Galantamin Aaa 24 Mg Hartkapseln, Retardiert
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Galantamin AAA® 24 mg Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff: Galantamin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Galantamin AAA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin AAA® beachten?
3. Wie ist Galantamin AAA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Galantamin AAA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Galantamin AAA® und wofür wird es angewendet?
Galantamin AAA® enthält einen Wirkstoff, der die Menge an Acetylcholin im Gehirn erhöht. Galantamin AAA® wird zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz vom AlzheimerTyp angewendet, einer Erkrankung, die die Gehirnfunktion verändert.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin AAA® beachten?
Galantamin AAA® darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde, brauchen Sie die Beratung durch einen erfahrenen Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Dieser Arzt wird darüber hinaus den therapeutischen Nutzen, die Verträglichkeit und die Dosierung von Galantamin AAA® regelmäßig überprüfen.
Der Nutzen von Galantamin AAA® zur Behandlung von Patienten mit anderen Arten der Demenz bzw. anderen Formen der Gedächtnisstörung wurde nicht nachgewiesen.
Daher sollten Galantamin AAA® nur bei der Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlusts oder der Verwirrtheit angewendet werden.
Ihr Arzt wird außerdem Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ihre Pflegekraft sollte sicherstellen, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Funktionsstörungen vorliegt:
• bestimmte Herzerkrankungen (Sick-Sinus-Syndrom) oder andere Störungen der Erregungsleitung, die die Herzfunktion auf Vorhofebene in Gang setzt;
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Pulsfrequenz senken, wie z.B. Digoxin oder Betablocker (siehe auch “Bei Einnahmen von Galantamin AAA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn bei Ihnen eine nicht korrigierte Störung des Elektrolythaushalts im Blut vorliegt (wie z.B. zu hohe/niedrige Kaliumwerte);
• eine Herz-/Kreislauf- Erkrankung, wie ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, neu aufgetretenes Vorhofflimmern, AV-Block, instabile Angina pectoris, Herzschwäche;
• ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs, z.B. aufgrund einer genetischen Veranlagung oder bestimmter Erkrankungen in der Vorgeschichte; dies schließt Patienten ein, die gleichzeitig bestimmte Schmerzmittel einnehmen (NSAID)
• Anfälle oder Krampfanfalle (Epilepsie);
• Symptome der Parkinson-Krankheit;
• Erkrankungen, die zu einer gestörten Blutversorgung des Gehirns führen;
• Aktuell oder in der Vorgeschichte aufgetretene Lungenerkrankungen (schweres Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung);
Die Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
• Akute Bauchschmerzen aufgrund einer Blockade im Magen oder Darm (gastrointestinale Obstruktion);
• wenn Sie sich gerade in der Erholungsphase nach einem Eingriff im Magen-/Darmbereich befinden;
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (Obstruktion der unteren Harnwege) oder wenn Sie kürzlich an der Blase operiert wurden.
Wenn einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihre Behandlung muss dann eventuell besonders sorgfältig überwacht bzw. Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
Wenn Sie sich während der Einnahme von Galantamin AAA® einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihrem Anästhesisten sagen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Galantamin AAA® die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien wie Succinylcholin verstärken kann, insbesondere bei Patienten mit einem Pseudocholinesterasemangel (einem angeborenen Enzymmangel).
Informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, die eventuell bei Ihnen vorliegen. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Galantamin AAA® für Sie geeignet ist, oder ob Ihre Dosierung eventuell angepasst werden muss (siehe „Wie ist Galantamin AAA® einzunehmen?“).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Galantamin bei Kindern wird nicht empfohlen (siehe ‘Wie ist Galantamin AAA® einzunehmen?“).
Einnahme von Galantamin AAA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Galantamin AAA® sollte nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:
• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)
• Rivastigmin oder Donepezil (zur Behandlung der Demenz, die durch eine Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit verursacht wird)
• Pilocarpin (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen), wenn es eingenommen wird.
• Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (anticholinerge Arzneimittel) gegen Diarrhöe, Parkinson-Krankheit oder bronchospastische Erkrankungen (wie Asthma) einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob sich dies auf die Behandlung mit Galantamin AAA® auswirkt.
Galantamin AAA® 24 mg Hartkapseln, retardiert kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen:
• Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen oder gegen hohen Blutdruck (z.B. Digoxin, Betablocker, bestimmte Calcium-Kanal-Blocker und Amiodaron). Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können sollten mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte ein Elektrokardiogramm (EKG) in Betracht gezogen werden.
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Magen-/Darmgeschwüren erhöhen (z.B. Ibuprofen).
• Muskelrelaxantien vom Typ Succinylcholin während einer Anästhesie (insbesondere bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel). Galantamin AAA® kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Verstoffwechselung von Galantamin AAA® hemmen, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen - insbesondere Übelkeit und Erbrechen - erhöht sein. In diesen Fällen kann daher eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Dazu gehören:
• Paroxetin oder Fluoxetin (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen)
• Quinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
• Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HlV-Infektionen)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während Sie Galantamin AAA® einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Galantamin AAA® kann zu Schwindelgefühl und Schläfrigkeit führen - insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung. Dies kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und auch keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
Ihr behandelnder Arzt sollte Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen bzw. zum Bedienen von Maschinen regelmäßig überprüfen.
3. Wie ist Galantamin AAA® einzunehmen?
Vor Beginn der Behandlung muss die Diagnose einer wahrscheinlich bestehenden Demenz vom Typ Alzheimer-Krankheit in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien gestellt werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die Behandlung mit Galantamin AAA® sollte mit einer niedrigen Dosierung beginnen, die dann schrittweise auf die Dosis angehoben wird, die für Sie am besten ist.
Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie die Dosierung zu steigern haben.
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, entspricht die übliche Anfangsdosis 8 mg Galantamin einmal täglich, eingenommen für die Dauer von vier Wochen.
Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt 16 mg Galantamin einmal täglich. Diese Dosis sollte mindestens 4 Wochen lang eingenommen werden.
Anschließend kann Ihr Arzt individuell eine weitere Steigerung Ihrer Erhaltungsdosis auf 24 mg in Betracht ziehen.
Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion wird empfohlen, die Behandlung mit 8 mg Galantamin jeden zweiten Tag zu beginnen. Die Kapsel wird, vorzugsweise am Morgen, für die Dauer einer Woche eingenommen.
Anschließend sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg Galantamin einmal täglich für vier Wochen fortsetzen. Bei diesen Patienten sollte eine Tagesdosis von 16 mg Galantamin nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Galantamin AAA® nicht angewendet werden (siehe “Galantamin AAA® darf nicht eingenommen werden“). Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance >9 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwer gestörter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 9 ml/min) darf Galantamin AAA® nicht angewendet werden (siehe ”Galantamin AAA® darf nicht eingenommen werden“).
Anwendung bei Kindern
Aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Galantamin AAA® bei Kindern nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Galantamin AAA® ist zum Einnehmen bestimmt.
Galantamin AAA® sollte einmal täglich morgens, am besten zusammen mit dem Frühstück eingenommen werden. Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut und auch nicht zerdrückt werden. Während der Behandlung mit Galantamin AAA® ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Auf den Blisterpackungen sind die Wochentage angegeben, damit leicht kontrolliert werden kann, ob die Kapseln regelmäßig eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung und Ihre Dosierung werden von Ihrem Arzt individuell für Sie festgelegt. Hierzu wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für Sie besteht und Sie die Behandlung gut vertragen.
Wenn Sie der Ansicht sind, dass die Wirkung von Galantamin AAA® zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wechsel von der Einnahme Galantamin-haltiger Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung zu Galantamin AAA® Hartkapseln, retardiert
Wenn Sie den Wirkstoff Galantamin zurzeit in Form von sofort freisetzenden Tabletten oder als Lösung einnehmen und Ihr Arzt entschieden hat, Ihre Behandlung auf Galantamin AAA® Hartkapseln, retardiert umzustellen:
• Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung am Abend ein.
• Nehmen Sie Ihre erste Dosis Galantamin AAA® Hartkapseln, retardiert am nächsten Morgen ein.
