Document: 09.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen. Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Gastrografinâ

Wirkstoff:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Amidotrizoesäure, Megluminsalzund Natriumamidotrizoat.

100 ml Gastrografin (entsprechend ca. 142 g) enthalten 10 g Natriumamidotrizoat und 66 g Amidotrizoesäure, Megluminsalz in wässriger Lösung (entsprechend 37 g gebundenem Jod).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Polysorbat 80 ( E433), Anisöl und gereinigtes Wasser.

Iodkonzentration (mg/ml) 370

Iodgehalt (g) in Flasche zu 100 ml 37

Physikalische Eigenschaften

Osmolalität bei 37 °C (mOsm/kg H₂O) 2150

Viskosität bei 20°C (mPa) 18,5

bei 37°C 8,9

Dichte bei 20°C (g/ml) 1,427

bei 37°C 1,417

pH-Wert 6,0-7,0

Darreichungsform:

Wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung

Gastrografin ist erhältlich in Packungen mit

einer Flasche zu 100 ml und

10 Flaschen zu je 100 ml

Gastrografin ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts.

Von:

Schering Deutschland GmbH
Max-Dohrn-Str. 10
10589 Berlin
Telefon: (030) 349 89-0
Telefax: (030) 349 89-111

Hergestellt von:

BerliMed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
c/ Francisco Alonso 7

28806 Alcalá de Henares
Madrid, Spanien

Gastrografin wird angewendet für die:

• In Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage

• Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseinsuffizienz im Ösophagus und Magen-Darm-Trakt.

Gastrografin darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile von Gastrografin sind

• bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern sowie bei dehydrierten hypovolämi­schen Patienten.

• Oral darf Gastrografin nicht angewendet werden bei Patienten mit Aspirationsgefahr, d.h. einem möglichen Eindringen in die Atemwege (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit sowie bei einer Störung des Schluckvermögens und bei nicht voll kooperationsfähigen Patienten).

Besondere Vorsicht bei derAnwendung von Gastrografin ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Gastrografin bei Ihnen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angwendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Gastrografin darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von Gastrografin muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von Gastrografin besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Hyperthy­reose, bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.

Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung mit dem glei­chen Teil Wasser empfohlen.

Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausgegli­chen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplen Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat- Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion auf­grund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Pati­enten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechsel­störung zu vermeiden ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Pati­enten mit latenter Hy­perthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabrei­chung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgese­hen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelüberempfindlichkeit

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwen­dung von Gastrografin Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reak­tio­nen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegen­den Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kon­trastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanam­nese stehen.

Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlich­keitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vor­raussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten.

Schwere Kardiovaskuläre Erkrankungen

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Gastrografin während der Schwanger­schaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenun­tersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schild­drüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung mit Gastrografin während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der Angaben zur Indikation und Anwendung keine Einschränkung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Gastrografin

100 ml enthalten 16,1 mmol (371 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten. Es ist zu beachten, dass durch die vorrangegan­gene Einnahme von Betablockern der Erfolg der Behandlung von Überemp­findlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten erfolglos bleiben kann.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelre­aktionen wie z. B. Hau­trötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkon­trastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests:

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen vermin­dert werden, in Einzelfällen auch länger.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/ anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gastrografin ist für die orale sowie rektale Anwendung bestimmt. Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen. Konzentriertes Gastrografin kann aufgrund der hohen Osmolalität bei Aspiration (Eindringen in die Atemwege, z.B. beim Verschlucken) zu einem Lungenödem führen und bei rektaler Gabe zu Flüssigkeitsverlusten über den Darm.

Orale Anwendung

Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volu­men ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen.

Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung zu gleichen Teilen (1:1) mit Wasser empfohlen.

Erfahrungsgemäß wer­den durchschnittlich folgende Dosen angewendet:

• zur Darstellung der Speiseröhre und des Mageneingangs ca. 30 ml

• zur Darstellung des Magens und Zwölffingerdarms ca. 60 ml

• zur Darstellung des gesamten Magen-Darm-Traktes ca. 100 ml

Computertomographie:

Zur Markierung des Magen-Darm-Traktes bei der CT des Abdomens werden ca. 1 bis max. 1,5 Liter einer etwa 3-5%igen Gastrografin-Lösung (30 ml Gastrografin je Liter Wasser) verabreicht.

Rektale Anwendung (nach Verdünnung)

Bei Erwachsenen genügen in der Regel 500 ml verdünnte Gastrografin-Lösung (Verdünnung mit der 2-3fachen Menge Wasser im Verhältnis 1:3-1:4) zur Darstellung des Dick- und Mastdarms.

Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen:

	Orale Applikation		Rektale Applikation
	Verdünnung	Jodgehalt der Zubereitung	Verdünnung	Jodgehalt der Zubereitung
Erwachsene	Gastrografin unverdünnt	37 g / 100 ml	1 Teil Gastrografin und 2-3 Teile Wasser	9 – 12 g / 100 ml
Kachektische und ältere Erwachsene	1 Teil Gastrografin und 1 Teil Wasser	18,5 g / 100 ml	1 Teil Gastrografin und 3 Teile Wasser	9 g / 100 ml

Anwendung von Gastrografin zusammen mit Bariumsulfat

Für Jugendliche und Erwachsene hat sich eine Dosis von etwa 30 ml Gastrografin auf die übliche Menge Bariumbrei am besten bewährt.

Falls bei Magenausgangsverengung (Pylorospasmus, Pylorusstenose) erforderlich, kann der Brei dünnflüssi­ger angewendet werden, ohne dass der Kontrast darunter leidet.

Aufnahmen

Die Magenaufnahmen werden sowohl bei Verwendung von Gastrografin allein als auch bei der Kombination mit Bariumsulfat in der üblichen Weise angefertigt.

Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Fül­lungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Beim reinen Gastrografin ist im all­gemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der Gastro­grafin-Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Gastrografin angewendet wurde als vorgesehen

Ein akutes Vergiftungsrisiko ist bei den zugelassenen Anwendungen des Gastrografin nicht gegeben.

Durch Überdosierung bedingte Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen sind ggf. durch eine gezielte Infusionstherapie zu korrigieren.

Wie alle Arzneimittel kann Gastrografin Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Da auch nach gastrointestinaler Applikation ca. 3-10 % des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten kann, ist im Hin­blick auf allergoide Erscheinungen mit Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen.

Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von Gastrografin zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxi­schen Krise führen.

Sehr selten kann es bei Aspiration der Gastrografin-Lösung zu einem Lungenödem kommen.

In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolu­men nach Verdünnung verursacht Gastrografin häufig Stuhlbeschleunigung, wässrige Stühle oder Durchfall. Diese Störungen klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen. Eine entzündliche Veränderung der Darm­schleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.

Sehr selten wurden urtikarielle Hautreaktionen oder auch andere allergoide Hautreaktionen beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen. Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden muss die Flasche nach jeder Entnahme wieder fest verschlossen werden.

Stand der Information

Oktober 2005