Gallimune 303 Nd+Ib+Art
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune 303 ND+IB+ART, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion, für Hühner (Elterntiere und Junghennen)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind...................50 PD50 (1)
Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind................... 18 HAH.E.
Inaktiviertes Aviäre Rhinotracheitis-Virus (Swollen Head Syndrom), Stamm VCO3, mind.
60 IP.E.
(Wirtssystem: Hühnereier, Vero-Zellen)
Adjuvans:
Paraffinöl................................................................................170 bis 186 mg
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal, max.................................................................................30 pg
Formaldehyd, max...............................................................................45 pg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter von 1.
HAH: Hämagglutinationshemmung.
IP: Interferenzanteil in Prozent.
(1) : „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des Europäischen Arzneibuchs.
3. DARREICHUNGSFORM
Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion. Aussehen: weiße homogene Emulsion.
4. KLINISCHE EIGENSCHAFTEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner (Elterntiere und Junghennen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit Lebendimpfstoffen gegen:
- das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dieser Infektion verbundenen Legeleistungsabfalls,
- das Infektiöse Bronchitis-Virus zur Reduktion des mit einer IB-Infektion verbundenen Legeleistungsabfalls, verursacht durch den Stamm Mass41,
- Aviäres Pneumovirus zur Reduktion von Symptomen, die bei Erkrankungen der Atemwege durch eine Pneumovirus-Infektion (Aviäre Rhinotracheitis) auftreten.
Impfstoffkomponenten gegen Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis:
- Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung;
- Dauer der Immunität: eine Legeperiode.
Komponente gegen Aviäre Rhinotracheitis:
Die Immunität wurde 14 Wochen nach Impfung mittels Belastungsinfektion nachgewiesen und hält bis Ende der Legeperiode an.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.
Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach der Injektion einer Dosis des Impfstoffes waren keine palpierbaren Reaktionen zu
erkennen.
In klinischen Studien wurden bei 87 % der Tiere drei Wochen nach der Injektion histologisch Läsionen festgestellt, d. h. kleine Mengen von Rückständen des öligen Adjuvans und gelegentlich aseptische Mikroabszesse.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht anwenden innerhalb von 2 Wochen vor Legebeginn und während der Legeperiode.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Dosis (0,3 ml) ist ab einem Alter von 18 Wochen und mindestens 4 Wochen nach der Vorimpfung (Priming) mit den Lebendimpfstoffen gegen Newcastle-Krankheit (Stamm Hitchner B1 oder VG/GA), Infektiöse Bronchitis (Stamm Mass H120) und Aviäres Pneumovirus (Stamm PL21) intramuskulär zu verabreichen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Übliche aseptische Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Außer den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Wirkungen können nach Anwendung einer doppelten Dosis des Impfstoffes vorübergehende Mattigkeit und leichte Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QI01AA21
Inaktivierter Impfstoff mit Öladjuvans gegen Newcastle-Krankheit, Infektiöse Bronchitis und Aviäre Rhinotracheitis.
Der Impfstoff bewirkt eine aktive Immunität von Elterntieren und Junghennen gegen Newcastle-Krankheit, Infektiöse Bronchitis und Aviäre Rhinotracheitis (Swollen Head Syndrom) nach vorausgegangener Impfung mit den entsprechenden Lebendimpfstoffen gegen diese Krankheiten.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Ester von Fettsäuren und ethoxylierten Polyolen Ester von Fettsäuren und Polyolen Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit laut Verkaufspackung: 18 Monate.
Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: Nach dem Öffnen sofort anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
- Polypropylen-Flasche
- Nitrilelastomer-Verschluss
- Aluminiumkappe
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Flasche zu 150 ml (500 Dosen).
Packung mit 10 Flaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).
Packung mit 1 Flasche zu 300 ml (1000 Dosen).
Packung mit 10 Flaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Deutschland:
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Österreich:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon
8. ZUL ASSUN GSNUMMER(N)
Deutschland:
Zul.-Nr. PEI.V.01041.01.1
Österreich:
Z. Nr. 8-20280
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
15.05.2000 / 16.05.2005
10. STAND DER INFORMATION
März 2009
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Gallimune 303 ND+IB+ART kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Gallimune 303 ND+IB+ART einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Für Österreich:
Vertrieb
Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels
Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung
13.12.2005
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.