1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke

Hartkapsel

Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält:

400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4 - 6 : 1), Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1) Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

4.2) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 1 Kapsel Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke ein.

Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere die Angaben unter „Was müssen Sie vor der Einnahme von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke beachten“?

4.3) Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Artischocke und/ oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Verschluss der Gallenwege.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke nicht einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

4.5) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

4.6) Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen dürfen Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8) Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergischen Reaktionen, wie z. B. Exantheme, aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke nicht nochmals eingenommen werden.

4.9) Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Einnahme größerer Mengen von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.

ATC-Code: A05AP

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

Ergebnisse präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

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5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Chlorophyll- und Chlorophyllin- Kupfer-Komplex (E 141)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 60 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

Unverkäufliches Muster mit 50 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

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7. Inhaber der Zulassung

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Str. 6

D-44534 Lünen

8. Zulassungsnummer

45338.00.00

9. Datum der Erteilung/ Verlängerung der Zulassung

07.03.2000/ 13.03.2008

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich