Document: 03.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Gelafusal^®

4 % mod. flüssige Gelatine in Ringer-Acetat, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Volumenersatzmittel zur intravenösen Anwendung

Prophylaxe und Therapie von Volumenmangel und Schock,

präoperative Hämodilution.

Absolute Gegenanzeigen:

Hyperhydratationszustände

Hypervolämie

Schwere Herzinsuffizienz

Niereninsuffizienz

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile

Schwere hämorrhagische Diathesen

Relative Gegenanzeigen:

Blutgerinnungsstörungen

Hypernatriämie

Hyperkaliämie

Dehydratationszustände

Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten

Lungenödem

Intrakranielle Blutungen

Bei Afibrinogenämie nur in lebensbedrohlichen Notfällen

Siehe auch unter Warnhinweise.

Kinder, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Gelafusal^®sollte deshalb nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Unter Gelatineinfusion sind Verfälschungen der Ergebnisse folgender klinisch-chemischer und physikalischer Untersuchungen möglich: Blutzucker, Blutsenkungsgeschwindigkeit, spezifisches Gewicht des Urins, Eiweiß, Biuret, Fettsäuren, Cholesterin, Fructose, Sorbitdehydrogenase.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln insbesondere mit phosphat- und carbonathaltigen Lösungen, können Inkompatibilitäten auftreten.

Warnhinweise

Wird Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Gewebe oder Patienten mit funktionellem akuten Nierenversagen Gelafusal^®gegeben, so müssen zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung eines normalen Elektrolyt- und Flüssigkeitsverhältnisses zusätzlich geeignete Elektrolyt-Lösungen gegeben werden. Unter der Gelatinebehandlung sollte das spezifische Gewicht des Urins nicht als Maß für die Nierenfunktion herangezogen werden.

Wenn Fibrinogen im Blut nicht vorhanden ist, dürfen kolloidale Volumenersatzmittel nur in lebensbedrohlichen Notfällen - bis Blut zum Ersatz verfügbar ist - gegeben werden.

Die Kontrolle des Serumionogramms und der Flüssigkeitsbilanz ist erforderlich.

Abhängig vom infundierten Volumen ist auf eine Verdünnung der Plasmaproteine (Gerinnungsparameter, Albumin) zu achten, gegebenenfalls ist eine bedarfsgerechte Substitution erforderlich.

Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Erfordernissen und sind durch Überwachung der üblichen Kreislaufparameter dem jeweiligen Bedarf anzupassen. Die folgenden Dosierungsvorschläge sind Anhaltspunkte und gelten für Erwachsene.

1. Kleinere Volumenverluste und Kreislaufstablisierung vor und während der Operation:

500 bis 1000 ml

2. Größere Volumenverluste, beginnender Schock: 1000 bis 1500 ml

3. Voll ausgebildeter Schock: bis 2500 ml und mehr, entsprechend dem auftretenden Volumenverlust. Schnellinfusion (Druckinfusion) möglich.

Da die Schocksymptomatik erst ab Volumenverlusten von mindestens 1000 ml nachweisbar ist, empfiehlt sich in derartigen Fällen eine Schnellinfusion mit Überdruck innerhalb von 10 bis 15 Minuten.

4. In Notfällen mit Kreislaufzusammenbruch: Zuerst Druckinfusion bis 500 ml, nach Verbesserung der Kreislaufsituation normale Infusion nach Maßgabe des Volumenverlustes.

Aufgrund der Gefahr des Auftretens von anaphylaktischen / anaphylaktoiden Nebenwirkungen sind die ersten 20-30 ml unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren.

Die therapeutische Grenze (maximale Tagesmenge) wird durch Verdünnungseffekte gesetzt. Der für den Patienten als kritisch anzusehende Hämatokritwert ist individuell zu bestimmen und richtet sich nach der klinischen Situation. Auf eine Verdünnung der Plasmaproteine (u.a. Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution ist zu achten. Bei zu schneller Infusion besteht die Gefahr der Kreislaufüberlastung.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der klinischen Situation.

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung, bei erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden. In Abhängigkeit vom klinischen Bild sind Diurese und Herzleistung zu unterstützen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie bei allen Volumenersatzmitteln, kann es auch bei der Anwendung dieser Gelatinelösung in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) kommen. Der Schweregrad dieser Erscheinungen hängt von der individuellen Reaktionslage ab. Meist handelt es sich um Hautreaktionen (z. B. Rötung, juckender Hautausschlag). Außerdem werden Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Blutdruckerhöhung und Blutdrucksenkung beobachtet. Im Ausnahmefall kann es zu schwereren Erscheinungen mit Kreislaufbeteiligung (Schocksymptomatik) kommen. Da diese Unverträglichkeitsreaktionen sehr bald nach Beginn der Infusion auftreten, ist der Patient während des Einlaufens der ersten 20 bis 30 ml besonders sorgfältig zu beobachten (Probeinfusion).

Zusätzlich wurde bei Gelatineinfusionen über Bradykardie, Tachykardie, Flush, Herzstillstand, Bronchospasmus, Dyspnoe und Übelkeit berichtet.

Bei Unverträglichkeitserscheinungen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Nach Anbruch sofort verbrauchen.

Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Gelatinepolysuccinat (mittl. Mol.-gew.

30 000, Succinylierungsgrad 0,026^*) 40,00 g

in Ringer-Acetat mit

Natriumacetat-Trihydrat 3,675 g

Natriumchlorid 4,590 g

Kaliumchlorid 0,403 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,133 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203 g

Natriumhydroxid 0,980 g

(^mmol/l: Na⁺130; K⁺5,4; Ca²⁺0,9; Mg²⁺1,0; Cl^- 85; Acetat^- 27)

^*= Anzahl Bernsteinsäureamidgruppen/ Aminosäure

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Steril und pyrogenfrei

pH: 7,1 - 7,7

Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l

Titrationsazidität: <0,5 mmol/l bis pH 7,4

Infusionslösung in Glasflaschen.

Originalpackung mit:

1 x 500 ml

10 x 500 ml

Infusionslösung in Infusionsbeuteln.

Originalpackung mit:

1 x 500 ml

10 x 500 ml

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Tel.: 03471/860-0

Fax: 03471/860408

Stand der Information

01/2008

Weitere Angaben:

Beutel unbelüftet anwenden.