Ganciclovir Hexal 500 Mg Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ganciclovir HEXAL 500 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ganciclovir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor bei Ihnen Ganciclovir HEXAL angewendet wird?
3. Wie wird Ganciclovir HEXAL angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ganciclovir HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ganciclovir HEXAL und wofür wird es angewendet?
Ganciclovir ist ein antivirales Mittel, das gegen das Cytomegalovirus (CMV) wirkt. Ganciclovir wird angewendet:
• zur Behandlung einer lebens- bzw. augenlichtbedrohenden Erkrankung durch CMV-Infektionen bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS-Patienten oder Patienten nach einer Organtransplantation).
• zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung, insbesondere bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen werden und die eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten.
2. Was sollten Sie beachten, bevor bei Ihnen Ganciclovir HEXAL angewendet wird?
Ganciclovir HEXAL darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir sind. Dies sind Arzneimittel zur Behandlung anderer Virusinfektionen.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Ganciclovir HEXAL gegeben wird:
• wenn bei Ihnen eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen oder Blutplättchen (wichtig für die Blutgerinnung) festgestellt wurde oder wenn dies früher unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln aufgetreten ist. Dies gilt auch, wenn Sie mit Arzneimitteln, Chemo- oder Strahlentherapie behandelt werden, die bekanntermaßen eine nachteilige Wirkung auf das Knochenmark und damit die Blutbildung haben.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist; in diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (siehe „Wie wird Ganciclovir HEXAL angewendet?“).
• wenn Sie zur Zeit unter einer psychischen Störung leiden oder jemals daran gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Dies gilt auch, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden oder früher behandelt wurden, die die geistigen Fähigkeiten oder das Nervensystem beeinflussen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.
• Da Ganciclovir erbgutschädigend wirken und Geburtsfehler auslösen kann, wird gebärfähigen Frauen empfohlen, während der Behandlung mit Ganciclovir wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu treffen.
Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Ganciclovir für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung Kondome benutzen.
• Da Ganciclovir das Knochenmark schädigen kann, wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der Anwendung das weiße Blutbild jeden 2. Tag zu kontrollieren. In einigen Fällen ist eine tägliche Kontrolle erforderlich. Auch während der weiteren Behandlung sollte Ihr Arzt regelmäßig das weiße Blutbild prüfen.
• Die Nierenfunktion wird während der Behandlung regelmäßig überwacht.
• Die Anwendung von Ganciclovir bei Kindern sollte nur erfolgen, wenn der Arzt überzeugt ist, dass der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Anwendung von Ganciclovir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel während der Ganciclovir-Behandlung kann die Menge des Wirkstoffs beeinflussen, die in Ihr Blut aufgenommen wird oder schädliche Auswirkungen haben. Es ist wichtig, dass Sie
Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
• Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum); bei gleichzeitiger Anwendung während der Ganciclovir-Behandlung kann es zu Krampfanfällen kommen.
• Zidovudin, Didanosin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von AIDS angewendet werden.
• Probenecid (ein Mittel gegen Gicht); die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Ganciclovir kann zu einer Erhöhung der Menge von Ganciclovir in Ihrem Blut führen.
• Mycophenolatmofetil (wird nach einer Organtransplantation angewendet).
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung.
• andere Arzneimittel gegen Virusinfektionen.
• Trimethoprim (ein Antibiotikum).
Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie mit Arzneimitteln, Chemo- oder Strahlentherapie behandelt werden, die bekanntermaßen eine nachteilige Wirkung auf das Knochenmark haben, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden oder wurden, die das Nervensystem beeinflussen oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Nieren beeinträchtigen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Schwangerschaft Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ganciclovir sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Anwendung von Ganciclovir während einer Schwangerschaft kann dem ungeborenen Kind schaden.
Stillzeit
Ganciclovir darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Ganciclovir angewendet werden muss, müssen Sie vor Behandlungsbeginn abstillen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Gebärfähige Frauen müssen während der Ganciclovir-Behandlung wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit Ganciclovir und eines Zeitraums von mindestens 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome benutzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Benommenheit, Schwindel und andere Beschwerden, die das Konzentrationsvermögen beeinträchtigen (siehe auch „Nebenwirkungen“), können unter der Behandlung mit Ganciclovir auftreten. Wenn diese Symptome auftreten, können sie dazu führen, dass Sie nicht verkehrstüchtig sind und Maschinen nicht sicher bedienen können.
Ganciclovir HEXAL enthält Natrium. Dies muss bei Patienten unter kontrollierter kochsalzarmer Ernährung berücksichtigt werden.
3. Wie wird Ganciclovir HEXAL angewendet?
Ganciclovir HEXAL Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung in einer Infusionsflüssigkeit aufgelöst werden. Dies erfolgt üblicherweise in der Apotheke oder im Krankenhaus.
