Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Gastrosil^®retard
Wirkstoff: 30 mg Metoclopramidhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Zul.-Nr.: 2922.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Retardkapseln

Zum Einnehmen

1 Retardkapsel enthält:
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 31,6 mg
(entsprechend 30 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsbeilage beachten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: Gastrosil retard

Bei Musterpackungen (20 Retardkapseln) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.
Bei Klinikpackungen (10 x 50 Retardkapseln) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“.

Form < Hartkapsel >
Code 39
PZN - ....
<”VfW”-Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Gastrosil^®retard

HEUMANN PHARMA

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gastrosil^®retard

Wirkstoff: 30 mg Metoclopramidhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gastrosil^® retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gastrosil^® retard beachten?

3. Wie ist Gastrosil^® retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gastrosil^® retard aufzubewahren?

1. Was ist Gastrosil^®retard und wofür wird es angewendet?

Gastrosil^® retard ist ein Arzneimittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Gastrosil^®retard wird angewendet bei

- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes.

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit).

- diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gastrosil^®retard beachten?

Gastrosil^®retard darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile von Gastrosil^® retard sind,

- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore),

- bei Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

- bei mechanischem Darmverschluss,

- bei Darmdurchbruch,

- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich,

- von Epileptikern,

- von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen),

- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; siehe “Wie ist Gastrosil^® retard einzunehmen?”),

- bei schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites),

- von Kindern und Jugendlichen (siehe „Kinder”).

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.

Gastrosil^® retard darf aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes auch bei Kindern über 2 Jahren und bei Jugendlichen nicht angewendet werden. Dafür stehen andere Darreichungsformen (z. B. Lösung) zur Verfügung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastrosil^®retard ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) ist wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung anzupassen (siehe „Wie ist Gastrosil^® retard einzunehmen?”).

Bei Einnahme von Gastrosil^® retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Metoclopramid kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Anticholinergika können die Wirkung von Metoclopramid vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoclopramid und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.

Die Wirkung von Succinylcholin kann durch Metoclopramid verlängert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Gastrosil^® retard in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur dann, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält.

Metoclopramid, der Wirkstoff aus Gastrosil^® retard, geht in die Muttermilch über. Da Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Säuglings nicht auszuschließen sind, sollten Sie unter Gastrosil^® retard-Behandlung abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).

3. Wie ist Gastrosil^®retard einzunehmen?

Nehmen Sie Gastrosil^® retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Gastrosil^® retard (entsprechend 30 mg Metoclopramidhydrochlorid täglich).

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) sowie für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) ist Gastrosil^® retard aufgrund des hohen Metoclopramidgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Metoclopramidgehalt zur Verfügung (z. B. Lösung).

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Hartkapsel, retardiert morgens (gegebenenfalls abends) vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Einnahme

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grunderkrankung. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Gastrosil^® retard, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monate eingenommen werden.

Hinweis

Bei längerer Behandlung mit Gastrosil^® retard besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gastrosil^® retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gastrosil^® retard eingenommen haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von Metoclopramid sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gastrosil^® retard verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab.

Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.

Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Gastrosil^® retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Hartkapseln, retardiert ein, als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Gastrosil^® retard abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Gastrosil^® retard unterbrechen oder vorzeitig beenden, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastrosil^® retard ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gastrosil^® retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.

Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.

Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.

Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i. v.

Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.

Sehr selten trat unter Metoclopramid-Einnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von Gastrosil^® retard, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gastrosil^®retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Gastrosil^® retard enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid. Eine Hartkapsel, retardiert enthält 31,6 mg Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 30,0 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure, Montanglycolwachs, Gelatine, hochdisperses Aluminiumoxid;

Farbstoffe: Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171.

Wie Gastrosil^® retard aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Bei Gastrosil^® retard handelt es sich um Hartkapseln, retardiert.

Gastrosil^® retard ist in Originalpackungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2007.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Gastrosil^® retard, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metoclopramidhydrochlorid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Gastrosil^® retard seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig