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Galantamin Zentiva 8 Mg Hartkapseln, Retardiert

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Gebrauchsinformation:Information für Anwender



Galantamin Zentiva®8 mg Hartkapseln, retardiert


Wirkstoff: Galantamin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Galantamin Zentiva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin Zentiva beachten?

3. Wie ist Galantamin Zentiva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Galantamin Zentivaaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Galantamin Zentiva und wofür wird es angewendet?


Galantamin Zentiva ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.


Zu den Symptomen der Alzheimer-Krankheit gehören Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.


Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galantamin Zentiva erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin Zentiva beachten?


Galantamin Zentiva darf nicht eingenommen werden,



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamin Zentiva einnehmen.


Galantamin Zentiva sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.


Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleichermaßen geeignet.

Bevor Sie Galantamin Zentiva einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:


Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin Zentiva einnehmen.


Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob eine Behandlung mit Galantamin Zentiva für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.


Einnahme von Galantamin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Galantamin Zentiva sollte nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:



Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galantamin Zentiva wirkt, beeinflussen, oder Galantamin Zentiva selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, vermindern. Dazu gehören:


Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis Galantamin Zentiva verschreiben, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.


Einige Arzneimittel können durch Galantamin Zentiva verursachte Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:


Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galantamin Zentiva einnehmen.


Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren, solange Sie Galantamin Zentiva einnehmen.


Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Einnahme von Galantamin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Galantamin Zentiva sollte, wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.


Einzelheiten zur Einnahme dieses Arzneimittels siehe unter Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage „Wie ist Galantamin Zentiva einzunehmen?“.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Während der Behandlung mit Galantamin Zentiva sollten Sie nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin Zentiva Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.


3. Wie ist Galantamin Zentiva einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Behandlung mit Galantamin Zentiva wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.


Die Behandlung wird mit einmal täglich 8 mg Galantamin begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.

Sie nehmen dann einmal täglich 16 mg Galantamin ein. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise nochmals erhöhen.

Sie nehmen dann einmal täglich 24 mg Galantamin ein.


Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte.


Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt, und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen.


Leber- oder Nierenerkrankungen


Wie wechseln Sie von der Einnahme von Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung auf Galantamin Zentiva Hartkapseln, retardiert?


Wenn Sie zurzeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie auf Galantamin Zentiva Hartkapseln, retardiert umzustellen.



Nehmen Sie nicht mehr als 1 Kapsel pro Tag ein.

Nehmen Sie keine Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, während Sie Galantamin Zentiva Hartkapseln, retardiert einnehmen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen


Die Anwendung von Galantamin Zentiva bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.


Art der Anwendung


Galantamin Zentiva Hartkapseln, retardiert sollten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut oder zerkleinert werden. Sie sollten morgens mit Wasser oder anderer Flüssigkeit und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie viel Flüssigkeit während der Behandlung mit Galantamin Zentiva, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Galantamin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galantamin Zentiva eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin.Zu den Anzeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören neben anderen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.


Wenn Sie die Einnahme von Galantamin Zentiva vergessen haben


Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von Galantamin Zentiva abbrechen


Bevor Sie mit der Einnahme von Galantamin Zentiva aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihre Erkrankung behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.


Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf bei Auftreten von:


Zu den Nebenwirkungen gehören:


Sehr häufig (kann mehr als einen Behandelten von 10 betreffen):

Übelkeit und/oder Erbrechen. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat, und dauern im Allgemeinen nicht länger als einige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gewichtsabnahme

Appetitlosigkeit

Verminderter Appetit

Langsamer Herzschlag

Gefühl, ohnmächtig zu werden

Schwindel

Zittern

Kopfschmerz

Benommenheit

Ungewöhnliche Müdigkeit

Magenschmerz oder -beschwerden

Durchfall

Verdauungsstörungen

Verstärktes Schwitzen

Muskelkrämpfe

Stürze

Hoher Blutdruck

Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sich traurig fühlen (Depression)


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die anzeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet)

Eventuell aussetzender Herzschlag

Reizleitungsstörungen des Herzens

Gefühl von anormalen Herzschlägen (Palpitationen)

Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut

Veränderung des Geschmackssinns

Übermäßige Schläfrigkeit

Krampfanfälle

Verschwommensehen

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

Brechreiz

Muskelschwäche

Ausgeprägte Austrocknung des Körpers

Niedriger Blutdruck

Gesichtsrötung

Allergische Reaktion


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung der Leber (Hepatitis)


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Galantamin Zentiva aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Galantamin Zentivaenthält


Der Wirkstoff ist Galantamin.


Galantamin Zentiva 8 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171).


Wie Galantamin Zentivaaussieht und Inhalt der Packung

Galantamin Zentiva Hartkapseln, retardiert sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist.


Galantamin Zentiva 8 mg

Opake, weiße Gelatinehartkapseln der Größe 2, die eine runde bikonvexe Retardtablette von 8 mg enthalten.


Galantamin Zentiva-Kapseln liegen als „retardierte“ Darreichungsform vor. Das bedeutet, die Kapseln setzen den Wirkstoff langsamer frei.


Die Kapseln sind in Blisterpackungen in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:


Packungsgrößen: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 119, 120, 300 Hartkapseln, retardiert


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main


Hersteller


Pharmathen S. A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland


oder


Pharmathen International S. A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Griechenland


oder


WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

56218 Mülheim-Kärlich

Deutschland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland Galantamin Zentiva 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Litauen Galantamine Zentiva 8 mg, 16 mg, 24 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Portugal Galantamina Zentiva

Rumänien Galantamină Zentiva 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule cu eliberare prelungită

Vereinigtes Königreich Elmino XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imMai 2013.


Verschreibungspflichtig.