^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Gelo-Bronchialtee 400,

Granulat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g Granulat enthalten

4,16 g Trockenextrakt aus Thymiankraut (6,0-10,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (v/v)

0,37 g Trockenextrakt aus Efeublättern (4,0-7,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (v/v)

Sonstige Bestandteile: u. a. Sucrose (Zucker) und Glucose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Granulat

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten (Katarrhe) der oberen Atemwege; Linderung der Beschwerden bei Bronchitis. Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, geben Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3-mal täglich 1 Messlöffel Granulat (3 g) in eine Tasse, übergießen es mit heißem Wasser, rühren um und trinken.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Lippenblütlern (z. B. Thymian und Oregano) sowie Zuberei­tungen aus Efeu, Fenchel, Anis oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein Messlöffel (3 g) Gelo-Bronchialtee 400 enthält 2,8 g Sucrose (Zucker) und Glucose entsprechend ca. 0,23 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Gelo-Bronchialtee 400 nicht einnehmen.

Gelo-Bronchialtee 400 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian und Efeu als Arzneimittel haben sich bisher zwar keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse ausreichender Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Daher sollte Gelo-Bronchialtee 400 in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Mit dem Auftreten von Symptomen wir Übelkeit, Durchfall und Erbrechen ist zu rechnen.

Bei eventuellen Notfällen ist eine symptomatische Behandlung (siehe auch Rote Liste) angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien

ATC-Code: R05CA

Die relevanten Inhaltsstoffe von Thymiankraut sind ätherische Öle mit Stoffen phenolischer und alkoholischer Struktur, Flavonoide und Gerbstoffe.

Efeublätter beinhalten etwa 2,5 bis 6 % Saponine, die hauptsächlich aus den Hederagenin­glykosiden Hederacosid C (Hauptkomponente, bis ca. 5 %) und α-Hederin (Verhältnis 18:1 bis 13:1) sowie den Oleanolsäureglykosiden Hederacosid B und β-Hederin bestehen.

Toxikologische Eigenschaften

Für Thymianöl existieren Berichte zur akuten Toxizität, die für die Ratte (orale Applikation) einen LD₅₀-Wert von 4,7 g/kg Körpergewicht (KG) bzw. 2,84 g/kg KG angeben und bei Mäusen in einer 1:2000 Verdünnung eine LD₅₀von 1,98 g/kg KG.

Extrakt aus Efeublättern zeigte bei Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg KG und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg KG keine toxischen Symptome.

Eine chronische Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten (mittlere Tagesdosis von 30 bis 750 mg/kg KG wurde über 3 Monate unter das Futter gemischt) erbrachte für Efeublätter-Extrakt eine gute Verträglichkeit, keine Organschädigungen oder andere pathologische Veränderungen. In der Verum-Gruppe wurde lediglich ein reversibler Anstieg des Hämokrits festgestellt, und nach höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH (Zwischenzellen stimulierendes Hormon)- Ausschüttung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Zucker), Glucose, Dextrin, Siliziumdioxid, Anisöl, Fenchelöl, Farbstoff Zucker­couleur (E 150)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 12 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Das Behältnis nach Gebrauch fest verschlosssen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Gelo-Bronchialtee 400 ist in Pappwickeldosen mit Aluminiumaufreißmembrane und Kunststoffdeckel mit 160 g Granulat und braunen Gläsern mit Kunststoffschraubverschluss mit 50 g Granulat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax: (0 48 26) 5 91 09

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

8. Zulassungsnummer

35435.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

25. Juli 1996

10. Stand der Information

03/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig