Document: 21.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Galantamin STADA® 8 mg Hartkapseln, retardiert Galantamin STADA® 16 mg Hartkapseln, retardiert Galantamin STADA® 24 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Galantamin

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Galantamin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin STADA® beachten?

3.    Wie ist Galantamin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Galantamin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Galantamin STADA® ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom AlzheimerTyp (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Zu den Symptomen der Alzheimer-Krankheit gehören Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin STADA® erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

Galantamin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamin STADA^® einnehmen.

Galantamin STADA® sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei

anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleichermaßen geeignet. Bevor Sie Galantamin STADA® einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

•    Leber- oder Nierenprobleme

•    eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, Herzanfall, Herzschwäche, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

•    Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)

•    Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

•    akute Bauchschmerzen

•    eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder ParkinsonKrankheit)

•    eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

•    wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin STADA^® einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Galantamin STADA^® für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Anwendung von Galantamin STADA® zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Galantamin STADA® soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

•    Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)

•    Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

•    Pilocarpin, wenn es eingenommen wird (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen).

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galantamin STADA® wirkt, beeinflussen, oder Galantamin STADA® selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern. Dazu gehören:

•    Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

•    Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

•    Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)

•    Erythromycin (Antibiotikum)

•    Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Galantamin STADA® verschreiben, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch Galantamin STADA® verursachte Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

•    nichtsteroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Magen-/Darmgeschwüren erhöhen können (z.B. Ibuprofen)

•    Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck

eingenommen werden (z.B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin STADA® einnehmen.

Ihr Arzt wird während der Einnahme von Galantamin STADA® regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Galantamin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galantamin STADA® sollte, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.

Einzelheiten zur Einnahme dieses Arzneimittels siehe unter Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinfomation: Wie ist Galantamin STADA® einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Galantamin STADA® sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin STADA® Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Galantamin STADA® Hartkapseln, retardiert sind in 3 Stärken verfügbar: 8 mg, 16 mg und 24 mg.

Die Behandlung mit Galantamin STADA® wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

1.    Die Behandlung wird mit 1 -mal täglich 8 mg Galantamin begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.

2.    Sie sollten dann 1-mal täglich 16 mg Galantamin einnehmen. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis nochmals zu erhöhen.

3.    Nehmen Sie dann 1-mal täglich 24 mg Galantamin ein.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt, und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen.

Leber- oder Nierenerkrankungen

•    Wenn Sie eine leichte Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit 8 mg Galantamin 1-mal täglich morgens begonnen.

•    Wenn Sie eine mittelschwere Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit 8 mg Galantamin jeden zweiten Tag morgens begonnen. Dann nehmen Sie 8 mg Galantamin nach einer Behandlungswoche 1-mal täglich morgens ein. Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg Galantamin 1-mal täglich ein.

•    Nehmen Sie Galantamin STADA® nicht ein, wenn Sie eine schwere Leber-und/oder Nierenerkrankung haben.

Wie wechsele ich von der Einnahme von Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung auf Galantamin STADA® Hartkapseln, retardiert?

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galantamin STADA® Hartkapseln, retardiert umzustellen.

•    Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung am Abend ein.

•    Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Galantamin STADA® Hartkapseln, retardiert ein.

Nehmen Sie NICHT MEHR als 1 Kapsel pro Tag ein. Nehmen Sie KEINE Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, wenn Sie bereits Galantamin STADA® Hartkapseln, retardiert einnehmen.

Anwendung bei Kinder

Galantamin STADA® wird für Kinder nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Kapseln sollten als Ganzes geschluckt und NICHT zerkaut oder zerkleinert werden. Sie sollten morgens, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden. Trinken Sie viel Flüssigkeit während der Behandlung mit Galantamin STADA®, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galantamin STADA® eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin. Zu den Zeichen oder

Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin STADA® vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Galantamin STADA® abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin STADA® aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Zu den Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen Behandelten von 10):

• Übelkeit und/oder Erbrechen. Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat, und dauern im Allgemeinen nicht länger als einige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Gewichtsabnahme

•    Appetitlosigkeit

•    Verminderter Appetit

•    Langsamer Herzschlag

•    Gefühl, ohnmächtig zu werden

•    Schwindel

•    Zittern

•    Kopfschmerz

•    Benommenheit

•    Ungewöhnliche Müdigkeit

•    Magenschmerz oder -beschwerden

•    Durchfall

•    Verdauungsstörung

•    Vermehrtes Schwitzen

•    Muskelkrämpfe

•    Stürzen

•    Hoher Blutdruck

•    Schwächegefühl

•    Allgemeines Unwohlsein

•    Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

•    Sich traurig fühlen (Depression).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet)

•    Eventuell aussetzender Herzschlag

•    Reizleitungsstörungen des Herzens

•    Gefühl von anormalen Herzschlägen (Palpitationen)

•    Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut

•    Veränderung des Geschmackssinns

•    Übermäßige Schläfrigkeit

•    Verschwommensehen

•    Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

•    Brechreiz

•    Muskelschwäche

•    Ausgeprägte Austrocknung des Körpers

•    Niedriger Blutdruck

•    Gesichtsrötung

•    Allergische Reaktion

•    Krampfanfälle.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Entzündung der Leber (Hepatitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Galantamin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Galantamin.

Galantamin STADA® 8 mg Hartkapseln, retardiert 1 Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin STADA® 16 mg Hartkapseln, retardiert 1 Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galantamin STADA® 24 mg Hartkapseln, retardiert 1 Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Galantamin STADA® 8 mg Hartkapseln, retardiert Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E171).

Galantamin STADA® 16 mg Hartkapseln, retardiert Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

Galantamin STADA^® 24 mg Hartkapseln, retardiert Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Erythrosin (E127), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Galantamin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Galantamin STADA® Hartkapseln, retardiert sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist.

Galantamin STADA^® 8 mg Hartkapseln, retardiert:

Weiße, opake Hartkapseln Größe 2, die eine weiße, runde bikonvexe Tablette enthalten.

Galantamin STADA® 16 mg Hartkapseln, retardiert Fleischfarbene Hartkapseln Größe 2, die zwei weiße, runde bikonvexe Tabletten enthalten.

Galantamin STADA® 24 mg Hartkapseln, retardiert

Orangefarbene Hartkapseln Größe 2, die drei weiße, runde bikonvexe Tabletten enthalten.

Galantamin STADA®-Kapseln liegen als „retardierte" Darreichungsform vor. Das heißt, die Kapseln setzen den Wirkstoff langsam frei.

Die Kapseln sind in folgenden Blisterpackungen erhältlich:

Galantamin STADA 8 mg: 10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 Hartkapseln, retardiert Galantamin STADA 16 mg : 10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 Hartkapseln, retardiert Galantamin STADA 24 mg : 10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbHStadastraße 2-1861118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0Telefax: 06101 603-259Internet: www.stada.de

Hersteller

Pharmathen S. A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki Griechenland

oder

Pharmathen International S. A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Griechenland

oder

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Galantamin STADA 8mg, 16mg, 24mg depotkapslar, härde

Finnland Galantamin STADA 8mg, 16mg, 24mg depotkapseli, kova

Frankreich Galantamine EG 8mg, 16mg, 24mg gelule ä liberation prolongee

Irland    Galantax XL 8mg, 16mg, 24mg

prolonged-release capsules

Niederlande Galantamine retard CF 8mg, 16mg, 24mg harde capsules met

Österreich Schweden Spanien

verlengde afgigte Galantamin STADA 8mg, 16mg, 24mg Retardkapseln Galantamin STADA 8mg, 16mg, 24mg depotkapslar, harda Galantamina STADA 8mg, 16mg, 24mg capsulas de liberacion prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013

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