^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82091.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Galantamin Mylan 8 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin Mylan 16 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin Mylan 24 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie Pflegekraft sind und Galantamin Mylan einer Person geben, die Sie betreuen, ist es auch wichtig, dass Sie diese Packungsbeilage an deren Stelle lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GALANTAMIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Galantamin Mylan ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensänderungen ein. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Man glaubt, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin Mylan erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

Die Kapseln sind in einer retardierten Form hergestellt. Das bedeutet, dass sie das Arzneimittel langsam freisetzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GALANTAMIN MYLAN BEACHTEN?

Galantamin Mylandarf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Galantamin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind

- wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Galantamin Mylanist erforderlich

Galantamin Mylan sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleich geeignet. Bevor Sie Galantamin Mylan einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Leber- oder Nierenprobleme

eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, Herzanfall, Herzversagen, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

Störung des Elektrolythaushaltes (erniedrigte oder erhöhte Kaliumwerte im Blut)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

akute Bauchschmerzen

eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin Mylan einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Galantamin Mylan für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Bei Einnahme von Galantamin Mylanmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Galantamin Mylan soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Dazu gehören:

- Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)

- Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

- Pilocarpin, wenn es eingenommen wird (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen).

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galantamin Mylan wirkt, beeinflussen, oder Galantamin Mylan selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern. Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Galantamin Mylan verschreiben, wenn Sie zusätzlich eines dieser Arzneimittel einnehmen. Dazu gehören:

Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Erythromycin (Antibiotikum)

Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Einige Arzneimittel können durch Galantamin Mylan verursachte Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können (z. B. Ibuprofen)

Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z. B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin Mylan einnehmen.

Wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Galantamin Mylanzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galantamin Mylan sollte, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Galantamin Mylan reichlich Flüssigkeit, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist. Nähere Einzelheiten zur Einnahme dieses Arzneimittels siehe unter Abschnitt 3. dieser Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Galantamin Mylan Ihren Arzt um Rat.

Während der Behandlung mit Galantamin Mylan dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin Mylan Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Galantamin Mylan

Diese Arzneimittel enthält Allurarot (E 129, ein Azofarbstoff), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST GALANTAMIN MYLANEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Galantamin Mylan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten oder Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin Mylan Hartkapseln, retardiert, umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen am Ende dieses Abschnittes.

Wie sind Galantamin Mylan Kapseln einzunehmen?

Galantamin Mylan Kapseln sollten als Ganzes und NICHT zerkaut oder zerkleinert geschluckt werden. Galantamin Mylan sollte morgens, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit, und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.

Galantamin Mylan ist in 3 Stärken verfügbar: 8 mg, 16 mg und 24 mg. Die Behandlung mit Galantamin Mylan beginnt mit einer niedrigen Dosis. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Galantamin Mylan-Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

1. Die Behandlung wird mit der 8-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird, begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.

2. Dann nehmen Sie die 16-mg-Kapsel einmal täglich ein. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis nochmals erhöhen..

3. Dann nehmen Sie die 24-mg-Kapsel einmal täglich ein.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Galantamin Mylan zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen. Während Sie Galantamin Mylan einnehmen, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Leber- oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine leichte Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit der 8‑mg‑Kapsel einmal täglich morgens begonnen.

Wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben, wird die Behandlung mit der 8‑mg‑Kapsel jeden zweiten Tag morgens begonnen. Nach einer Woche nehmen Sie die 8‑mg‑Kapsel einmal täglich morgens ein. Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg einmal täglich ein.

Nehmen Sie kein Galantamin Mylanein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin Mylaneingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galantamin Mylan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin. Zu den Zeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin Mylanvergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin Mylanabbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin Mylan aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wie wechsele ich von der Einnahme von Galantamin Tabletten oder Lösung auf Galantamin Mylan?

Wenn Sie zurzeit Galantamin Tabletten oder Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galantamin Mylan, umzustellen:

• Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten oder Lösung am Abend ein

• Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Galantamin Mylan ein.

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ein. Nehmen Sie KEINE Galantamin Tabletten oder Lösung ein, wenn Sie bereits Galantamin Mylan einmal täglich einnehmen.

