Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft

Sirup zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen

Wirkstoff: Spitzwegerichblätter-Auszug

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft enthalten:

Wirkstoff: 53,3 g Auszug aus Spitzwegerichblättern (1:5,8-5,9), Auszugsmittel: Wasser

sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft wird traditionell angewendet zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege, insbesondere bei Reizhusten.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Hinweis:

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen, oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Kinder unter einem Jahr ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Vor Gebrauch schütteln.

Kleinkinder von 1 – 4 Jahren nehmen 2-3 mal täglich 2 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.

Kinder von 5 – 12 Jahren nehmen 2-4 mal täglich 3 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-5 mal täglich 4 ml mittels beigefügtem Messbehältnis ein.

Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche eingenommen werden. Es liegen keine klinischen Daten über Langzeitanwendungen vor.

4.3 Gegenanzeigen

Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Spitzwegerichpollen bzw. Zubereitungen aus Spitzwegerichblättern, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Was ist bei Säuglingen zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen (Altersgruppe unter 1 Jahr) nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose- Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft nicht einnehmen.

1 Messbehältnis zu 4 ml (= 5,2 g) enthält 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Gebauer`s^® Spitzwegerichsaft nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen.

Bei Einnahme von Spitzwegerichkraut-haltigen Präparaten können Durchfall und allergische Reaktionen auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Spitzwegerich sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei der Einnahme von zu großen Mengen von Gebauer`s^®Spitzwegerichsaft die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik nach peroraler Zufuhr liegen bisher nicht vor.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Ausbildung einer schützenden Schleimschicht auf den empfindlichen Mechanorezeptoren im Oropharynx, wodurch die Reizwirkung von der Schleimhaut ferngehalten wird.

Hauptkomponente der schleimbildenden Polysaccharide der Spitzwegerichblätter ist ein stark verzweigtes Rhamnogalacturonan mit Arabinogalactan-Seitenketten. Daneben kommen ein Arabinogalactan II und Glucomannan vor.

Außerdem enthält die Droge Aucubin (1-3 %) und Catalpol (0-1 %). Diese Iridoidglycoside werden bei einer Verletzung der Pflanze enzymatisch in die antimikrobiell wirksamen Aglyka gespalten.

Die Schleimpolysaccharide werden nach peroraler Einnahme nicht ungespalten resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), Methyl-4-hydroxbenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung zu 250 ml Flüssigkeit

Sirup zum Einnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER Registrierung

Weber GmbH

Gebauer’s Gesundheits-Natursäfte

Wildenstall 1

97453 Marktsteinach

Telefon: (09727) 334

Telefax: (09727) 5489

8. Registrierungsnummer

77303.00.00

9. DATUM DER Registrierung/ Verlängerung der Registrierung

18.07.2011

10.STAND DER INFORMATION

Juni 2013

11.Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich.