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Gaviscon Liquid Mint 500 Mg / 267 Mg / 160 Mg Suspension Zum Einnehmen

Document: 04.03.2015   Fachinformation (deutsch) change

F achinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gaviscon® Liquid Mint 500 mg / 267 mg / 160 mg Suspension zum Einnehmen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis von 10 ml enthält 500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat.

Sonstige Bestandteile: 40 mg/ 10ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 6 mg / 10 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen.

Cremefarbene Suspension mit Pfefferminzgeruch und -geschmack.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

10-20 ml nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).

Kinder unter 12 Jahren: Sollte nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.

Dauer der Anwendung: Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3    Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitt 4.4).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

10 ml Suspension enthalten 6,2 mmol (141 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

10 ml Suspension enthalten 1,6 mmol (64 mg) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die (eventuell verzögerte) allergische Reaktionen auslösen können.

Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Liquid Mint und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate (Diphosphonate) beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.

Stillzeit

Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität

Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt.

Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon auf die Fertilität bei Menschen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gaviscon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt. Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Alginsäure.

ATC-Code: A02BX13.

Nach Einnahme bildet sich unter Reaktion der Suspension mit der Magensäure ein Alginsäure-Gelschaum mit nahezu neutralem pH-Wert. Dieser Schaum schwimmt innerhalb von 3 Minuten auf dem Mageninhalt und verhindert wirksam bis zu 4 Stunden den gastroösophagealen Reflux. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die Schaumschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Daten erhoben, die für den verordnenden Arzt relevant wären.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 974P

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Saccharin-Natrium Mint flavour Nr. 4 Mint flavour Nr. 5 Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen mit Originalitätsverschlussring und innen beschichtet mit geschäumtem Polyethylen mit entweder einem Messbecher (natürliches Polypropylen) mit 5, 10, 15 und 20 ml Graduierung oder einem Messlöffel aus glasklarem Polystyrol mit einer Mulde mit 2,5 ml und 5 ml

Graduierung und einem Inhalt von 100, 150, 200, 300, 500 oder 600 ml Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Faltschachtel und der Messbecher oder Messlöffel ist möglicherweise nicht in allen Märkten/Packungsgrößen erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel: (06221) 9982-333 Fax: (06221) 9982-500

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 79303.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2011

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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