Galantamin-Actavis 16 Mg Hartkapseln, Retardiert
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Galantamin-Actavis 8 mg Hartkapseln, retardiert Galantamin-Actavis 16 mg Hartkapseln, retardiert Galantamin-Actavis 24 mg Hartkapseln, retardiert
Galantamin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Galantamin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin-Actavis beachten?
3. Wie ist Galantamin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Galantamin-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Galantamin-Actavis und wofür wird es angewendet?
Galantamin-Actavis enthält den Wirkstoff „Galantamin“, ein Arzneimittel gegen Demenz. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit, einer Form von Demenz, die die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln.
Die Alzheimer-Krankheit verursacht zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensänderungen, wodurch es immer schwerer wird, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.
Diese Auswirkungen werden vermutlich durch einen Mangel an „Acetylcholin“ ausgelöst, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin-Actavis erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und behandelt die Symptome der Krankheit.
Die Kapseln sind in einer retardierten Form hergestellt. Das bedeutet, dass sie das Arzneimittel langsam freisetzen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin-Actavis beachten? Galantamin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Leber- oder schwere Nierenerkrankung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamin-Actavis einnehmen. Dieses Arzneimittel wird nur bei der Alzheimer-Krankheit angewendet und wird bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrung nicht empfohlen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Galantamin-Actavis kann schwerwiegende Hautreaktionen, Herzprobleme und Krampfanfälle verursachen. Wenn Sie Galantamin-Actavis einnehmen, müssen Sie sich dieser Nebenwirkungen bewusst sein. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.
Vor der Einnahme von Galantamin-Actavis muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Folgendes haben oder hatten:
- Leber- oder Nierenproblemen
- eine Herzerkrankung (wie Brustbeschwerden, die häufig durch körperliche Aktivität ausgelöst werden,, Herzanfall, Herzversagen, langsamer oder ungleichmäßiger Herzschlag)
- Veränderungen des Elektrolythaushaltes (Elektrolyte sind natürlich vorkommende Chemikalien im Blut, wie z. B. Kalium)
- ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- eine Magen- oder Darmblockade
- eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)
- einer Atemwegserkrankung oder einer Infektion, die die Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Galantamin-Actavis für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich an Magen, Darm oder Blase operiert wurden. Ihr Arzt könnte entscheiden, dass Galantamin-Actavis nicht für Sie geeignet ist.
Galantamin-Actavis kann Gewichtsverlust verursachen. Wenn Sie Galantamin-Actavis einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Galantamin-Actavis wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
Einnahme von Galantamin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Galantamin-Actavis soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden.
Dazu gehören:
- Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)
- Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche )
- Pilocarpin (wenn es gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen eingenommen wird).
Einige Arzneimittel können bei Personen, die Galantamin-Actavis einnehmen, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen..
Dazu gehören:
- Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)
- Chinidin (gegen ungleichmäßigen Herzschlag)
- Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
- Erythromycin (ein Antibiotikum)
- Ritonavir (gegen das humane Immundefizienzvirus oder „HIV“).
- nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können (wie Ibuprofen)
- Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (wie Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Calciumkanalblocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Herzfunktion durch ein Elektrokardiogramm (EKG) überprüft.
Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Galantamin-Actavis-Dosis, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen.
Galantamin-Actavis kann einige Narkosemittel beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt rechtzeitig darüber, dass Sie Galantamin-Actavis einnehmen.
Wenn Sie noch Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Während der Behandlung mit Galantamin-Actavis dürfen Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin-Actavis bei Ihnen Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Galantamin-Actavis Sie derart beeinträchtigt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Galantamin-Actavis einzunehmen?
Nehmen Sie Galantamin-Actavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie zur Zeit Galantamin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin Hartkapseln, retardiert umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen „Wechsel von der Einnahme der Galantamin-Tabletten oder -Lösung auf die Einnahme von GalantaminKapseln“ in diesem Abschnitt.
Wie viel müssen Sie einnehmen?
Sie werden die Behandlung mit Galantamin-Actavis mit einer niedrigen Dosis beginnen.
Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich 8 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis allmählich in 4-wöchigen oder längeren Zeitabständen erhöhen, bis Sie die für Sie am besten geeignete Dosis erreichen. Die höchste Dosis beträgt 24 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen müssen oder wenn Sie die Wirkung von Galantamin-Actavis zu stark oder zu schwach finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine verminderte Galantamin-Dosis verordnen oder entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.
Wechsel von der Einnahme von Galantamin Tabletten oder -Lösung auf die Einnahme von Galantamin-Kapseln
Wenn Sie zurzeit Galantamin-Tabletten oder -Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galantamin- Hartkapseln, retardiert umzustellen. Wenn dies der Fall ist:
- nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin-Tabletten oder -Lösung am Abend ein.
- nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Galantamin-Hartkapseln, retardiert ein.
Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ein.
