Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gaviscon® Pfefferminz 250 mg / 133,5 mg / 80 mg Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 133,5 mg Natriumhydrogencarbonat und 80 mg Calciumcarbonat.

Sonstige Bestandteile: 3,75 mg Aspartam (E951) pro Tablette.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Gebrochen weiße bis cremefarbene, leicht gesprenkelte Kautablette.

Prägung auf der Oberseite: Schwert im Kreis Prägung auf der Unterseite: G250

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen (in Zusammenhang mit Reflux), z.B. nach den Mahlzeiten, während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 bis 4 Tabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).

Kinder unter 12 Jahren: Einnahme nur nach ärztlicher Empfehlung

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden nach 7 Tagen nicht lindern, suchen Sie bitte ärztlichen Rat auf.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten eine Natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Vor dem Schlucken sorgfältig kauen.

4.3    Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat, Calciumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich Ihre Symptome nach 7 Tagen nicht lindern, suchen Sie bitte ärztlichen Rat auf.

Der Natriumgehalt einer Dosis von 4 Tabletten beträgt 246 mg (10,6 mmol). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z.B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz oder bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Dosis von 4 Tabletten enthält 320 mg (3,2 mmol) Calciumcarbonat. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederholt auftretenden caliumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.

Auf Grund seines Aspartamgehaltes darf dieses Arzneimittel Patienten mit Phenylketonurie nicht gegeben werden.

Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Pfefferminz und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Thyroxin, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate beachtet werden.Siehe Abschnitt 4.4.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine hohe Rate an Daten die nach der Zulassung erfasst wurden haben weder im Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Nebenwirkungen durch die Wirkstoffe ergeben. Gaviscon kann, wenn erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Es wurden keine Nebenwirkungen beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon darf während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität:

Klinische Untersuchungen geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Pfefferminz auf die Fruchtbarkeit bei Menschen

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gaviscon hat keine oder geringe Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000

Organ	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Sehr selten	Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus
Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten	Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt. Es kann ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Ulkustherapeutika und Mittel zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.

ATC-Code: A02BX

Nach Einnahme bildet sich aus dem Arzneimittel unter Einwirkung der Magensäure ein Alginsäure-Gelschaum mit nahezu neutralem pH-Wert. Dieser Schaum schwimmt auf dem Mageninhalt und verhindert wirksam den gastroösophagealen Reflux. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhalts die Schaumschicht in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungsergebnisse mit Relevanz für die Anwendung, die nicht in anderen Abschnitten genannt wurden, wurden nicht berichtet.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Pfefferminzaroma (enthält Menthol), Macrogol 20 000, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Copovidon, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.

Blisterpackungen mit 4, 6 oder 8 einzeln verpackten Kautabletten. Packungsgrößen: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 und 64 Kautabletten.

Polypropylenbehälter mit Klappdeckel mit 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 und 2 x 24 Kautabletten. Packungsgrößen bestehend aus mehreren Behältnissen sind in Faltschachteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsarten und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel: (06221) 9982-333 Fax: (06221) 9982-500

61034.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.02.2005 / 07.10.2008

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig