Gefrorenes Human-Frischplasma Cpd Al Bsd/Brk
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Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH Herzog-Heinrich-Str. 2, 80336 München
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden.
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Gefrorenes Human-Frischplasma CPD AL BSD/BRK
1. Identifizierung des Arzneimittels
a) Bezeichnung
Gefrorenes Human-Frischplasma CPD AL BSD/BRK
b) Stoffgruppe
plasmatische Blutzubereitung
2. Anwendungsgebiete
- Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
- Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
3. Informationen zur Anwendung
a) Gegenanzeigen
Absolut: Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ: Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird in der Regel AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
(siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)")
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Schwangeren und stillenden Müttern sollten nur Plasmen von Spendern transfundiert werden, bei denen keine Medikamenteneinnahme vorliegt. Siehe Hinweis auf Produktetikett (1).
Neugeborene: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Neugeborenen sollten nur Plasmen von Spendern transfundiert werden, bei denen keine Medikamenteneinnahme vorliegt. Siehe Hinweis auf Produktetikett (1).
Bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr sollten nur Plasmen von Spendern transfundiert werden, bei denen keine Medikamenteneinnahme vorliegt. Siehe Hinweis auf Produktetikett (1).
Stark immunsupprimierte Patienten: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
a) Dosierung
Die Dosierung richtet sich sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um etwa 1 bis 2%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion nach Auftauen
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der
Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
5. Nebenwirkungen
- Volumenbelastung kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
- Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
- In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
- Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
- Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
- Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger" (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
6. Pharmakologische Eigenschaften
Das Plasma einer Einzelspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungsund Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrieren auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. 1
- Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich transfundiert werden.
- Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)
arzneilich wirksame Bestandteile:
0,82 bis 0,90 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apherese-spende
wirksame Bestandteile:
CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.) (enthält Citronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Aqua ad inj.) Restzellzahlen: weniger als 1 x 106 Leukozyten pro Einheit weniger als 2 x 101 Thrombozyten / ml weniger als 6 x 106 Erythrozyten / ml
sonstige Bestandteile (qualitativ)
entfällt
d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis
170 bis 200 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH Herzog-Heinrich-Str. 2, 80336 München
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH Nikolaus-Fey-Str. 32, 97353 Wiesentheid
g) Zulassungsnummer
PEI.H.03261.01.1
h) Datum der Verlängerung der Zulassung
22.06.2005
i) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig 2 men getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Human-Frischplasma CPD AL BSD/BRK" werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Human-Frischplasma CPD AL BSD/BRK" erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.
Qualitätssicherung:
Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)" sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
17. Datum der letzten Überarbeitung
27.04.2010 3
Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
- Das gefrorene Frischplasma „Gefrorenes Human-Frischplasma CPD AL BSD/BRK" ist 36 Monate bei -27°C bis -43°C haltbar. (Kühlkette beachten).
- Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
- Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
- Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
- Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:
Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnah-
Becker CDK, Stichtenoth DO, Wichmann MG, Schaefer C, Szinicz L: Blood donors on Medication - an Approach to Minimize Drug Burden for Recipients of Blood Products and to Limit Deferral of Donors. Transfus. Med. Hemother. 2009; 36: 107113