Gastrovegetalin Lösung
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Gastrovegetalin® 225 mg
Wirkstoff: Melissenblätter-Trockenextrakt (5,0-6,2:1) Gastrovegetalin® Lösung
Wirkstoff: Melissenblätter-Dickextrakt (2,3-3,0:1) 107 mg/ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Gastrovegetalin® 225 mg:
1 Weichkapsel enthält 225 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (5,0-6,2:1), Auszugsmittel: Wasser.
Gastrovegetalin® Lösung:
100 g (entsprechend 94 ml) Flüssigkeit enthalten 10 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3-3,0:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile:
Gastrovegetalin® 225 mg enthält Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Gastrovegetalin® Lösung enthält Fructose und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 4.4)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsformen
Weichkapseln / Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Gastrovegetalin® 225 mg:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 2 x täglich 2 Kapseln un-zerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Gastrovegetalin® Lösung:
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 6 ml Gastrovegetalin® Lösung mit Hilfe des beiliegenden Dosierbechers und mit etwas Flüssigkeit ein.
Die Einnahme kann vor oder zu den Mahlzeiten erfolgen. Es ist keine zeitliche Beschränkung der Anwendung vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei unverändertem Andauern der Magen-Darm-Beschwerden über den Zeitraum von 2 Wochen hinaus ist ärztliche Abklärung erforderlich. Treten während der Behandlung mit Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung neue, bis dahin unbekannte Magen-Darm-Beschwerden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden, der eine diagnostische Abklärung vornehmen kann.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Melisse als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.
Nähere Informationen s. Pkt. 5.3.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gastrovegetalin® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen
4.8
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Karminativum, Monopräparat ATC-Code: A03AP04.
Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virostatische Wirkung beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für Melissezubereitungen liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Soweit Daten zur Toxikologie von Melissezubereitungen vorliegen, lassen sich daraus keine Bedenken zur oralen Anwendung am Menschen ableiten. Untersuchungen zur Mutagenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Pkt. 4.6).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
6.1
Gastrovegetalin® 225 mg:
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid ■ H2O, Titandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, Patentblau V, gereinigtes Wasser.
Gastrovegetalin® Lösung:
Fructose (Ph.Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Povidon (K 30), gereinigtes Wasser. Gastrovegetalin® enthält kein Gluten und keine Lactose.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Gastrovegetalin® 225 mg:
3 Jahre
Gastrovegetalin® Lösung:
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gastrovegetalin® 225 mg:
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen! Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Gastrovegetalin® 225 mg: Blister im Umkarton 20 Weichkapseln 50 Weichkapseln 100 Weichkapseln
Gastrovegetalin® Lösung: Glasflasche im Umkarton 50 ml Flüssigkeit 100 ml Flüssigkeit 200 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing
Postfach 1261 D-82324 Tutzing
Telefon 08158/257-0 Telefax 08158/257-254
8. Zulassungsnummern
Gastrovegetalin® 225 mg: 6679196.00.00 Gastrovegetalin® Lösung: 6883005.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
Gastrovegetalin® 225 mg: 23.08.2005 Gastrovegetalin® Lösung: 11.03.2005
10. Stand der Information
01/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Seite 5 von 5