Nehmen Sie KEINE Galantamin-Tabletten oder -Lösung ein, wenn Sie bereits einmal täglich Galantamin- Hartkapseln, retardiert einnehmen.
Einnahme
Galantamin-Actavis-Kapseln müssen als Ganzes geschluckt und dürfen NICHT zerkaut oder zerkleinert werden. Nehmen Sie Ihre einmal tägliche Galantamin-Actavis-Dosis morgens mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Versuchen Sie, Galantamin-Actavis mit dem Essen einzunehmen.
Trinken Sie viel, wenn Sie Galantamin-Actavis einnehmen, damit Ihr Körper immer ausreichend mit Wasser versorgt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Galantamin-Actavis eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Hartkapseln und die Packung mit dorthin.
Die Anzeichen einer Überdosierung können umfassen:
- starke Übelkeit und Erbrechen
- schwache Muskeln, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Galantamin-Actavis vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Galantamin-Actavis abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin-Actavis aufhören. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
Beenden Sie die Einnahme von Galantamin-Actavis und suchen Sie
umgehend einen Arzt oder die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie Folgendes
bemerken:
Hautreaktionen, einschließlich:
• schwerem Hautausschlag mit Bläschen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und die Genitalien herum (Stevens-JohnsonSyndrom)
• Hautrötungen mit kleinen eitergefüllten Pusteln, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können und manchmal mit Fieber einhergehen (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Hautausschlag mit Flecken, die wie kleine Zielscheiben aussehen, der mit Bläschenbildung einhergehen kann
Diese Hautreaktionen sind bei Patienten, die Galantamin-Actavis einnehmen, selten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Herzprobleme einschließlich Veränderungen im Herzschlag (wie langsame oder zusätzliche Herzschläge) oder Palpitationen (der Herzschlag fühlt sich schnell an oder ist ungleichmäßig). Herzprobleme können sich als anomale Aufzeichnungen in einem Elektrokardiogramm (EKG) zeigen und können bei Patienten, die Galantamin-Actavis einnehmen, häufig auftreten (kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen).
Krampfanfälle. Diese treten bei Patienten, die Galantamin-Actavis einnehmen, gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Sie müssen die Einnahme von Galantamin-Actavis sofort beenden und sofort Hilfe suchen, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Zusätzliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Übelkeit und Erbrechen
Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Behandlungswochen oder bei einer Dosiserhöhung auf. Sie verschwinden in der Regel allmählich wieder, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nur einige Tage an.
Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr zu trinken und Ihnen eventuell ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von10 Behandelten betreffen):
• verminderter Appetit, Gewichtsverlust
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Depression
• Schwindelgefühl oder ohnmächtig werden
• Muskelzittern oder -krämpfe
• Kopfschmerzen
• ein Gefühl der starken Müdigkeit, Schwäche oder von allgemeinem Unwohlsein
• ein Gefühl starker Schläfrigkeit mit Energielosigkeit
• hoher Blutdruck
• Magenschmerzen oder -beschwerden
• Durchfall
• Verdauungsstörung
• Stürze
• Wunden.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• allergische Reaktion
• keine ausreichende Wassermenge im Körper (Dehydratation)
• Kribbeln, oder Taubheitsgefühl der Haut (Ameisenlaufen)
• Veränderung des Geschmackssinns
• übermäßige Schläfrigkeit am Tag
• verschwommen sehen
• Klingeln in den Ohren, das nicht mehr weggeht (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung
• Brechreiz
• übermäßiges Schwitzen
• schwache Muskeln
• erhöhte Anzahl von Leberenzymen im Blut.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• entzündete Leber (Hepatitis)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Galantamin-Actavis aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Galantamin-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Galantamin.
Galantamin-Actavis 8 mg
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid). Galantamin-Actavis 16 mg
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid). Galantamin-Actavis 24 mg
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid). Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
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Galantamin-Actavis 16 mg enthält zusätzlich Eisen(III)-oxid (E 172). | ||
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Galantamin-Actavis 24 mg enthält zusätzlich Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127), | ||
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Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). | ||
Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E 171).
Wie Galantamin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Galantamin-Actavis Hartkapseln, retardiert sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist:
Galantamin-Actavis 8 mg
Opak weiße Hartkapseln Größe 2, die eine runde bikonvexe Tablette enthalten.
Galantamin-Actavis 16 mg
Opak fleischfarbene Hartkapseln Größe 2, die zwei runde bikonvexe Tabletten enthalten Galantamin-Actavis 24 mg
Opak orangefarbene Hartkapseln Größe 2, die drei runde bikonvexe Tabletten enthalten
Packungsgrößen:
28 und 84 Hartkapseln, retardiert.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island
Mitvertrieb:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis Griechenland
oder
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 69300 Rodopi Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich:
Deutschland:
Dänemark:
Spanien:
Finnland:
Niederlande:
Portugal:
Schweden:
Vereinigtes Königreich:
Galantamine Actavis 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapseln Galantamin-Actavis 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln retardiert
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