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Gastritol Liquid

Document: 14.05.2013   Fachinformation (deutsch) change

Gastritol Liquid

Module 1

Flüssigkeit zum Einnehmen

1.3 Product Information


1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet


ENR 2173969




ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS



Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Gastritol®Liquid, Flüssigkeit zum Einnehmen


Zur Anwendung bei Erwachsenen



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


10 ml (≙9,7 g) Gastritol®Liquid enthalten:

2,0 ml Auszug aus Kamillenblüten (1 : 1,7 - 2,2), Auszugsmittel Ethanol 45 % (V/V)

3,5 ml Auszug aus Gänsefingerkraut,

1,5 ml Auszug aus Süßholzwurzel,

0,5 ml Auszug aus Angelikawurzel,

0,5 ml Auszug aus Benediktenkraut,

0,5 ml Auszug aus Wermutkraut, jeweils (1 : 1,7 – 2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Flüssigkeit zum Einnehmen



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, angewendet bei Erwachsenen zur Linderung von leichten Verdauungsbeschwerden (z.B. Völlegefühl, Blähungen), sowie leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 30 Tropfen zu oder nach den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit ein.


30 Tropfen entsprechen 1,3 ml.


Gastritol Liquid darf bei Kindern und Heranwachsenden im Alter bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3)

Eingeschränkte Nierenfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.



Gastritol®Liquid sollte nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Gallensteinen und anderen Erkrankungen der Gallenwege sollte vor der Verwendung des Arzneimittels ein Arzt befragt werden. Wegen des Bestandteiles Angelikawurzel sind Sonnenbäder zu vermeiden.


Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 40 Vol.-% Alkohol.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Untersuchungen mit Gastritol®Liquid zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Die Einnahme von Wermut-Präparaten kann andere Arzneimittel, die über den GABA Rezeptor agieren, beeinflussen und daher kann die Einnahme solcher Präparate (z.B. Benzodiazepine und Derivate) nicht empfohlen werden.


In der Packungsbeilage wird die Patientin/ der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gastritol Liquid bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich, insbesondere im Hinblick auf den Bestandteil Angelikawurzel (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere ist die Einnahme von Gastritol Liquid kontraindiziert. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, daeine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Gastritol Liquid darf von Stillenden nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bei der bestimmungsgemäßen Anwendung und in der angegeben Dosierung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich bzw. keine negativen Auswirkungen zu erwarten.



4.8 Nebenwirkungen


Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Arzneimittel sollte dann nicht länger eingenommen werden.

Eine verstärkte Neigung zu Sonnenbrand mit Rötung und Blasenbildung ist möglich. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei erheblicher Beeinträchtigung durch eine Nebenwirkung, ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden sollte. Wenn weitere Nebenwirkungen beobachtet werden, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


Möglicherweise können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Traditionelles pflanzliches Arzneimittel


Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Gastritol®Liquid vor.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Gastritol®Liquid vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie

und Karzinogenität. Furanocoumarine (z.B. aus Angelikawurzel) besitzen photogenotoxische und photokarzinogene Eigenschaften Sensible Gruppen wie Schwangere, Stillende und Kinder sind daher von der Anwendung auszuschließen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 96 % (V/V), gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Nach Anbruch 3 Monate haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Gastritol®Liquid ist eine braune Flüssigkeit.


Braunglasflaschen verschlossen mit einem Senkrechttropfer und einer Schraubkappe.


Packungen mit 20 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
Packungen mit 50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.

Packungen mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Registrierung


Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Steinenfeld 3
D-77736 Zell am Harmersbach/Schwarzwald
Telefon: 07835 – 63 55 0
Fax: 07835 – 634 685



8. Registrierungsnummer(n)


73969.00.00



9. Datum der Erteilung der Registrierung/ Verlängerung

der Registrierung


17/08/2012



10. Stand der Information


03/2013



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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