Kinder

Galantamin Mylan wird für Kinder nicht empfohlen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Galantamin Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf,bei Auftreten von:

• Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)

• Palpitationen (klopfender Herzschlag)

• Ereignissen wie Bewusstseinsverlust

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

• Übelkeit und/oder Erbrechen. Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat und halten im Allgemeinen nicht länger als einige Tage an. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gewichtsabnahme

• Appetitlosigkeit

• verminderter Appetit

• langsamer Herzschlag

• Gefühl, ohnmächtig zu werden

• Schwindel

• Zittern

• Kopfschmerz

• Benommenheit

• ungewöhnliche Müdigkeit

• Magenschmerz oder -beschwerden

• Durchfall

• Verdauungsstörung

• vermehrtes Schwitzen

• Muskelkrampf

• Stürzen

• hoher Blutdruck

• Schwächegefühl

• allgemeines Unwohlsein

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• sich traurig fühlen (Depression)

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen sagen, wie gut Ihre Leber arbeitet)

• eventuell aussetzender Herzschlag

• Reizleitungsstörung des Herzens

• Gefühl von anormalen Herzschlägen (Palpitationen)

• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut

• Veränderung des Geschmackssinns

• übermäßige Schläfrigkeit

• Verschwommensehen

• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

• Gefühl von Brechreiz

• Muskelschwäche

• Ausgeprägter Wasserverlust des Körpers (Dehydratation)

• Niedriger Blutdruck

• Gesichtsrötung

Seltene Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie besorgt sind oder glauben, dass Galantamin Mylan bei Ihnen Probleme verursacht. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST GALANTAMIN MYLANAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Galantamin Mylan nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Galantamin Mylanenthält

Der Wirkstoff ist Galantamin.

Galantamin Mylan 8 mg Hartkapseln, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin Mylan 16 mg Hartkapseln, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin Mylan 24 mg, Hartkapseln, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K90, hydriertes Pflanzenöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle

Kapselunterteil: Gelatine, Titandioxid (E 171)

Kapseloberteil: Gelatine, Titandioxid (E 171), Allurarot (E 129)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Galantamin Mylanaussieht und Inhalt der Packung

Galantamin Mylan ist in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Beschriftung zu erkennen ist:

Galantamin Mylan 8 mgHartkapseln, retardiert sind Hartgelatinekapsel Größe 2 mit weißem Kapselunterteil und rosafarbenem Kapseloberteil, mit Aufdruck „MYLAN“ über „GT8“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil und dem Kapseloberteil.

Galantamin Mylan 16 mgHartkapseln, retardiert sind Hartgelatinekapsel Größe 2 mit weißem Kapselunterteil und rosafarbenem Kapseloberteil, mit Aufdruck „MYLAN“ über „GT16“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil und dem Kapseloberteil.

Galantamin Mylan 24 mgHartkapseln, retardiert sind Hartgelatinekapsel Größe 1 mit weißem Kapselunterteil und rosafarbenem Kapseloberteil, mit Aufdruck „MYLAN“ über „GT24“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil und dem Kapseloberteil.

Packungsgrößen:

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 28, 56, 84 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

Hersteller

Mc Dermott Laboratories Ltd.

(T/A Gerard Laboratories)

Unit 26

35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien	Galantamine Retard Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged-release capsules, hard
Deutschland	Galantamin Mylan 8 mg,16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert
Finnland	Galantamyl 8 mg16 mg24 mg
Frankreich	Galantamine Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à liberation prolongée
Griechenland	Galantamine Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged-release capsules
Luxemburg	Galantamine Retard Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg
Niederlande	Galantamine Retard Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Österreich	Galantamin Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapseln
Portugal	Galantamine Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg
Schweden	Galantamyl 8 mg, 16 mg, 24 mg
Slowakei	Galantamin Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg
Slowenien	Galantamin Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Spanien	Galantamina Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tschechische Republik	Galantamin Jenson 8 mg, 16 mg, 24 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním
Vereinigtes Königreich	Acumor XL 8 mg, 16 mg, 24 mg Prolonged-Release Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].