Gaviscon Liquid 500 Mg / 267 Mg / 160 Mg Suspension Zum Einnehmen
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gaviscon® Liquid 500 mg / 267 mg / 160 mg Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 10 ml (1 Beutel) enthält 500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile: 40 mg/ 10ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 6 mg / 10 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und -geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen in Zusammenhang mit Reflux z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Ein bis zwei Beutel nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).
Kinder unter 12 Jahren: Sollte nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Dauer der Anwendung: Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Personen:
Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
10 ml Suspension (1 Beutel) enthalten 6,2 mmol (141 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
10 ml Suspension (1 Beutel) enthalten 1,6 mmol (64 mg) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die (eventuell verzögerte) allergische Reaktionen auslösen können.
Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Liquid und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate (Diphosphonate) beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon auf die Fertilität bei Menschen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gaviscon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000
|
Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Sehr selten |
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Sehr selten |
Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt. Es kann
ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Alginsäure.
ATC-Code: A02BX13.
Nach Einnahme bildet sich unter Reaktion der Suspension mit der Magensäure ein Alginsäure-Gel schaum mit nahezu neutralem pH-Wert. Dieser Schaum schwimmt innerhalb von 3 Minuten auf dem Mageninhalt und verhindert wirksam bis zu 4 Stunden den gastroösophagealen Reflux. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die Schaumschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Daten erhoben, die für den verordnenden Arzt relevant wären.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer 974 P
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Saccharin-Natrium Pfefferminzaroma Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern und in der Originalpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Faltschachtel enthält Beutel zur Einzeldosierung.
Die Packungsgrößen sind 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 und 36 Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Beutel bestehen aus Polyester, Aluminium und Polyethylen.
Jeder Beutel enthält 10 ml des Arzneimittels.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel: (06221) 9982-333 Fax: (06221) 9982-500
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 79302.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06.Mai 2011
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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