Gastricholan-L
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARNEIMITTELS SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gastricholan®-L, Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zusammensetzung:
1 g (22 Tropfen) Flüssigkeit enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
1 g Tinktur (1:5) einer Mischung aus Pfefferminzblätter, bitterer Fenchel, Kamillenblüten (5,8:6,4:7,9), Auszugsmittel: Ethanol 34 % (V/V)
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dyspeptische Beschwerden (Verdauungsschwäche), besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darmbereich, Blähungen, Völlegefühl.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen:
|
Alter |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
|
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene |
35 Tropfen (1,7 ml) |
5 mal 35 Tropfen (8,5 ml) |
Bei starken Beschwerden können Erwachsene kurzfristig (max. 2 Tage) bis zu 70 Tropfen (3,4 ml) bis zu 4 mal täglich einnehmen. Bitte beachten Sie die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.
Die jeweilige Einzeldosis kann den Erfordernissen angepasst und eventuell mit wenig Wasser vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Fenchelzubereitungen sollten ohne Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker nicht über längere Zeiträume (mehrere Wochen) eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• Kindern unter 6 Jahren.
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Bekannter Überempfindlichkeit gegen Pfefferminze, Kamille und/oder andere Korbblütler, Fenchel und/oder andere Doldengewächse sowie einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Gastricholan-L bei Gallensteinleiden erst nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden darf.
„Warnhinweis“:
Dieses Arzneimittel enthält 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 540 mg Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht unter anderem bei Leberkranken, Alkoholkranken, Anfallskranken (Epileptikern), Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Zur Anwendung von Gastricholan-L bei Kindern von 6-12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und aufgrund des Alkoholgehaltes von Kindern von 6-12 Jahren nicht eingenommen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gastricholan-L soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Alkoholgehaltes auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• Sehr Häufig (> 1/10)
• Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sehr selten:
Gastricholan-L kann sehr selten allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege auslösen, aufgrund des Bestandteiles Kamillenblütentinktur auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z.B. Beifuß) wegen so genannter Kreuzreaktionen. Beim ersten Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Gastricholan-L nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme größerer Mengen von Gastricholan-L kann insbesondere bei Jugendlichen ab 12 Jahren zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 ml (50 ml) werden etwa 8 g (13 g) Alkohol aufgenommen.
Bei Einnahme zu großer Mengen von Gastricholan-L können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel bei funktionellen Störungen des Darmes.
Für Zubereitungen aus Pfefferminzblättern, bitterem Fenchel und Kamillenblüten ist eine spasmolytische und karminative Wirkung belegt. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
ATC-Code: A03AP30
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Toxikologische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Pharmakokinetik liegen für Gastricholan-L sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Gastricholan-L liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre. Gastricholan-L ist nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 14 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Behältnis fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Originalitätsverschluss. Originalpackung mit 30 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 2 x 50 ml Flüssigkeit
„Unverkäufliches Muster" mit 30 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Südmedica GmbH Ehrwalder Straße 21 81377 München
Postanschrift:
Postfach 701669 81316 München
Tel.: 089/714 40 61 Fax: 089/719 29 50
8. ZULASSUNGSNUMMER
6237021.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG
07.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
02/2014
11.VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.