Nehmen Sie nicht mehr als eine Galantamin AAA® Hartkapsel, retardiert pro Tag ein. Nehmen Sie keine Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, wenn Sie bereits mit der Einnahme von Galantamin AAA® Hartkapseln, retardiert begonnen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin AAA® eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit Galantamin AAA® kann zu folgenden Symptomen führen:
• Muskelschwäche und unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Starke Übelkeit, Erbrechen
• Magen-Darm-Krämpfe
• Einnässen, Einkoten
• Erhöhter Speichelfluss, Mundtrockenheit
• Tränenbildung (erhöhte Produktion, Sekretion und tränende Augen)
• Schwitzen
• Veränderungen des Herzschlags (Torsades de pointes, verlängertes QT-Intervall, ventrikuläre Tachykardie [schneller Herzschlag], Bradykardie [langsamer Herzschlag])
• Schmerzen in der Brust
• Blutdruckabfall
• Halluzinationen
• Krämpfe
• Kollaps und kurzer Bewusstseinsverlust
• Zunehmende Muskelschwäche in Verbindung mit übermäßiger Ansammlung von Sekret in der Luftröhre und Bronchospasmen können zu einer lebensbedrohlichen Obstruktion der Atemwege führen.
Wenn oben aufgeführte Beschwerden auftreten , wenden Sie sich sofort an einen Arzt, da Sie möglicherweise medizinische Behandlung benötigen.
Wenn Sie die Einnahme von Galantamin AAA® vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Galantamin AAA® vergessen haben, warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist und setzen Sie die Behandlung gemäß der Anweisung Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Galantamin AAA® abbrechen
Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen möchten, fragen Sie bitte zuerst Ihren Arzt um Rat. Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da dies den Erfolg der Behandlung gefährden könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bei sich feststellen:
• Herzprobleme, einschließlich Veränderungen des Herzschlags (langsam oder unregelmäßig)
• Palpitationen (pochender Herzschlag, Herzklopfen)
• Ereignisse wie Ohnmacht
Zu den Nebenwirkungen gehören:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
• Übelkeit und/oder Erbrechen.
Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Normalerweise verschwinden diese nach und nach von selbst, wenn sich der Körper an
die Behandlung gewöhnt hat und halten im Allgemeinen nicht länger als einige Tage an. Wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie mehr Flüssigkeit zu sich nehmen und, falls erforderlich, ein Arzneimittel gegen Übelkeit verordnen.
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
• Gewichtsabnahme
• Appetitlosigkeit
• Verminderter Appetit
• Langsamer Herzschlag
• Gefühl nahender Ohnmacht
• Schwindel
• Zittern
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Ungewöhnliche Müdigkeit
• Magenschmerzen oder -beschwerden
• Diarrhöe
• Verdauungsstörung
• Vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Stürze
• Hoher Blutdruck
• Schwächegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)
• Traurigkeit (Depression)
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
• Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet)
• Eventuell Aussetzer beim Herzschlag
• Störung der Erregungsleitung des Herzens
• Gefühl von abnormen Herzschlägen (Palpitationen)
• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut
• Veränderung des Geschmackssinns
• Übermäßige Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• Brechreiz
• Muskelschwäche
• Übermäßiger Wasserverlust des Körpers (Dehydratation)
• Niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung
Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten):
• Leberentzündung (Hepatitis)
Einige dieser Beschwerden können von der zugrunde liegenden Erkrankung ausgelöst werden. Sprechen Sie jedoch stets mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise medizinische Hilfe nötig ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Galantamin AAA® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Galantamin AAA® enthält
Der Wirkstoff ist Galantamin.
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Talkum Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Galantamin AAA® aussieht und Inhalt der Packung
Karamellfarbene, undurchsichtige Hartkapseln, retardiert, Größe 0, die sechs weiße bis cremefarbene Minitabletten enthalten
Packungsgrößen
Packungen mit 28, 56, 84 oder 112 Hartkapseln, retardiert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
AAA Pharma GmbH Liebknecht Str. 33 70565 Stuttgart
Telefon: 0800 00 04 433 Fax: 0800 00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de
Hersteller:
MEDIS INTERNATIONAL a.s. Karlovo nämesti 319/3 1220 00 Prag 2 Tschechien
oder
AAA Pharma GmbH Liebknecht Str. 33 70565 Stuttgart Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014
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