^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83142.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Galantamin AbZ 8 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GALANTAMIN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Galantamin AbZ ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin AbZ erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

Die Kapseln sind in einer retardierten Form hergestellt. Das bedeutet, dass sie den Arzneistoff langsam freisetzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GALANTAMIN ABZ BEACHTEN?

Galantamin AbZ darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Galantamin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

- wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Galantamin AbZ ist erforderlich

Galantamin AbZ sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleich geeignet. Bevor Sie Galantamin AbZ einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

- Leber- oder Nierenprobleme

- einer Herzerkrankung (z. B. Angina, Herzanfall, Herzschwäche, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

- Störung des Elektrolythaushaltes (z. B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)

- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

- akuten Bauchschmerzen

- einer Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

- einer Atemwegserkrankung oder einer Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

- wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin AbZ einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Galantamin AbZ für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Bei Einnahme von Galantamin AbZ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Galantamin AbZ sollte nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

- Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)

- Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

- Pilocarpin (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen), wenn es eingenommen wird.

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galantamin AbZ wirkt, beeinflussen, oder Galantamin AbZ selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern. Dazu gehören:

- Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

- Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

- Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)

- Erythromycin (Antibiotikum)

- Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis von Galantamin AbZ verordnen, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können die Anzahl der durch Galantamin AbZ verursachten Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

- nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Magen-/Darmgeschwüren erhöhen können (z. B. Ibuprofen)

- Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z. B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin AbZ einnehmen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Galantamin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galantamin AbZ sollte, wenn möglich, zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Galantamin AbZ reichlich Flüssigkeit, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.

Einzelheiten siehe unter Abschnitt 3. dieser Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Galantamin AbZ Ihren Arzt um Rat.

Während der Behandlung mit Galantamin AbZ sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin AbZ Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Galantamin AbZ

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Galantamin AbZ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST GALANTAMIN ABZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Galantamin AbZ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmenund Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin AbZ Hartkapseln, retardiert umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen am Ende dieses Abschnittes.

Wie ist Galantamin AbZ einzunehmen

Gilt nur bei Verwendung von Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Jeder Blisterstreifen enthält durch eine Perforation getrennte Näpfchen mit den Kapseln. Ein Näpfchen mit einer Kapsel entlang der perforierten Linien abtrennen.

Anschließend die Deckfolie, an einer Ecke beginnend, vorsichtig abziehen und die Kapsel aus dem Näpfchen herausdrücken.

Nehmen Sie die Kapsel ein.

Die Kapseln müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Sie sollten morgens, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit, und vorzugsweise zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Galantamin AbZ Hartkapseln, retardiertsind in 3 Stärken verfügbar: 8 mg, 16 mg und 24 mg.

Die Behandlung mit Galantamin AbZ beginnt mit einer niedrigen Dosis. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

1. Die Behandlung wird mit der 8-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird, begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.

2. Dann nehmen sie die 16-mg-Kapsel einmal täglich ein. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis nochmals zu erhöhen.

3. Dann nehmen Sie die 24-mg-Kapsel einmal täglich ein.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Galantamin AbZ zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um zu besprechen, wie Sie sich fühlen.

Während Sie Galantamin AbZ einnehmen, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Leber- oder Nierenerkrankungen

- Wenn Sie eine leichte Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit der 8-mg-Kapsel einmal täglich morgens begonnen.

- Wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben, wird die Behandlung mit der 8-mg-Kapsel jeden zweiten Tag morgens begonnen. Nach einer Woche beginnen Sie die 8-mg-Kapsel einmal täglich morgens einzunehmen.

- Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg einmal täglich ein, wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben.

- Nehmen Sie Galantamin AbZ nicht ein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Wie wechseln Sie von der Einnahme Galantamin-haltiger Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung auf Galantamin AbZ Hartkapseln, retardiert?

Wenn Sie zur Zeit Galantamin-haltige Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galantamin AbZ Hartkapseln, retardiertumzustellen:

- Nehmen Sie Ihre letzte Dosis der Tabletten oder Lösung am Abend ein.

- Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis von Galantamin AbZ Hartkapseln, retardiertein.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Kapsel pro Tag ein.

Nehmen Sie keine Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, während Sie Galantamin AbZ Hartkapseln, retardierteinmal täglich einnehmen.

Kinder

Galantamin AbZ wird für Kinder nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin AbZ eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galantamin AbZ eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin. Zu den Zeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin AbZ vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin AbZ abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin AbZ aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Galantamin AbZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,bei Auftreten von:

- Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)

- Palpitationen (klopfender Herzschlag)

- Ereignissen wie Bewusstseinsverlust

Zu den Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen Behandelten von 10)

- Übelkeit und/oder Erbrechen.

Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nicht länger als einige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

- Gewichtsabnahme

- Appetitlosigkeit

- Verminderter Appetit

- Langsamer Herzschlag

- Gefühl, ohnmächtig zu werden

- Schwindel

- Zittern

- Kopfschmerz

- Benommenheit

- Ungewöhnlich müde

- Magenschmerz oder -beschwerden

- Durchfall

- Verdauungsstörung

- Vermehrtes Schwitzen

- Muskelkrämpfe

- Stürze

- Hoher Blutdruck

- Schwächegefühl

- Allgemeines Unwohlsein

- Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

- Sich traurig fühlen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet)

- Eventuell aussetzender Herzschlag

- Reizleitungsstörungen des Herzens

- Gefühl von abnormen Herzschlägen (Palpitationen)

- Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut

- Veränderung des Geschmackssinns

- Übermäßige Schläfrigkeit

- Verschwommen sehen

- Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

- Brechreiz

- Muskelschwäche

- Ausgeprägter Wasserverlust des Körpers (Dehydratation)

- Niedriger Blutdruck

- Gesichtsrötung

- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (optische oder akustische Halluzinationen)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Entzündung der Leber (Hepatitis)

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie besorgt sind oder glauben, dass Galantamin AbZ bei Ihnen Probleme verursacht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GALANTAMIN ABZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Galantamin AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Galantamin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Ethylcellulose, Triethylcitrat

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol

Wie Galantamin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Weiße Hartgelatinekapsel, die weiße bis gebrochen weiße Pellets enthält und den Aufdruck „93“ „5532 trägt.

Galantamin AbZ ist in Packungen mit 28 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

TEVA SANTE

Immeuble Palatin 1, 1 Cours du Triangle

92936 Paris La Defense Cedex

Frankreich

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

74770 Opava-Komárov

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Galantamin AbZ

Deutschland: Galantamin AbZ 8 mg Hartkapseln, retardiert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]