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Gastrolux Ct 370 Mg/Ml Lösung

Document: 22.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml (entsprechend ca. 1.41 g) GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungenthält 390 mg Amidotrizoesäure, Lysin-Salz und 292 mg Natriumamidotrizoat (entsprechend 370 mg gebundenem Iod) in wässriger Lösung.



Iodkonzentration

370

mg/ml

Iodgehalt in Flasche zu 100 ml

37

g

Iodgehalt in Flasche zu 30 ml

11.1

g






Physikalische Eigenschaften







Osmolalität bei 37°C

2500

mOsm/kg H2O

Viskosität bei 37°C

7.3

mPas



Dichte bei 37°C

1.41

g/cm3



pH-Wert

6.0 – 7.6




Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Wässrige Lösung zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungist zum Einnehmen und zur rektalen Anwendung bestimmt. Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen. Konzentriertes GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungkann aufgrund der hohen Osmolalität bei Aspiration zu einem Lungenödem führen und bei rektaler Gabe zu Flüssigkeitsverlusten über den Darm.


Orale Anwendung


Die Dosierung richtet sich in erster Linie nach der Fragestellung sowie nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung zu gleichen Teilen (1 : 1) mit Wasser empfohlen.


Erfahrungsgemäß werden durchschnittlich folgende Dosen angewendet:



Rektale Anwendung (nach Verdünnung)


Zur retrograden Kolon- und Rektumdarstellung genügen in der Regel 500 ml verdünnte GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung (Verdünnung mit der 2 – 3fachen Menge Wasser, im Verhältnis von 1 : 3 bis 1 : 4).


Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen

Orale Applikation

Rektale Applikation

Verdünnung

Jodgehalt der Zubereitung

Verdünnung

Jodgehalt der Zubereitung

Erwachsene

GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung unverdünnt

37 g/100 ml

1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und 2 – 3 Teile Wasser

9 – 12 g/100 ml

Kachektische und ältere Erwachsene

1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und 1 Teil Wasser

18.5 g/100 ml

1 Teil GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung und 3 Teile Wasser

9 g/100 ml


GASTROLUX CT370 mg/ml Lösungund Bariumsulfat


Zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage erhalten Erwachsene und Jugendliche 30 ml GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung.

Falls erforderlich (Pylorospasmus, Pylorusstenose), kann der Brei dünnflüssiger angewendet werden, ohne dass der Kontrast darunter leidet.


Aufnahmen


Die Magenaufnahmen werden sowohl bei Verwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungallein als auch bei der Kombination mit Bariumsulfat in der üblichen Weise angefertigt.

Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Füllungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Beim reinen GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung -Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger. Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.


Computertomographie


Zur Markierung des Gastrointestinaltraktes bei der abdominellen und pelvinen CT werden 0.5 bis 1.5 Liter einer 3 – 5 %igen GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung -Lösung empfohlen.


Herstellanleitung:


Benötigtes Gesamtvolumen an verdünnter GASTROLUX CT 370 mg/ml -Lösung (Liter)

Benötigte Menge an GASTROLUX CT
370 mg/ml Lösung (ml)

Benötigte Menge an Wasser (ml)

0.5

15 – 25

475 – 485

1.0

30 – 50

950 – 970

1.5

45 – 75

1425 – 1455

4.3 Gegenanzeigen




Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine intrathekale Applikation von GASTROLUX CT370 mg/ml Lösung muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.


Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Hyperthyreose, bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit. Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung mit dem gleichen Teil Wasser empfohlen.


Bei Anwendung von Amidotrizoaten an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, daß es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.


Hydratation


Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.


Schilddrüsenfunktionsstörung


Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.


Kontrastmittelüberempfindlichkeit


Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml LösungÜberempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Vorraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens 1/2 Stunde überwacht werden, da erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwereren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten.


Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen


Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.


100 Milliliter Lösung enthalten 52.1 mmol (1197 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer-kochsalzarmer) Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei Patienten, die Betablocker einnehmen können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten. Es ist zu beachten, dass durch die vorrangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten erfolglos bleiben kann.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.


