Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gefrierfrischplasmen TH- N inline- gefiltert quarantänagelagert

Stoffgruppe

plasmatische Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

■    Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

■    Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

■    Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel

■    Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

■    Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsustitution und zur parenteralen Ernährung.

Information zur Anwendung Gegenanzeigen

Absolut:

■    Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ:

■    Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

■    nachgewiesener IgA-Mangel

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 gm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Präparate (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens % Stunde eingehalten werden.

Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

Art der Anwendung

zur i.v. Infusion nach Auftauen

Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

Nebenwirkungen

■    Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs ( Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

■    Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

■    Transfusionsinduzierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

■    In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

■    Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

■    Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen

■    Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur-nicht völlig auszuschließen. Die gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

■    Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der “Erreger” (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

Weitere Hinweise

Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

■    Gefrorenes Frischplasma “Gefrierfrischplasmen TH- N inline-gefiltert quarantänegelagert” ist 12 Monate bei< - 30°C haltbar. (Kühlkette beachten).

■    Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

■    Gefrorenes Plasma muß unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

■    Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

■    Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

■    Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muß unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

■    Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß daher jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen

werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet

werden.

Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,74 - 0,81 ml Gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende

Sonstige Bestandteil

bezogen auf 1ml

CPD-Stabilisator

100ml CPD- Stabilisator enthalten Natriumcitrat-Dihydrat Citronensäure- Monohydrat Glucose wasserfrei Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Aqua ad iniectabilia ad

<    1,0 x 10⁶/Standardpackung

<    6,0 x 10⁹/l

<    50 x 10⁹ /l

Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

220 - 300 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE- Zertifikat

Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer / Inhaber der Zulassung

Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH Dr.-Robert-Koch-Str. 39 99734 Nordhausen

Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH,

Institut für Transfusionsmedizin,

Dr.-Robert-Koch-Str. 39, 99734 Nordhausen

Zulassungsnummer

PEI.H.02495.01.1

Datum der Erteilung der Zulassung

25.07.2005    3

Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Gefrierfrischplasmen TH-N inline-gefiltert quarantänegelagert werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HbsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Gefrierfrischplasmen TH-N inline- gefiltert CPD quarantänegelagert aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, daß nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und daß das Gefrierfrischplasmen TH- N inline-gefiltert quarantänegelagert erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotischthrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenhausversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)” sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

Zeitpunkt der Herausgabe der Information

30.September 2010

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