Gelafusal

Document: 03.07.2009 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gelafusal^®

4% mod. flüssige Gelatine in Ringer-Acetat

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Gelatinepolysuccinat (mittl. Mol.-gew. 30 000,

Succinylierungsgrad 0,026^*) 40,00 g

in Ringer-Acetat mit

Natriumacetat-Trihydrat 3,675 g

Natriumchlorid 4,590 g

Kaliumchlorid 0,403 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,133 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203 g

Natriumhydroxid 0,980 g

(^Elektrolyte in mmol/l: Na⁺130; K⁺5,4; Ca²⁺0,9; Mg²⁺1,0; Cl^- 85; Acetat^- 27)

^*= Anzahl Bernsteinsäureamidgruppen/ Aminosäure

Steril und pyrogenfrei

pH: 7,1 - 7,7

Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l

Titrationsazidität: <0,5 mmol/l bis pH 7,4

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie von Volumenmangel und Schock,

präoperative Hämodilution.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Erfordernissen und sind durch Überwachung der üblichen Kreislaufparameter dem jeweiligen Bedarf anzupassen. Die folgenden Dosierungsvorschläge sind Anhaltspunkte und gelten für Erwachsene.

Kleinere Volumenverluste und Kreislaufstabilisierung vor und während der Operation: 500 bis 1000 ml

Größere Volumenverluste, beginnender Schock: 1000 bis 1500 ml

Voll ausgebildeter Schock: bis 2500 ml und mehr, entsprechend dem auftretenden Volumenverlust. Schnellinfusion (Druckinfusion) möglich.

Da die Schocksymptomatik erst ab Volumenverlusten von mindestens 1000 ml nachweisbar ist, empfiehlt sich in derartigen Fällen eine Schnellinfusion mit Überdruck innerhalb von 10 bis 15 Minuten.

In Notfällen mit Kreislaufzusammenbruch: Zuerst Druckinfusion bis 500 ml, nach Verbesserung der Kreislaufsituation normale Infusion nach Maßgabe des Volumenverlustes.

Aufgrund der Gefahr des Auftretens von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Neben-wirkungen sind die ersten 20-30 ml unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren.

Die therapeutische Grenze (maximale Tagesmenge) wird durch Verdünnungseffekte gesetzt. Der für den Patienten als kritisch anzusehende Hämatokritwert ist individuell zu bestimmen und richtet sich nach der klinischen Situation. Auf eine Verdünnung der Plasmaproteine (u.a. Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution ist zu achten. Bei zu schneller Infusion besteht die Gefahr der Kreislaufüberlastung.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der klinischen Situation.

4.3 Gegenanzeigen

Absolute Gegenanzeigen:

Hyperhydratationszustände

Hypervolämie

Schwere Herzinsuffizienz

Niereninsuffizienz

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile

Schwere hämorrhagische Diathesen

Relative Gegenanzeigen:

Blutgerinnungsstörungen

Hypernatriämie

Hyperkaliämie

Dehydratationszustände

Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten

Lungenödem

Intrakranielle Blutungen

Bei Afibrinogenämie nur in lebensbedrohlichen Notfällen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird Patienten mit Exsikkosen des Extrazellulärraums oder Patienten mit funktionellem akuten Nierenversagen Gelafusal^®gegeben, so müssen zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung eines normalen Elektrolyt- und Flüssigkeitsverhältnisses zusätzlich geeignete Elektrolyt-Lösungen gegeben werden. Unter der Gelatinebehandlung sollte das spezifische Gewicht des Urins nicht als Maß für die Nierenfunktion herangezogen werden.

Bei Afibrinogenämie dürfen kolloidale Volumenersatzmittel nur in lebensbedrohlichen Notfällen - bis Blut zum Ersatz verfügbar ist - gegeben werden.

Kontrollen des Serumionogrammes und der Flüssigkeitsbilanz sind erforderlich.

Abhängig vom infundierten Volumen ist auf eine Verdünnung der Plasmaproteine (Gerinnungsparameter, Albumin) zu achten, gegebenenfalls ist eine bedarfsgerechte Substitution erforderlich.

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Gelafusal^®sollte deshalb nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Unter Gelatineinfusion sind Verfälschungen der Ergebnisse folgender klinisch-chemischer Untersuchungen möglich: Blutzucker, Blutsenkungsgeschwindigkeit, spezifisches Gewicht des Urins, Eiweiß, Biuret, Fettsäuren, Cholesterin, Fructose, Sorbitdehydrogenase.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Gelafusal^®sollte deshalb nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wie bei allen Volumenersatzmitteln, kann es auch bei der Anwendung dieser Gelatinelösung in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) kommen. Der Schweregrad der Erscheinungen hängt von der individuellen Reaktionslage ab. Meist handelt es sich um Hautreaktionen (z.B. Rötung, juckender Hautausschlag). Außerdem werden Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Blutdruckerhöhung und Blutdrucksenkung beobachtet. Im Ausnahmefall kann es zu schwereren Erscheinungen mit Kreislaufbeteiligung (Schocksymptomatik) kommen. Da diese Unverträglichkeits-reaktionen sehr bald nach Beginn der Infusion auftreten, ist der Patient während des Einlaufens der ersten 20 ml bis 30 ml besonders sorgfältig zu beobachten (Probeinfusion).

Zusätzlich wurde bei Gelatineinfusionen über Bradykardie, Tachykardie, Flush, Herzstillstand, Bronchospasmus, Dyspnoe und Übelkeit berichtet.

Notfallmaßnahmen beim Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.9 dieser Fachinformation.

4.9 Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung, bei erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden. In Abhängigkeit vom klinischen Bild sind Diurese und Herzleistung zu unterstützen.

Bei Überdosierung besteht die Gefahr der

- Überwässerung,

- Störungen im Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt.

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr und entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Bei Unverträglichkeitserscheinungen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Folgende Maßnahmen sind bei schweren Verläufen zu empfehlen:

Die Therapie einer anaphylaktoiden Reaktion richtet sich nach dem Schweregrad der Reaktion und muss bei den lebensbedrohlichen Schweregraden III und IV den Charakter einer Notfalltherapie annehmen.

Stad.

Symptomatik

allgemeine Maßnahmen

spezielle Medikation

Hautreaktion

(Flush, Urticaria)

subjekt. Beschwerden

(Unruhe, Kopfschmerz)

Infusion stoppen und

ggf. H₁/H₂-Antagonisten

bei bekannter Allergie-disposition Kortikosteroide

kardiovaskuläre und/oder pulmonale evtl. gastrointestinale

Reaktionen

Stadium II-IV

Adrenalininhalation oder 1mg/10ml langsam i.v. (0,1mg/min)

ggf. Kortikosteroide

ggf. H₁/H₂-Antagonisten

Sauerstoff-

zufuhr

Volumengabe

(Infusion

kolloidaler

bzw.

kristalloider

Lösungen)

III

schwere Allgemein-reaktion (Schock,

Bronchospasmus,

schwere Dyspnoe)

und/oder Bewusstseins-eintrübung

Katecholamine

Adrenalin bis 1,0 mg

bei Progredienz: Noradrenalin o. Dopamin

ggf. H₁/H₂-Antagonisten

bei Bronchospasmus: Theophyllin i.v.

ggf. Kortikosteroid

vitales Organversagen

(Atem-, Kreislauf-stillstand)

Stadium IV

Katecholamine

Adrenalin

bei Bedarf wiederholen

oder Kombination mit: Noradrenalin

Dopamin

Dobutamin

kardio- pulmonale Reanimation

Modifiziert nach Ahnefeld et al.: Akuttherapie anaphylaktoider Reaktionen, Ergebnisse einer interdisziplinären Consensuskonferenz. Anaesthesist (1994) 43: 211-222

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen

ATC-Code: B05AA

Gelafusal^®ist eine isotone, leicht hyperonkotische Lösung. Sie weist eine leichte Gelbfärbung auf und ist vollkommen klar.

Physikalisch-chemische Daten

M_W(Molekulargewicht/Gewichtsmittel) 27 000 - 33 000

M_N(Molekulargewicht/Zahlenmittel) 20 500 - 24 750

M_W/M_N(Polydispersität) max. 1,65

relative Viskosität (1 %, bei 37°C) max. 0,26

isoelektrischer Punkt (pH) 4,5 0,3

pH-Wert der Lösung 7,4 0,3

kolloidosmotischer Druck (mm H₂O) 465

(mm Hg) 34,2

Theoretische Osmolarität (mOsm/l) 279

Gelschmelzpunkt 0°C

In Gelafusal^®sind 137,3 mmol/l ein- und zweiwertige Kationen und 112 mmol/l Chlorid- und Acetationen enthalten. Die restlichen Anionen werden von den (ionisierten) Gelatinemolekülen beigesteuert.

Wirkungen

Der kolloidosmotische Druck der Lösung entspricht mit 34 mm Hg etwa dem Normalwert im Blut des Patienten (27 mm Hg). Der Anstieg des Plasmavolumens entspricht initial etwa dem infundierten Volumen, eine Dehydratation im extravasalen Raum tritt nicht auf.

Die Hämostase wird nicht gestört. Die Blutgerinnung wird über den Verdünnungseffekt hinaus nicht beeinflusst. Blutgruppenanalyse und Bestimmung des Rhesusfaktors werden nicht beeinflusst.

Gelafusal^®regt bei gesicherter Flüssigkeits- und Elektrolytversorgung die Diurese an. Diese osmotische Diurese kann eine Oligurie oder Anurie verhindern und für die Prävention einer Schockniere von großer Bedeutung sein.

Aufgrund des geringen Kalziumgehalts kann Gelafusal^®auch bei digitalisierten Patienten angewendet werden.

Eine Kaliumintoxikation ist selbst bei hohen Dosierungen ausgeschlossen, da die Kaliumkonzentration in Gelafusal^®der physiologischen Kaliumkonzentration entspricht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Gelafusal^®verteilt sich nach der i.v.-Applikation rasch im Blut, eine ausreichende Volumenwirksamkeit wird für 3-4 Stunden erreicht.

Eine Speicherung in Geweben und Organen findet nicht statt. Das Haupt-ausscheidungsorgan für die Gelatine stellt die Niere dar, wobei die niedrigmolekularen Teile in der ersten Stunde ausgeschieden werden. Etwa 8% der infundierten Menge werden über den Darm eliminiert.

Innerhalb der ersten 24 Stunden werden ca. 60% der infundierten Gelatine mit dem Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierexperiment konnte keine akute Toxizität (LD₅₀) induziert werden. Es sind keine pathologisch-anatomischen und histologischen Veränderungen festgestellt worden.

Auch in der klinischen Anwendung sind histologische und funktionelle Organveränderungen nicht beschrieben.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandeile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln, insbesondere mit phosphat- und carbonathaltigen Lösungen, können Inkompatibilitäten auftreten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

im unversehrten Behältnis:

Glasflasche: 2 Jahre

Infusionsbeutel: 3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in Glasflaschen

Originalpackung mit:

1 x 500 ml

10 x 500ml

Infusionslösung in Infusionsbeuteln.

Originalpackung mit:

1 x 500 ml

10 x 500 ml

6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Beutel unbelüftet anwenden!

Nach Anbruch sofort verbrauchen.

Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

INHABER DER ZULASSUNG

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408

ZULASSUNGSNUMMER

42804.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.11.2000

STAND DER INFORMATION

01/2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Gelafusal^® ENR 2142804

Korrektur Änderungsanzeige Januar 2008