma ist zum Einnehmen bestimmt.

Galantagamma sollte einmal täglich morgens, am besten zusammen mit dem Frühstück eingenommen werden. Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut und auch nicht zerdrückt werden.

Während der Behandlung mit Galantagamma ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Auf den Blisterpackungen sind die Wochentage angegeben, damit leicht kontrolliert werden kann, ob die Kapseln regelmäßig eingenommen werden.


Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung und Ihre Dosierung werden von Ihrem Arzt individuell für Sie festgelegt. Hierzu wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für Sie besteht und Sie die Behandlung gut vertragen.


Wenn Sie der Ansicht sind, dass die Wirkung von Galantagamma zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wechsel von der Einnahme Galantamin-haltiger Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung zu Galantagamma Hartkapseln, retardiert

Wenn Sie den Wirkstoff Galantamin zurzeit in Form von sofort freisetzenden Tabletten oder als Lösung einnehmen und Ihr Arzt entschieden hat, Ihre Behandlung auf Galantagamma Hartkapseln, retardiert umzustellen:



Nehmen Sie nicht mehr als eine Galantagamma Hartkapsel, retardiert, pro Tag ein.

Nehmen Sie keine Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, wenn Sie bereits mit der Einnahme von Galantagamma Hartkapsel, retardiert begonnen haben.



Wenn Sie eine größere Menge von Galantagamma eingenommen haben, als Sie sollten


Eine Überdosierung mit Galantagamma kann zu folgenden Symptomen führen:


Wenn oben aufgeführte Beschwerden auftreten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, da Sie möglicherweise medizinische Behandlung benötigen.


Wenn Sie die Einnahme von Galantagamma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Galantagamma vergessen haben, warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist und setzen Sie die Behandlung gemäß der Anweisung Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von Galantagamma abbrechen


Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen möchten, fragen Sie bitte zuerst Ihren Arzt um Rat. Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da dies den Erfolg der Behandlung gefährden könnte.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden bei sich feststellen:


Zu den Nebenwirkungen gehören:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Übelkeit und/oder Erbrechen.


Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Normalerweise verschwinden diese nach und nach von selbst, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat und halten im Allgemeinen nicht länger als einige Tage an. Wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie mehr Flüssigkeit zu sich nehmen und, falls erforderlich, ein Arzneimittel gegen Übelkeit verordnen.


Häufig (betrifft bis zu 1 von10 Behandelten):



Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von100 Behandelten):


Selten (betrifft bis zu 1 von1000 Behandelten):

Leberentzündung (Hepatitis)


Einige dieser Beschwerden können von der zugrunde liegenden Erkrankung ausgelöst werden. Sprechen Sie jedoch stets mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise medizinische Hilfe nötig ist.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Galantagamma aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Galantagamma enthält


Der Wirkstoff ist Galantamin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).



Wie Galantagamma aussieht und Inhalt der Packung


Pinkfarbene, undurchsichtige Hartkapseln, retardiert, Größe 2, die vier weiße bis cremefarbene Minitabletten enthalten.


Packungsgrößen

Packungen mit 28, 56, 84 oder 112 Hartkapseln, retardiert


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204 0

Fax: 07031-6204 31

E-Mail: info@woerwagpharma.com


Hersteller


MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Karlovo námestí 319/3

1220 00 Prag 2

Tschechische Republik


oder


WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

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