Beeinflussung von Labortests


Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch GASTROLUX CT370 mg/ml Lösung bis zu 2 Wochen vermindert werden, in Einzelfällen auch länger.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Reproduktionstoxikologische Studien bei intravenöser Verabreichung von Amidotrizoaten ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenes oder embryotoxisches Potenzial.

Beim Menschen jedoch ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung — ob mit oder ohne Kontrastmittel — gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.

Bei Kontrastmitteluntersuchungen während der Schwangerschaft sollte in jedem Fall die ausgeprägte Jodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Ist eine Untersuchung mit GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungwährend der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der Angaben zur Indikation und Anwendung keine Einschränkung.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Einnahme oder Anwendung von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung können Nebenwirkungen auftreten, zu deren Bewertung folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden:


häufig:

Auftreten

< 1 : 10

Jedoch

≥ 1 : 100

gelegentlich:

Auftreten

< 1 : 100

Jedoch

≥ 1 : 1.000

selten:

Auftreten

< 1 : 1.000

Jedoch

≥ 1 : 10.000

sehr selten:

Auftreten

< 1 : 10.000

Überempfindlichkeitsreaktionen


Da auch nach gastrointestinaler Applikation ca. 3 – 10 % des Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten kann, ist im Hinblick auf allergoide Erscheinungen mit Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).


Störungen des endokrinen Systems


Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungzur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.


Reaktionen des Respirationstrakts


Sehr selten kann es bei Aspiration von GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung zu einem Lungenödem kommen.


Gastrointestinale Störungen


In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung kann GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung häufig Diarrhöen verursachen, diese klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen. Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.


Reaktionen der Haut und der subkutanen Gewebe


Urtikarielle Hautreaktionen wurden sehr selten beobachtet.


Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.9 Überdosierung


Ein akutes Vergiftungsrisiko ist bei den zugelassenen Anwendungen des GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungnicht gegeben.

Durch Überdosierung bedingte Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen sind ggf. durch eine gezielte Infusionstherapie zu korrigieren.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Iodhaltige, monomere, ionische Röntgenkontrastmittel

ATC Code: V08AA01


Die kontrastgebende Substanz des GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungist ein Gemisch des Natrium- und Lysin-Salzes der Amidotrizoesäure. Der Kontrasteffekt wird durch das im Kontrastmittelmolekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm zu etwa 3 – 10 % resorbiert und vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Bei einer vorhandenen Perforation im Gastrointestinaltrakt wird GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungüber die Bauchhöhle oder das umgebende Gewebe resorbiert und über die Niere ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind systemisch-toxische Reaktionen durch GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösung nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle systemische Verträglichkeitsprüfungen mit Amidotrizoaten nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Untersuchungen mit Amidotrizoatenj ergaben keine Hinweise auf embryotoxische, teratogene oder mutagene Wirkungen.


Lokale Verträglichkeit


In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Amidotrizoaten (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumhydroxid,

Saccharin-Natrium 2 H2O,

Polysorbat 80,

Natriumcyclamat,

Citronenöl,

Sorbitol (Ph.Eur.),

Natriumedetat (Ph.Eur.),

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Wasser für Injektionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten


GASTROLUX CT 370 mg/ml Lösungdarf nicht mit anderen Arzneimitteln, als denen im Abschnitt 4.2 ,,Dosierung, Art und Dauer der Anwendung‘‘ genannten, vermischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Dem Verfalldatum liegt eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren zugrunde.

Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden muss die Flasche nach jeder Entnahme wieder fest verschlossen werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Behältnis


30 und 100 ml Schraubflaschen aus braunem Typ III Glas mit Originalitätsverschluss aus Polyethylen.


Packungsgrößen


1 Flasche zu je 30 und 100 ml

10 Flaschen zu je 30 und 100 ml

20 Flaschen zu je 30 und 100 ml


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine speziellen Hinweise.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4 c

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

E-Mail: info@sandiag.de- www.sandiag.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr. 66626.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


14.02.2008


10. STAND DER INFORMATION


Dezember 2010


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig