Document: 11.01.2016   Fachinformation (deutsch) change

• 10.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 11.01.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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GALASTOP 50µg/ml

Lösung zum Eingeben für Hunde

Cabergolin

1 ml ölige Lösung enthält:

Wirkstoff

50 µg Cabergolin

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

ölige Lösung

Hund

in folgenden Situationen:

• Ablaktation der Jungtiere unmittelbar nach der Geburt

• Frühe Ablaktation, erforderlich z.B. bei Eklampsie

• Fetaler Tod und/oder Abortus am Ende der Trächtigkeit

• Laktation nach Ovariohysterektomie (Schnittentbindung, Pyometra, Kastration)

Gastrointestinale Störungen. Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe. Tiere mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen dürfen nicht mit GALASTOP behandelt werden. Trächtigkeit: Wegen des prolaktinhemmenden Effektes kann GALASTOP nach dem 35.-40. Trächtigkeitstag bei der Hündin einen Abortus induzieren. Aufgrund einer nicht auszuschließenden blutdrucksenkenden Wirkung darf GALASTOP nicht an Hunde verabreicht werden, die unter blutdrucksenkender Medikation stehen. Weiterhin ist der Einsatz von GALASTOP während oder direkt nach operativen Eingriffen, solange das Tier unter dem Einfluss des Narkotikums steht, kontraindiziert.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Zusätzlich unterstützende Maßnahmen könnten eine Restriktion der Wasser- und Kohlenhydratzufuhr beinhalten, sowie eine Steigerung der täglichen Bewegung des Tieres.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung die Hände waschen. Kontakt mit der Haut und den Augen vermeiden. Spritzer sofort abwaschen. Falls Sie wissen, dass Sie empfindlich gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile , die dieses Tierararzneimittel enthält, sind, sollten Sie den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Gefüllte Pipetten/Dosierspritzen nicht unbeaufsichtigt in Gegenwart von Kindern lassen. Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme, besonders von Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Als mögliche Nebenwirkungen können Schläfrigkeit, Anorexie und Erbrechen auftreten. Diese sind selten, von mäßiger Ausprägung und treten im Allgemeinen lediglich nach der Erstdosis auf, ohne die Weiterbehandlung zu beeinflussen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung vom o. genannten Arzneimittel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet.uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Wegen des prolaktinhemmenden Effektes kann Galastop nach dem 35.-40. Trächtigkeitstag bei der Hündin einen Abortus induzieren. Da aber die Anwendung nicht beim trächtigen Tier vorgesehen ist, ist das Abortus-Risiko nicht als relevant einzustufen. Dieses Tierarzneimittel ist zur Unterdückung der Laktation vorgesehen: Hemmung der Prolactin-Sekretion durch Cabergolin resultiert in einer schnellen Unterbrechung der Laktation und in einer Reduktion der Größe des Gesäuges. Dieses Tierarzneimittel sollte nicht bei Tieren angewendet werden, wenn die Laktation nicht unterbrochen werden soll.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Präparaten, die eventuell gemeinsam mit GALASTOP eingesetzt werden könnten, wurden beim Routineeinsatz nicht beobachtet.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben. Galastop sollte entweder direkt in die Mundhöhle eingegeben oder dem Futter beigemengt werden. GALASTOP ist an 4-6 aufeinanderfolgenden Tagen in Abhängigkeit vom Schweregrad des klinischen Erscheinungsbildes zu verabreichen.

Die Dosierung beträgt 5 µg Cabergolin/kg Körpergewicht (0,1 ml GALASTOP/kg Körpergewicht) 1 x täglich. 3 Tropfen entsprechen 0,1 ml Lösung. Die Lösung kann mit der beiliegenden Pipette/Dosierspritze verabreicht werden. Bei kleinen Tierrassen mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist es empfehlenswert, eine Menge von 0,25 ml zu verabreichen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Aufgrund der therapeutischen Breite sind Intoxikationen auch bei Überdosierung (bis zum 16fachen der therapeutischen Dosierung) nicht festgestellt worden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Im Falle von Überdosierungen kann Erbrechen auftreten. Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Experimentelle Untersuchungen weisen darauf hin, dass eine einzige Überdosierung mit Cabergolin zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Erbrechen und Hypotension nach der Behandlung führen kann.

