Gallivac Se
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallivac SE
Lyophilisat, zur Herstellung einer Suspension zur oralen Anwendung nach Auflösen in Trinkwasser, für Hühner
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 bis 8 x 108 KbE* einer doppelt attenuierten (Adenin-Histidin-auxotrophen) Salmonella Enteritidis-Mutante, Stamm 441/014.
*KbE = Kolonie-bildende Einheit
Hilfsstoff(e): q.s. 1 Dosis
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Anwendung nach Auflösen in Trinkwasser. Hellbeiges bis braunes, hellgraues Pellet.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner ab dem Alter von einem Tag (Zuchttiere und Legehennen).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Hühnern gegen Salmonella Enteritidis zur Reduktion der Besiedelung, Persistenz und Invasion des Darmtraktes sowie der inneren Organe.
Beginn der Immunität: innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Impfüng.
Nach zweimaliger Impfung wurde eine Dauer der Immunität von 35 Wochen nach der zweiten gemäß Impfprogramm empfohlenen Impfung nachgewiesen.
Nach dreimaliger Impfung wurde eine Dauer der Immunität von 63 Wochen nach der dritten gemäß Impfprogramm empfohlenen Impfung nachgewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Klinisch kranke oder stark strapazierte Tiere (Stresssituationen) sind nicht zu impfen.
Nicht bei Mastküken (Broilern) anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu sechs Wochen nach Impfung ausscheiden. Der Impfstoff kann daher auf empfängliches Geflügel, das Kontakt mit geimpften Hühnern hat, übertragen werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Einsatz des Impfstoffes bei Ziergeflügel wurde nicht untersucht.
Die Unterscheidung des Adenin-Histidin-auxotrophen Impfstammes von Salmonella Enteritidis-Feldstämmen ist mit einem Spezialnährmedium möglich.
Der Impfstamm ist unter anderem empfindlich gegen Ampicillin, Cefotaxim, Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Gentamicin, Kanamycin, Oxytetracyclin und Streptomycin. Der Impfstamm ist resistent gegen Sulfamerazin alleine, jedoch empfindlich gegen die Kombination von Sulfamerazin und Trimethoprim.
Der Impfstamm kann von Feldstämmen auch durch molekularbiologische Methoden unterschieden werden, wie zum Beispiel durch den Restriktions-Fragment-Längen-Polymorphismus (RFLP) mittels Pulsfeldgelelektrophorese (PFGE).
Der Impfstamm kann auf Nicht-Zieltierarten wie Kälber und Schweine übertragen werden und bei diesen Tieren persistieren. Kälber haben den Impfstamm bis zu 9 Tage und Schweine bis zu 22 Tage ausgeschieden. Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur konnte beobachtet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zum Resuspendieren des Impfstoffes sollten Einmalhandschuhe getragen werden. Die Hände sind nach Umgang mit dem Impfstoff zu waschen und zu desinfizieren.
Eine versehentliche orale Aufnahme ist zu vermeiden! Wenn der Impfstoff abgeschluckt wurde, soll ein Arzt aufgesucht werden. Der Impfstamm ist gegen Antibiotika mit Ausnahme von Sulfamerazin empfindlich.
Immungeschwächte Personen sollten nicht mit dem Impfstoff umgehen oder mit geimpften Tieren während der Ausscheidungsdauer des Impfstammes in Kontakt kommen.
Der Impfstamm wurde aus der Einstreu bis zu 13 Tage nach Impfung isoliert und kann von geimpften Hühnern bis zu 19 Tage nach Impfung ausgeschieden werden. Der Impfstamm kann bis zu 8 Wochen nach der zweiten und 5 Wochen nach der dritten Impfung im Umfeld der Tiere nachgewiesen werden. Personal, das geimpfte Herden betreut, sollte die allgemein bekannten hygienischen Richtlinien einhalten (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion der Stiefel) und besonders sorgfältig mit der Einstreu von kürzlich geimpften Hühnern umgehen. Nach der Arbeit in geimpften Herden sollten die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
Um die Übertragung auf andere empfängliche Arten zu vermeiden, sollten geeignete veterinärhygienische und haltungstechnische Maßnahmen getroffen werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Den Impfstoff ab 3 Wochen (nach der dritten Impfung) oder 6 Wochen (nach der zweiten Impfung) vor Beginn der Legeperiode und während der Legeperiode nicht anwenden. Legehennen sollten mit geimpften Tieren über einen Zeitraum von 3 Wochen nach der Impfung nicht in Kontakt kommen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
3 Tage vor und nach der Immunisierung mit dem Impfstoff sollte kein Einsatz von Antiinfektiva erfolgen. Ist der Einsatz unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nochmals zu impfen.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen
Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen. Es sollten keine Probiotika (Produkte mit konkurrierender Mikroflora) gleichzeitig mit diesem Impfstoff verabreicht werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Empfohlener Impfplan für Hühner in Betrieben mit unbekanntem Salmonella-Status oder positivem Salmonella Enteritidis-Nachweis:
Eine Dosis ab dem ersten Lebenstag, eine zweite Dosis zwei Wochen später und eine dritte Dosis spätestens drei Wochen vor der Legeperiode. Zwischen der zweiten und dritten Anwendung sollten mindestens zwei Wochen liegen.
