BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gallimune® FLU H5N9

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes Aviäre-Influenza-Virus, Subtyp H5N9,.................> 10 HAH*.E.

(Wirtssystem: embryonierte Hühnereier)

Adjuvans

Dünnflüssiges Paraffin.................................................. 170 bis 186 mg

Hilfsstoff:

Thiomersal..................................................................max. 0,03 mg

Sonstige Bestandteile............................................q.s. 1 Dosis zu 0,3 ml * HAH: Hämagglutinationshemmung.

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Huhn.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Hühnern:

Aktive Immunisierung zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch ein Aviäres Influenzavirus Typ A, hoch pathogener Subtyp H5N1.

Die Immunität wurde 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität wurde nicht geprüft. Der Einfluss maternaler Antikörper auf die Wirksamkeit der Impfung wurde nicht untersucht.

4.3    Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4    Besondere Warnhinweise

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung bei Hühnern wurde nicht überprüft.

Eine einmalige Impfung führt nicht zur Verhinderung von Ausscheidung von Feldvirus nach Infektion.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen ausschließlich an Hühnern vor.

Den Impfstoff vor Anwendung Raumtemperatur (+20 °C) annehmen lassen.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Intravenöse Injektion vermeiden.

Nur gesunde Tiere impfen.

Subkutan im unteren Halsbereich oder intramuskulär in den Brustmuskel injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.

Dieser Impfstoff ist nur gemäß den nationalen Vorschriften zum Schutz gegen die Geflügelpest anzuwenden.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

An der Injektionsstelle können noch einige Zeit Spuren des öligen Adjuvans festgestellt werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es liegen keine Untersuchungen zur Sicherheit der Anwendung während der Legeperiode vor.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, keine anderen Impfstoffe gleichzeitig mit diesem Produkt anzuwenden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt subkutan oder intramuskulär.

-    Masttiere ab einem Alter von 3 Wochen:

0,3 ml werden intramuskulär in den Brustmuskel verabreicht.

-    Zuchttiere und Junghennen:

Ab dem Alter von 3 Wochen: 1 Injektion von 0,3 ml intramuskulär in den Brustmuskel. Empfehlenswert ist folgendes Impfschema: eine erste Injektion im Alter von 6 bis 8 Wochen und eine zweite Injektion 2 bis 4 Wochen vor Legebeginn.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Zur Verabreichung einer Überdosierung liegen keine Untersuchungen vor.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI01AA23

Der Impfstoff bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die Aviäre Influenza, verursacht durch das aviäre Influenzavirus des Subtyps H5.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dünnflüssiges Paraffin

Ester von Fettsäuren und Polyolen

Ester von Fettsäuren und von ethoxylierten Polyolen

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 2 Jahre.

Nach dem Öffnen sofort aufbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polypropylenflaschen mit 300 ml.

Nitril-Stopfen.

Aluminiumkappe.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 HALLBERGMOOS DEUTSCHLAND

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

PEI.V.03454.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

26.06.2007

10. STAND DER INFORMATION

03/2007

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Gallimune H5N9 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Gallimune H5N9 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behördlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemäß der Verordnung zum Schutz gegen die Geflügelpest und die Newcastle-Krankheit (GeflügelpestVerordnung) § 5 Abs. 3 und 4 anzuwenden.

ART DES ARZNEIMITTELS UND ABGABESTATUS

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.