^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82174.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Galanthen 8 mg Hartkapseln, retardiert

Galanthen 16 mg Hartkapseln, retardiert

Galanthen 24 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GALANTHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Galanthen ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.

Zu den Symptomen der Alzheimer-Krankheit gehören Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Dadurch wird es immer schwerer, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist. Galanthen erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und könnte so die Symptome der Krankheit verbessern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GALANTHEN BEACHTEN?

Galanthen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Galantamin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

• wenn Sie eine schwere Leber- und/oder schwere Nierenerkrankung haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Galanthen ist erforderlich

Galanthen sollte nur bei Alzheimer-Krankheit und nicht bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrtheit eingenommen werden.

Arzneimittel sind nicht immer für jeden gleichermaßen geeignet. Bevor Sie Galanthen einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• Leber- oder Nierenprobleme

• einer Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, Herzanfall, Herzschwäche, niedriger oder unregelmäßiger Puls)

• Störung des Elektrolythaushaltes (z. B. erniedrigte/erhöhte Kaliumwerte im Blut)

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

• akute Bauchschmerzen

• einer Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)

• einer Atemwegserkrankung oder einer Infektion, die die Atmung beeinflusst (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)

• wenn Sie kürzlich am Darm oder an der Blase operiert wurden

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galanthen einnehmen.

Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Galanthen für Sie geeignet ist oder ob die Dosis angepasst werden muss.

Bei Einnahme von Galanthen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Galanthen soll nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)

• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)

• Pilocarpin (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen), wenn es eingenommen wird.

Einige Arzneimittel können die Art und Weise, wie Galanthen wirkt, beeinflussen, oder Galanthen selbst kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel, die zur selben Zeit eingenommen werden, vermindern. Dazu gehören:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

Ketoconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Erythromycin (Antibiotikum)

Ritonavir (antiviraler HIV-Protease-Hemmer).

Ihr Arzt könnte Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Galanthen verschreiben, wenn Sie zusätzlich eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch Galanthen verursachte Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

• nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Magen- / Darmgeschwüren erhöhen können (z. B. Ibuprofen)

• Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (z. B. Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt ein Elektrokardiogramm (EKG) in Erwägung ziehen.

Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnarkose unterziehen müssen, sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie Galanthen einnehmen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Galanthen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Galanthen sollte wenn möglich, mit Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Galanthen reichlich Flüssigkeit, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist. Einzelheiten zur Einnahme dieses Arzneimittels siehe unter Abschnitt 3. dieser Gebrauchsinformation "Wie ist Galanthen einzunehmen?"

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Galanthen Ihren Arzt um Rat.

Während der Behandlung mit Galanthen sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galanthen Schwindelgefühl und Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, dürfen Sie keine Fahrzeug führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST GALANTHEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Galanthen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin Hartkapseln, retardiert umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen am Ende dieses Abschnittes.

Wie ist Galanthen einzunehmen?

Die Kapseln sollten als Ganzes geschluckt und nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Sie sollten morgens, mit Wasser oder anderer Flüssigkeit, und vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden.

Galanthen ist in 3 Stärken verfügbar 8 mg, 16 mg und 24 mg.

Die Behandlung mit Galanthen wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihnen dann erklären, wie Sie die Dosis (Stärke), die Sie gerade einnehmen, langsam erhöhen, um die für Sie am besten geeignete Dosis herauszufinden.

1. Die Behandlung wird mit der 8-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird, begonnen. Nach 4 Behandlungswochen wird die Dosis erhöht.

2. Dann nehmen sie die 16-mg-Kapsel einmal täglich ein. Frühestens nach weiteren 4 Behandlungswochen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis nochmals erhöhen.

3. Dann nehmen Sie die 24-mg-Kapsel einmal täglich ein.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und, wann die Dosis erhöht werden sollte.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Galanthen zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen. Während Sie Galanthen einnehmen, wird Ihr Arzt auch regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Kinder

Galanthen wird für Kinder nicht empfohlen.

Leber-oder Nierenerkrankungen

• Wenn Sie eine leichte Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird die Behandlung mit der 8-mg-Kapsel einmal täglich morgens begonnen.

• Wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben, wird die Behandlung mit der 8-mg-Kapsel jeden zweiten Tag morgens begonnen.

Nach einer Woche beginnen Sie die 8-mg-Kapsel einmal täglich morgens einzunehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg einmal täglich ein, wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben.

• Nehmen Sie Galanthen nicht ein, wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.

Wie wechsele ich von der Einnahme von Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung auf Galanthen Hartkapseln, retardiert?

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galanthen Hartkapseln, retardiert umzustellen:

• Nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung am Abend ein

• Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Galanthen Hartkapseln, retardiert ein.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Kapsel pro Tag ein.

Nehmen Sie keine Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, wenn Sie bereits Galanthen Hartkapseln, retardiert einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Galanthen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Galanthen eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt oder Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Kapseln und die Packung mit dorthin. Zu den Zeichen oder Symptomen einer Überdosierung gehören, neben anderen: starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle oder Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Galanthen vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Galanthen abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Galanthen aufhören, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Um Ihren Zustand behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Galanthen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen könnten auf die Krankheit selbst zurückzuführen sein.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, bei Auftreten von:

• Herzproblemen einschließlich Veränderungen im Herzschlag (langsam oder unregelmäßig)

• Palpitationen (klopfender Herzschlag)

• Ereignissen wie Bewusstseinsverlust

Zu den Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig: betrifft mehr als einen Behandelten von 10.

• Übelkeit und/oder Erbrechen.

Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, dann meistens zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird. Sie neigen dazu, langsam wieder zu verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt hat und dauern im Allgemeinen nicht länger als einige Tage. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und, falls notwendig, Ihnen ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben.

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.

• Gewichtsabnahme

• Appetitlosigkeit

• Verminderter Appetit

• Langsamer Herzschlag

• Gefühl, ohnmächtig zu werden

• Schwindel

• Zittern

• Kopfschmerz

• Benommenheit

• Ungewöhnliche Müdigkeit

• Magenschmerz oder –beschwerden

• Durchfall

• Verdauungsstörung

• Vermehrtes Schwitzen

• Muskelkrämpfe

• Stürze

• Hoher Blutdruck

• Schwächegefüh

• Allgemeines Unwohlsein

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• Sich traurig fühlen (Depression)

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000.

• Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Laborergebnisse, die Ihnen zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet)

• Eventuell aussetzender Herzschlag

• Reizleitungsstörungen des Herzens

• Gefühl von anormalen Herzschlägen (Palpitationen)

• Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl der Haut

• Veränderung des Geschmackssinns

• Übermäßige Schläfrigkeit

• Verschwommen sehen

• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

• Brechreiz

• Muskelschwäche

• Ausgeprägte Austrocknung des Körpers

• Niedriger Blutdruck

• Gesichtsrötung

Seltene Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GALANTHEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Galanthen enthält

Der Wirkstoff ist Galantamin.

Galanthen 8 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galanthen 16 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Galanthen 24 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E 171).

Galanthen16 mg enthältzusätzlich Eisen(III)-oxid (E 172).

Galanthen24 mg enthältzusätzlich Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Galanthen aussieht und Inhalt der Packung

Galanthen Hartkapseln, retardiert sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist:

Galanthen 8 mg

Opak weiße Hartkapseln Größe 2, die eine runde bikonvexe Tablette enthalten.

Galanthen 16 mg

Opak fleischfarbene Hartkapseln Größe 2, die zwei runde bikonvexe Tabletten enthalten.

Galanthen 24 mg

Opak orangefarbene Hartkapseln Größe 2, die drei runde bikonvexe Tabletten enthalten.

Packungsgrößen:

1, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 300 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Telefone: 0030 66 65 067

Telefax: 0030 66 04 583

E-Mail:info@pharmathen.com

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Telefone: 0030 66 65 067

Telefax: 0030 66 04 583

E-Mail:info@pharmathen.com

oder

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Industrial Park Sapes, Block No 5

69300 Rodopi

Griechenland

Telefon: +30 210 66 65 067

Telefax: +30 210 66 66 749

E-Mail: info@pharmathen.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Galanthen 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Frankreich: Galanthen 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]