Empfohlener Impfplan für Hühner in Betrieben mit bekannter Vorgeschichte, die nach routinemäßigem bakteriologischen Monitoring frei von Salmonella Enteritidis sind:
Eine Dosis ab dem ersten Lebenstag, danach eine zweite Dosis zwei Wochen später. Hinsichtlich der Dauer der Immunität wird ein besserer Impfschutz nach dreimaliger Immunisierung erzielt.
- Während der Resuspendierung und Verabreichung des Impfstoffes sind die üblichen aseptischen Bedingungen einzuhalten.
- Die Anzahl der Impfstoffflaschen, die zur Impfung aller Tiere benötigt wird, ist zu berechnen.
- Nur sauberes, Antiseptika- und Desinfektionsmittel-freies Trinkwasser verwenden.
- Den Impfstoff mit einer kleinen Menge Trinkwasser in der Impfstoffflasche resuspendieren. Dabei die vollständige Auflösung des Lyophilisates sicherstellen. Danach den resuspendierten Impfstoff zu einer Menge Wasser hinzugeben, die innerhalb von 4 Stunden aufgenommen wird. Die Suspension sorgfältig mischen.
Verabreichung mit dem Trinkwasser (oral)
Die benötigte Anzahl Dosen des resuspendierten Impfstoffes wird zu einer Menge Wasser hinzugegeben, die innerhalb von 4 Stunden aufgenommen wird.
Vor der Verabreichung des Impfstoffes sollte den Tieren für 1-2 Stunden das Trinkwasser entzogen werden.
Richtwert: Der Impfstoff sollte in einem Volumen von mindestens 2 Litern Trinkwasser pro 1000 Tiere bei der ersten Impfung und mindestens 5 Litern Trinkwasser pro 1000 Tiere bei der zweiten Impfung zwei Wochen später verabreicht werden.
Wenn eine dritte Impfung bis spätestens drei Wochen vor der Legeperiode durchgeführt wird, sind mindestens 10-20 Liter Trinkwasser pro 1000 Hühner zu verwenden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer Überdosis (10fache Dosis) kann gelegentlich weichen Kot und vorübergehenden Gewichtsverlust, jedoch ohne Auswirkungen auf die spätere Leistung, zur Folge haben.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 6 Wochen nach der letzten Impfung.
Eier: nach den ersten beiden Impfungen: 6 Wochen
nach der dritten Impfung: 3 Wochen
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Salmonella Enteritidis.
Der Impfstamm (lebend) stimuliert zellvermittelte Immunmechanismen (im Mäusemodell nachgewiesen) und die Bildung von Antikörpern bei Hühnern gegen Salmonella Enteritidis. Die
Antikörperbildung beeinträchtigt nicht die serologische Testung gegen Salmonella Gallinarum (Serumschnellagglutination).
Der Impfstamm ist resistent gegen Sulfamerazin. Der Impfstamm ist genetisch stabil.
ATCvet Code: QI01AE01
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Saccharose
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Essigsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen/immunologischen Produkten mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach Resuspendieren: 4 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei +2 °C bis +8 °C lagern. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Beschaffenheit des Primärbehältnisses:
Injektionsflaschen, Typ I-Glas (1000 Impfdosen).
Injektionsflaschen Typ II-Glas (5000 Impfdosen).
Gefriertrocknungsstopfen und Kappen gemäß Ph. Eur.
Abpackungen:
- Packung mit 10 Flaschen mit je 1.000 Dosen Lyophilisat.
- Packung mit 1 Flasche mit 5.000 Dosen Lyophilisat.
- Packung mit 12 Flaschen mit je 5.000 Dosen Lyophilisat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Original-Impfstoffbehältnisse (angebrochene und entleerte) und alle zur Impfung verwendeten Gerätschaften sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quaternäre Ammoniumbasen - in der üblichen Gebrauchskonzentration).
7. ZULASSUNGSINHABER
Merial GmbH Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos DEUTSCHLAND
8. ZUL ASSUN GSNUMMER(N)
PEI.V.02823.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.11.2002/02.01.2008
10. STAND DER INFORMATION
02/2008
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Art des Arzneimittels und Abgabestatus
Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.
Für Österreich:
Zulassungsinhaber:
Merial SAS, Lyon, Frankreich
Z.-Nr.: 8-20258
Zulassungsdatum: 18.08.2003 Vertrieb:
Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich
Rezept- und apothekenpflichtig, NR.