Ausgehend von Ihrem Körpergewicht und der Schwere Ihrer Erkrankung berechnet Ihr Arzt die Dosis und die Dauer Ihrer Behandlung.
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Dosierungsempfehlungen |
Behandlung einer CMV-Infektion |
Vorbeugung vor einer CMV-Infektion |
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Initialdosis |
5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden für 14 bis 21 Tage. |
5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage. |
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Erhaltungsdosis |
6 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 5 Tagen pro Woche oder 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 7 Tagen pro Woche. |
6 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 5 Tagen pro Woche oder 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro T ag an 7 Tagen pro Woche bis zum 100. Tag nach der Organverpflanzung. |
Ganciclovir wird Ihnen von einem Arzt als Infusion gegeben. Diese Infusion dauert etwa eine Stunde. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ganciclovir zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion passt der Arzt die Dosis dem Grad der Nierenschädigung an.
Wenn Sie eine größere Menge von Ganciclovir HEXAL erhalten haben, als Sie sollten
Sprechen Sie im Falle einer (vermuteten) Überdosierung sofort mit Ihrem behandelnden Arzt. Es wird empfohlen, viel Wasser zu trinken. Die Art der Behandlung ist von den auftretenden Symptomen abhängig.
Wenn Sie die Anwendung von Ganciclovir HEXAL abbrechen
Nur Ihr Arzt kann feststellen, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden muss. Brechen Sie die Behandlung keinesfalls ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Bei bis zu 1 von 100 Behandelten kann eine plötzliche, schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) gegen Ganciclovir auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen verspüren, begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
• Schwellungen, juckender Ausschlag (Quaddeln)
• plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können
• plötzliche Schwellungen der Hände, Füße oder Fußknöchel
Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die während einer Behandlung mit Ganciclovir und/oder dem sehr ähnlichen Wirkstoff Valganciclovir auftraten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Verringerte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Neutropenie), wodurch Sie anfällig für Infektionen werden; verringerte Fähigkeit des Bluts, Sauerstoff zu binden (Anämie), wodurch Sie sich erschöpft fühlen und bei körperlicher Anstrengung außer Atem geraten.
• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe).
• Durchfall.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Leukopenie); verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), wodurch Sie blaue Flecken bekommen und bluten können; gleichzeitige Verringerung der Anzahl verschiedener Blutkörperchen
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, verminderte Reizempfindlichkeit, Brennen oder Prickeln der Haut, Gefühlsverlust in Händen und Füßen, Schwindel, Krampfanfälle.
• Augenschmerzen, Schwellung des Auges (Ödem), Netzhautablösung, „Mückensehen“.
• Ohrenschmerzen.
• Husten.
• Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsprobleme, Schluckbeschwerden.
• Hautentzündung, Jucken, nächtliches Schwitzen.
• Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.
• Pilzinfektion im Mund, Infektionen durch Bakterien oder Viren im Blut, Bindegewebsentzündung, Entzündung oder Infektion der Niere oder der Harnblase.
• Anstieg bestimmter Leberenzymwerte als Ausdruck einer Schädigung der Leberzellen; dies kann nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
• Nierenfunktionsstörung.
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust.
• Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Schmerzen in der Brust,
Schwäche, generelles Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle.
• Depression, Angst, Verwirrtheit, Denkstörungen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Herzrhythmusstörungen.
• Niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit und Ohnmacht führen kann
• Verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark.
• Zittern .
• Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen), Sehstörungen.
• Taubheit.
• Bauchblähung, Geschwüre im Mund, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen in Bauch und Rücken führen kann.
• Haarausfall, juckende Quaddeln oder Schwellungen (Nesselsucht), trockene Haut.
• Blut im Harn, Nierenversagen.
• Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase), dies kann nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
• Unfruchtbarkeit des Mannes.
• Ungewöhnliche Stimmungsschwankungen und Verhaltensauffälligkeiten, Wahnvorstellungen (wie Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht vorhanden sind), Zustände von Erregung oder Wut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ganciclovir HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche beträgt 12 Stunden bei 20 bis 25 °C. Nicht einfrieren.
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung nach Verdünnung beträgt 24 Stunden bei 2 bis 8 °C. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ganciclovir HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Ganciclovir.
Wie Ganciclovir HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Ganciclovir ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir in Form von 546 mg Ganciclovir-Natrium.
Ein Faltschachtel enthält 5 klare 10-ml-Glasdurchstechflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Hersteller
Phytos - Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG
Leibnizstrasse 9, D-89231 Neu-Ulm
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
DE Ganciclovir HEXAL 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FR Ganciclovir Sandoz 500 mg poudre pour solution a diluer pour perfusion
NL Ganciclovir Sandoz 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie