Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Galantamin-Actavis 8 mg Hartkapseln, retardiert Galantamin-Actavis 16 mg Hartkapseln, retardiert Galantamin-Actavis 24 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Galantamin-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin-Actavis beachten?

3.    Wie ist Galantamin-Actavis einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Galantamin-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Galantamin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Galantamin-Actavis ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Zu den Symptomen der Alzheimer-Krankheit gehören Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin-Actavis erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Galantamin-Actavis beachten?

Galantamin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamin-Actavis einnehmen.

Galantamin-Actavis sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden. Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleichermaßen geeignet. Bevor Sie Galantamin-Actavis einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

-    Leber- oder Nierenproblemen

-    einer Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, Herzanfall, Herzschwäche, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

-    einer Störung des Elektrolythaushaltes (z. B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)

-    einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

-    akuten Bauchschmerzen

-    einer Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

-    einer Atemwegserkrankung oder einer Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

-    wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

-    wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin-Actavis einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Galantamin-Actavis für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Einnahme von Galantamin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Galantamin-Actavis soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

-    Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)

-    Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche )

-    Pilocarpin (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen), wenn es eingenommen wird.

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galantamin-Actavis wirkt, beeinflussen, oder Galantamin-Actavis selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern.

Dazu gehören:

-    Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

-    Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

-    Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)

-    Erythromycin (Antibiotikum)

-    Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Galantamin-Actavis verschreiben, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch Galantamin-Actavis verursachte Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

-    nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Magen-/ Darmgeschwüren erhöhen können (z. B. Ibuprofen)

-    Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z. B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin-Actavis einnehmen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Galantamin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galantamin-Actavis sollte wenn möglich mit Nahrung eingenommen werden. Trinken Sie während der Behandlung mit Galantamin-Actavis reichlich Flüssigkeit, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.

Einzelheiten zur Einnahme dieses Arzneimittels siehe unter Abschnitt 3. Dieser Gebrauchsinformation "Wie ist Galantamin-Actavis einzunehmen?".

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Behandlung mit Galantamin-Actavis sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin-Actavis Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

3. WIe ist Galantamin-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie Galantamin-Actavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin Hartkapseln, retardiert umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen am Ende dieses Abschnittes.

Die Kapseln sollten als Ganzes geschluckt und nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Sie sollten morgens, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit, und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.

Galantamin-Actavis ist in 3 Stärken verfügbar: 8 mg, 16 mg und 24 mg.

Die Behandlung mit Galantamin-Actavis wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

-    Die Behandlung wird mit der 8 mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird, begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.

-    Dann nehmen sie die 16 mg-Kapsel einmal täglich ein. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis nochmals erhöhen.

-    Dann nehmen Sie die 24 mg-Kapsel einmal täglich ein.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und, wann die Dosis erhöht werden sollte.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Galantamin-Actavis zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen. Während Sie Galantamin-Actavis einnehmen, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Galantamin-Actavis wird für Kinder nicht empfohlen.

Leber-oder Nierenerkrankungen

-    Wenn Sie eine leichte Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit der 8 mg-Kapsel einmal täglich morgens begonnen.

-    Wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben, wird die Behandlung mit der 8 mg-Kapsel jeden zweiten Tag morgens begonnen. Nach einer Woche beginnen Sie die 8 mg-Kapsel einmal täglich morgens einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg einmal täglich ein, wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben.

-    Nehmen Sie Galantamin-Actavis nicht ein, wenn Sie eine schwere Leber- und/ oder Nierenerkrankung haben.

Wie wechsele ich von der Einnahme von Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung auf Galantamin-Actavis Hartkapseln, retardiert?

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galantamin-Actavis Hartkapseln, retardiert umzustellen:

-    Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung am Abend ein.

-    Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Galantamin-Actavis Hartkapseln, retardiert ein.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Kapsel pro Tag ein.

Nehmen Sie keine Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, wenn Sie bereits Galantamin-Actavis Hartkapseln, retardiert einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galantamin-Actavis eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin. Zu den Zeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit,

Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin-Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin-Actavis abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin-Actavis aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf bei Auftreten von:

. Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)

•    Palpitationen (klopfender Herzschlag)

. Ereignissen wie Bewusstseinsverlust

Zu den Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig: betrifft mehr als einen Behandelten von 10.

•    Übelkeit und/oder Erbrechen

Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nicht länger als einige Tage.

Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.

•    Gewichtsabnahme

•    Appetitlosigkeit

•    Verminderter Appetit

•    Langsamer Herzschlag

•    Gefühl, ohnmächtig zu werden

•    Schwindel

•    Zittern

•    Kopfschmerz

•    Benommenheit

•    Ungewöhnliche Müdigkeit

•    Magenschmerz oder -beschwerden

•    Durchfall

•    Verdauungsstörung

•    Vermehrtes Schwitzen

•    Muskelkrämpfe

•    Stürze

•    Hoher Blutdruck

•    Schwächegefühl

•    Allgemeines Unwohlsein

•    Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen,    die nicht da sind (Halluzinationen)

•    Sich traurig fühlen (Depression)

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000.

. Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet)

•    Eventuell aussetzender Herzschlag

.    Reizleitungsstörungen des Herzens

•    Gefühl von anormalen Herzschlägen    (Palpitationen)

•    Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl    der Haut

.    Veränderung des Geschmackssinns

•    Übermäßige Schläfrigkeit

•    Verschwommen sehen

.    Klingeln oder Summen in den Ohren    (Tinnitus)

.    Brechreiz

•    Muskelschwäche

.    Ausgeprägte Austrocknung des Körpers

.    Niedriger Blutdruck

•    Gesichtsrötung

•    Überempfindlichkeit

.    Krampfanfälle

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.

. Entzündung der Leber (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

5. Wie ist Galantamin-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Galantamin-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Galantamin.

Galantamin-Actavis 8 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid). Galantamin-Actavis 16 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid). Galantamin-Actavis 24 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid). Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E 171).

Wie Galantamin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Galantamin-Actavis Hartkapseln, retardiert sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist:

Galantamin-Actavis 8 mg

Opak weiße Hartkapseln Größe 2, die eine runde bikonvexe Tablette enthalten.

Galantamin-Actavis 16 ■_

Opak fleischfarbene Hartkapseln Größe 2, die zwei runde bikonvexe Tabletten enthalten

Galantamin-Actavis 24 mg

Opak orangefarbene Hartkapseln Größe 2, die drei runde bikonvexe Tabletten enthalten

Packungsgrößen:

28 Hartkapseln, retardiert.

Für Galantamin-Actavis 16 mg und 24 mg zusätzlich 84 Hartkapseln, retardiert

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis Griechenland

oder

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 69300 Rodopi Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Galantamine Actavis 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapseln Galantamin-Actavis 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln retardiert

Galantamin SR Actavis

Galantamina Actavis capsulas duras de liberaci6n prolongada EFG

Galantamine Actavis 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli Galantamine Actavis Retard 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg

Galantamina Actavis Galantamin Actavis

Lotprosin XL 8 mg, 16 mg, 24 mg Prolonged-release Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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