Page 4

Gastrosil®, 10 mg, tablets - ENR 2104029

DE outer, impack, pl

64000/009/97/13

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gastrosil® Tabletten

10 mg Metoclopramidhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 30 kg Körpergewicht

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Gastrosil^® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Gastrosil beachten?

3.    Wie ist Gastrosil^® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Gastrosil® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

®

Gastrosil ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der

Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass

Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

Gastrosil^® wird bei Erwachsenen eingesetzt:

-    zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,

-    zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,

-    zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

®

Gastrosil wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9 - 18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

_®

Gastrosil darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben,

-    wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom),

-    bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore),

-    wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden,

-    wenn Sie an Epilepsie leiden,

-    wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

-    wenn Sie Levodopa (einen Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von Gastrosil zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

-    wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten,

_®

Geben Sie Gastrosil nicht Kindern unter 9 Jahren (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

_®

Nehmen Sie Gastrosil nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.

_®

Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gastrosil einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

_®

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder, bevor Sie Gastrosil einnehmen, wenn:

-    Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten.

-    Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.

-    Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben.

-    Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

-    Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale

Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer

®

Bewegungen nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe oben „Gastrosil darf nicht eingenommen werden“).

®

Einnahme von Gastrosil zusammen mit anderen Arzneimitteln

_®

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Gastrosil beeinflussen können

_®

oder dass Gastrosil Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

-    Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „Gastrosil® darf nicht eingenommen werden“)

-    Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

-    Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

-    Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

-    sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

-    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

-    Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

-    Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

-    Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Gastrosil® kann zusätzlich die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Cimetidin vermindern, die von Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin) und Lithium beschleunigen bzw. erhöhen.

Einnahme von Gastrosil^® zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser

_®

die dämpfende Wirkung von Gastrosil erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

_®

Falls notwendig kann Gastrosil während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

®

Gastrosil wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Gastrosil fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesien) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (entspricht 1 Tablette Gastrosil®) und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 9 - 18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht (entspricht % - 1 Tablette Gastrosil®). Diese kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter	Körpergewicht	Dosierung	Häufigkeit
9 - 18 Jahre	30 - 60 kg	5 mg	Bis zu dreimal täglich
15 - 18 Jahre	Mehr als 60 kg	10 mg	Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Gastrosil ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Altere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

®

Gastrosil darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

®

Wenn Sie eine größere Menge von Gastrosil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, reizbar oder verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme oder

Blutdruckanstieg bzw. -abfall bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

®

Wenn Sie die Einnahme von Gastrosil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen bemerken:

-    unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

-    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.

-    Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

-    Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

-    Depression

-    unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

-    Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

-    Gefühl von Ruhelosigkeit

-    Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

-    Durchfall

-    Schwächegefühl

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

-    erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

-    Störung der Regelblutung

-    Halluzination

-    Bewusstseinsstörungen

-    Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

-    Allergie

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

-    Zustand der Verwirrtheit

-    Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

-    abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

-    abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

-    unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

-    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.

-    Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind

-    Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

-    Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

-    Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

-    allergische Reaktion, die    schwerwiegend    sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

-    sehr hoher Blutdruck

-    Kopfschmerzen

-    Schwindel

-    Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus der Verpackung entnommene Arzneimittel nicht längere Zeit direkter Sonnenbestrahlung aussetzen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gastrosil® enthält

-    Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid. Eine Tablette enthält 10,54 mg Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Gastrosil aussieht und Inhalt der Packung

_®

Bei Gastrosil handelt es sich um weiße, runde Tabletten mit Teilkerbe auf der Oberseite.

®

Gastrosil ist in Originalpackungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Gastrosil®, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metoclopramidhydrochlorid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Gastrosil seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig