Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Gastrosil^®retard mite
Wirkstoff: 15 mg Metoclopramidhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Zul.-Nr.: 2922.01.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Retardkapseln

Zum Einnehmen

1 Retardkapsel enthält:
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 15,8 mg
(entsprechend 15 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsbeilage beachten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: Gastrosil retard mite

Bei Musterpackungen (20 Retardkapseln) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.
Bei Klinikpackungen (5 x 50 Retardkapseln) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“.

Form < Hartkapsel >
Code 39
PZN - ....
<”VfW”-Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Gastrosil^®retard mite

HEUMANN PHARMA

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gastrosil^®retard mite

Wirkstoff: 15 mg Metoclopramidhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gastrosil^® retard mite und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gastrosil^® retard mite beachten?

3. Wie ist Gastrosil^® retard mite einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gastrosil^® retard mite aufzubewahren?

1. Was ist Gastrosil^®retard mite und wofür wird es angewendet?

Gastrosil^® retard mite ist ein Arzneimittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

Gastrosil^®retard mite wird angewendet bei

- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes.

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit).

- diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gastrosil^®retard mite beachten?

Gastrosil^®retard mite darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile von Gastrosil^® retard mite sind,

- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore),

- bei Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

- bei mechanischem Darmverschluss,

- bei Darmdurchbruch,

- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich,

- von Epileptikern,

- von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen).

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.

Gastrosil^® retard mite darf aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes auch bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren nicht angewendet werden. Dafür stehen andere Darreichungsformen (z. B. Lösung) zur Verfügung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastrosil^®retard mite ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) ist wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung anzupassen (siehe „Wie ist Gastrosil^® retard mite einzunehmen?“).

Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Gastrosil^® retard mite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Metoclopramid kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Anticholinergika können die Wirkung von Metoclopramid vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoclopramid und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.

Die Wirkung von Succinylcholin kann durch Metoclopramid verlängert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Gastrosil^® retard mite in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur dann, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält.

Metoclopramid, der Wirkstoff aus Gastrosil^® retard mite, geht in die Muttermilch über. Da Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensstem des gestillten Säuglings nicht auszuschließen sind, sollten Sie unter Gastrosil^® retard mite-Behandlung abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).

3. Wie ist Gastrosil^®retard mite einzunehmen?

Nehmen Sie Gastrosil^® retard mite immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Gastrosil^® retard mite (entsprechend 2-mal täglich 15 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Kinder

Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht. Dafür stehen besser dosierbare Darreichungsformen (z. B. Lösung) zur Verfügung.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene:

Kreatinin-Clearance von 11 bis 60 ml/min:

1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Gastrosil^® retard mite (entsprechend 15 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Kreatinin-Clearance bis 10 ml/min:

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Metoclopramidgehalt zur Verfügung (z. B. Lösung).

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden. Hierfür stehen auch Darreichungsformen mit geringerem Metoclopramidgehalt zur Verfügung.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert morgens und/oder abends jeweils vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Einnahme

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grunderkrankung. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Gastrosil^® retard mite, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monate eingenommen werden.

Hinweis

Bei längerer Behandlung mit Gastrosil^® retard mite besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gastrosil^® retard mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gastrosil^® retard mite eingenommen haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von Metoclopramid sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gastrosil^® retard mite verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab.

Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.

Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Gastrosil^® retard mite vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Hartkaspeln, retardiert ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Gastrosil^® retard mite abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Gastrosil^® retard mite unterbrechen oder vorzeitig beenden, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gastrosil^® retard mite ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gastrosil^® retard mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.

Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.

Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.

Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i. v.

Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.

Sehr selten trat unter Metoclopramid-Einnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von Gastrosil^® retard mite, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.

Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Gastrosil^®retard mite aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Gastrosil^® retard mite enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid. Eine Hartkapsel, retardiert enthält 15,8 mg Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 15,0 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure, Montanglycolwachs, Gelatine, hochdisperses Aluminiumoxid;

Farbstoffe: Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171.

Wie Gastrosil^® retard mite aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Bei Gastrosil^® retard mite handelt es sich um Hartkapseln, retardiert.

Gastrosil^® retard mite ist in Originalpackungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2007.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Gastrosil^® retard mite, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metoclopramidhydrochlorid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Gastrosil^® retard mite seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig