Gefrorenes Frischplasma (Fg)
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1. Identizizierung des Arzneimittels
a) Bezeichnung
Gefrorenes Frischplasma (FG)
b) Stoffgruppe
plasmatische Blutzubereitung
2. Anwendungsgebiete:
- Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei
- komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder
- im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
- ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grund- erkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma ) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde
- liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
- Substitution bei Faktor V und Faktor XI - Mangel
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Austauschtransfusion
- Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zu Immunglobulin- substitution und zur parenteralen Ernährung.
3. Informationen zur Anwendung
a) Gegenanzeigen
Absolut:
- Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit Relativ:
- Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
- nachgewiesener IgA-Mangel
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfsusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 um transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. QuerschnittsLeitlinien) transfundiert werden.
Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und während der Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens % Stunde eingehalten werden.
e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
a) Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma / kg erhöht den Faktorengehalt um etwa 1 bis 2 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur i.v. Infusion nach Auftauen
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlastung
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
5. Nebenwirkungen
- Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberladung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
- Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
- Transfusionsinduzierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
- In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
- Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
- Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen
- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
- Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen
- Empfänger von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK)
erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich
um eine in Deutschland bisher nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
6. Wirkungsweise, Pharmakologische Eigenschaften
Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders.
Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen unf muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.
Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe..
7. Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit:
- Gefrorenes Frischplasma (FG) ist 24 Monate bei -30° bis -40° C bis zu dem auf dem Etikett
- angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).
- Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
- Gefrorenes Plasma muß unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37° C aufgetaut
- werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des
- Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhalts zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
- Zum Auftauen des Plasmas dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
- Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muß vermieden werden.
- Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
- Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muß unverzüglich transfundiert werden.
- Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muß daher jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (nach Art und Menge)
0,76 bis 0,83 ml/1ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende.
Sonstige Bestandteile
Als Konservierungsmittel dient ein citratarmer CPD-Stabilisator (Ph. Eur.) mit folgender Zusammensetzung: Zitronensäure, Natr.citrat, Natr.dihydrogenphosphat, Glukose,Wasser ad inj.
Die Menge des CPD liegt im Bereich von 0,17 bis 0,24 ml/1ml.
Der Restzellgehalt beträgt für Erythrozyten < 6000/ul, für Leukozyten < 1 x 106/Einheit, für Thrombozyten < 20000/ul.
d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis
255 bis 345 ml . Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat.
e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
Kreiskrankenhaus Freiberg gGmbH , Abt. Transfusionsmedizin Donatsring 20, 09599 Freiberg
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Abt. Transfusionsmedizin, Kreiskrankenhaus Freiberg gGmbH Donatsring 20, 09599 Freiberg
g) Zulassungs-Nr.
PEI.H.03296.01.1
h) Datum der Verlängerung der Zulassung
24.08.2005
i) Arzneimittelstatus
verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise:
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Gefrorenem Frischplasma (FG) werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-AK, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-AK,), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-AK, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-AK). Gefrorenes Frischplasma (FG) aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern.
Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, daß nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das Gefrorene Frischplasma (FG) erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetztes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig
von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungs-koagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusion), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zu Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
9.Datum der letzten Überarbeitung
1.12.2009