Es sollten, falls notwendig, allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um das nicht resorbierte Tierarzneimittel zu entfernen und den Blutdruck zu stabilisieren. Als Antidot kann die parenterale Administration von Dopamin-Antagonistischen Arzneimitteln wie Metoclopramid in Erwägung gezogen werden.

Entfällt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet code: QG02CB03  Urogenitaltrakt und Sexualhormone: Laktationshemmer (Prolactin-Inhibitor)

Bei Cabergolin handelt es sich um ein synthetisches Ergolinderivat, das strukturelle Ähnlichkeit mit Bromocriptin besitzt. Cabergolin wirkt über direkten Angriff auf die Dopamin-Rezeptoren der Hypophyse. Die Wirkung von Cabergolin beruht auf einer Freisetzungshemmung von Prolaktin. In Versuchsmodellen an der Ratte wurde nachgewiesen, dass Cabergolin keinen Einfluss auf die LH-Sekretion besitzt. Zentral treten in seltenen Fällen, die auch bei der Anwendung anderer Prolaktin-Antagonisten bekannten Symptome wie Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen auf. Sonstige Effekte im Bereich der Anwendungsdosis sind nicht bekannt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die bisher vorliegenden Studien zur Pharmakokinetik beim weiblichen Beagle Hund zeigten, dass nach oraler Verabreichung von Cabergolin Plasmaspitzenspiegel eine Stunde nach der Applikation zu finden waren. Aus nachweismethodischen Gründen wurde in dieser Studie 80 µg Cabergolin/kg Körpergewicht appliziert. C_max. bewegte sich am Tag 1 zwischen 1140 und 3155 pg/ml und am Tag 28 zwischen 455 und 4217 pg/ml. Der Vergleich der AUC’s am Tag 1 und Tag 28 zeigte, dass es bei 80 µg/kg Körpergewicht zu einer leichten Akkumulation des Wirkstoffs kommt. Weitere pharmakokinetische Untersuchungen am Hund werden zur Zeit durchgeführt. Pharmakokinetische Untersuchungen an anderen Tierspezies wie Ratte und Affe zeigen, dass die Substanz bei oraler Gabe leicht resorbiert wird. Die Halbwertzeiten im Plasma liegen bei etwa 17 Stunden, in den Geweben bei 24 Stunden und in der Hypophyse bei 16 Stunden. Die Elimination erfolgt überwiegend (90 %) über den Kot. In 24 Stunden ist bei diesen Spezies mehr als die Hälfte der Dosis eliminiert. Ein enterohepatischer Kreislauf besteht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Kokosfett

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: 12 Tage

Keine besonderen Lagerungshinweise

Braune Typ III-Glasflasche mit Aluminiumkappe mit Polyethylen-Verschluss und einer Pipette (3, 7 und 15 ml).

Braune Typ III-Glasflasche mit Aluminiumkappe mit Polyethylen-Verschluss und einer Polyethylen-Dosierspritze (24 ml).

Braune Typ III-Glasflasche mit Aluminiumkappe mit Polyethylen-Verschluss und Polyethylen-Dosierspritze (3, 7, 15 ml und 24 ml).

Packungsgrößen:

3 ml-Flasche mit Pipette

7 ml-Flasche mit Pipette

15 ml-Flasche mit Pipette

24 ml-Flasche mit Dosierspritze

3 ml-Flasche mit Dosierspritze

7 ml-Flasche mit Dosierspritze

15 ml-Flasche mit Dosierspritze

24 ml-Flasche mit Dosierspritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 AGRATE BRIANZA (MB)

Italy

17572.00.00

16.01.2000

10. STAND DER INFORMATION

Verschreibungspflichtig