o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/338198/2016

EMEA/H/C/002799

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Gazyvaro

Obinutuzumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gazyvaro. Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gazyvaro zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?

Gazyvaro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

•    nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Bei CLL handelt es sich um einen Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen. Gazyvaro wird zusammen mit Chlorambucil (einem Chemotherapie-Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet, bei denen sich das Krebsarzneimittel Fludarabin nicht empfiehlt;

•    follikulärem Lymphom (FL), einer anderen Form von Krebs der B-Lymphozyten. Gazyvaro wird zusammen mit dem Chemotherapie-Arzneimittel Bendamustin bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel Rituximab nicht angesprochen hat oder bei denen der Krebs während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Behandlung fortgeschritten ist. Nach der Behandlung mit Bendamustin wird Gazyvaro für sich allein zur Erhaltungstherapie bei FL angewendet.

Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab.

Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro

wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-

Arzneimittel") ausgewiesen.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Gazyvaro angewendet?

Gazyvaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Die Behandlung sollte aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen, darunter allergische Reaktionen, in Einrichtungen erfolgen, in denen diese Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden können.

Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über mehrere Stunden in eine Vene verabreicht wird. Die Behandlung mit Gazyvaro erfolgt in sechs Zyklen, wobei sich jeder Zyklus über 28 Tage erstreckt.

Bei CLL wird eine 100 mg-Dosis Gazyvaro an Tag 1 des ersten Zyklus unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt gegeben, der den Patienten auf Infusionsreaktionen hin überwacht. Treten beim Patienten keine Reaktionen auf, kann am selben Tag eine zweite Dosis in Höhe von 900 mg gegeben werden. Kommt es hingegen zu Infusionsreaktionen, sollte die zweite Dosis erst an Tag 2 gegeben werden. Weitere Dosen von 1 000 mg werden danach an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus gegeben. In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben.

Bei follikulärem Lymphom wird eine 1 000 mg-Dosis Gazyvaro an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 28-Tage-Zyklus gegeben. In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, können zwei Jahre lang oder so lange, wie sie einen Nutzen von der Behandlung haben, alle zwei Monate jeweils eine weitere 1 000 mg-Dosis Gazyvaro erhalten.

Die Patienten können zudem weitere Arzneimittel erhalten, um Infusionsreaktionen und andere Nebenwirkungen zu verhindern. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Gazyvaro?

Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL und FL vermehren sich kanzeröse B-Lymphozyten zu schnell und ersetzen die normalen Zellen im Knochenmark (wo Blutzellen gebildet werden) und in den Lymphknoten. Durch Binden an das CD20 auf den B-Lymphozyten macht Obinutuzumab diese Lymphozyten zum Ziel für das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), das die B-Lymphozyten abtötet.

Welchen Nutzen hat Gazyvaro in den Studien gezeigt?

Bei CLL wurde gezeigt, dass Gazyvaro die Verschlechterung der Erkrankung bei nicht vorbehandelten Patienten, die zusätzlich andere gesundheitliche Beschwerden hatten, aufgrund derer eine auf Fludarabin basierende Therapie für sie nicht in Frage kommt, signifikant verzögert. In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten). Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).

Gazyvaro wurde auch in einer Studie bei 321 Patienten mit follikulärem Lymphom untersucht, bei denen die Behandlung mit Rituximab entweder nicht angeschlagen oder aufgehört hatte, zu wirken. Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant

länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).

Welche Risiken sind mit Gazyvaro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Infektionen der oberen Atemwege (etwa in Hals und Nase), Husten, Durchfall, Verstopfung, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwäche, Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Thrombozytopenie (geringe Zahl Blutplättchen) und Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Gazyvaro zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der Europäischen Union (EU) zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Gazyvaro bei der Verlängerung des Überlebens von CLL- und FL-Patienten, bevor die Erkrankung sich verschlechterte, eindeutig nachgewiesen wurde. Angesichts des Nutzens des Arzneimittels wurde das Nebenwirkungsmuster für annehmbar erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Gazyvaro

Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL und FL).

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

Gazyvaro

EMA/338198/2016

Seite 3/3