Gaviscon Dual 500 Mg / 213 Mg / 325 Mg Suspension Zum Einnehmen
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gaviscon® Dual 500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 10 ml enthält 500 mg Natriumalginat, 213 mg Natriumhydrogencarbonat und 325 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile: 40 mg / 10 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 6 mg / 10 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und -geschmack
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der säurebedingten Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
10-20 ml nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).
Kinder unter 12 Jahren:
Darf nur auf ärztliches Anraten gegeben werden.
Ältere Personen:
Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Gaviscon Dual darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
10 ml Suspension enthalten 127,25 mg (5,53 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz (Herzdekompensation) und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
10 ml Suspension enthalten 130 mg (3,25 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die (eventuell verzögert) allergische Reaktionen auslösen können.
Ein langfristiger Gebrauch sollte vermieden werden.
Gaviscon Dual sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/ schwerer Niereninsuffizienz
• Patienten mit Hypophosphatämie
Bei Patienten mit sehr niedrigen Magensäurespiegeln kann die Wirksamkeit reduziert sein.
Für Kinder mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie.
Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird, außer auf ärztliches Anraten, generell nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Dual und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell H2-Antihistaminika, Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Thyroxin, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin und Biphosphonate beachtet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Offene, kontrollierte Studien an 281 schwangeren Frauen haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Nebenwirkungen von Gaviscon Dual gezeigt. Basierend auf diesen und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Unter Berücksichtigung des Calciumcarbonatgehaltes wird dennoch empfohlen die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr selten (< 1/10.000) können bei Patienten allergische Reaktionen wie Urtikaria oder Bronchospasmus, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten.
Die Aufnahme größerer Mengen an Calciumcarbonat kann Alkalose, Hyperkalzämie, reaktive Magensäuresekretion, Milch-Alkali-Syndrom oder Obstipation verursachen. Dies tritt gewöhnlich auf, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt. Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesopha-gealer Refluxkrankheit.
ATC-Code: A02BX.
Das Arzneimittel ist eine Kombination aus zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat) und einem Alginat.
Nach Einnahme bildet sich aus dem Arzneimittel unter Einwirkung der Magensäure ein Alginsäure-Gelschaum mit nahezu neutralem pH-Wert. Dieser Schaum schwimmt auf dem Mageninhalt und verhindert wirksam den gastroösophagealen Reflux. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die Schaumschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.
Calciumcarbonat neutralisiert Magensäure und bewirkt eine schnelle Linderung bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Dieser Effekt wird verstärkt durch die Zugabe von Natriumhydrogencarbonat, das ebenfalls neutralisierend wirkt. Die Gesamtneutralisationskapazität des Produktes bei niedrigster Dosierung von 10 ml liegt bei etwa 10 mEq H+.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Ergebnisse berichtet, die für den verordnenden Arzt relevant wären.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer 974 P
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Saccharin-Natrium
Pfefferminzaroma
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Braunglasflaschen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen mit Originalitätsverschlussring und innen beschichtet mit geschäumtem Polyethylen mit entweder einem Messbecher (natürliches Polypropylen) mit 5, 10, 15 und 20 ml Graduierung oder einem Messlöffel (glasklares Polystyrol) mit einer Mulde mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung und einem Inhalt von 150, 200, 300 oder 600 ml Suspension zum Einnehmen.
Die Faltschachtel und der Messbecher oder Messlöffel sind möglicherweise nicht in allen Märkten/Packungsgrößen erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel: (06221) 9982-333 Fax: (06221) 9982-500
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.:79935.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23. Mai 2011
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig