Gelodurat^®-Salbe Auflagenerfüllung

ENR 0374019 Februar 2011

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Gelodurat^®-Salbe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelodurat^®-Salbe wirkt schleimverflüssigend, fördert den Sekretabtransport und erleichtert das Durchatmen.

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

Gelodurat^®-Salbe darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Gelodurat^®-Salbe sind.

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)

• wenn Sie an Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen erkrankt sind, da das Einatmen zur Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen kann.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• bei einer Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei akuter Lungenentzündung.

• zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gelodurat^®-Salbe ist erforderlich:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Bei Anwendung von Gelodurat^®-Salbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Gelodurat^®-Salbe in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien geben ebenfalls nur ungenügend Auskunft darüber, ob sich eine Behandlung mit Gelodurat^®-Salbe schädlich auf die Schwangerschaft oder Entwicklung der Nachkommen auswirkt.

Sie dürfen daher Gelodurat^®-Salbe nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gelodurat^®-Salbe

Menthol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Wenden Sie Gelodurat^®-Salbe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bis zu 4-mal täglich einen etwa 5 cm (bei Kindern einen 1 – 3 cm) langen Salbenstrang Gelodurat^®-Salbe auf Brust und Rücken auftragen und leicht ein­massieren.

Zusätzlich kann eine Inhalationsbehandlung durchgeführt werden. Dafür steht der Gelodurat^®-Inhalator zur Verfügung.

Zur Inhalation bis zu 4 mal täglich einen ca. 4 cm (bei Kindern 1 – 2 cm) langen Salbenstrang in ein geeignetes Gefäß mit ca. 1 - 2 l heißem Wasser (ca. 80 °C) geben.

Wird ein Inhalator verwendet, ist die dazugehörige Bedienungsanleitung bzw. die Markierung für die Wassermenge zu beachten.

Den Kopf vorsichtig über das Gefäß beugen, da die Dämpfe anfangs sehr heiß sein können. Kopf und Gefäß mit einem Tuch abdecken und die aufsteigenden ätherischen Dämpfe durch Mund und Nase einatmen. Um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Augen während der Inhalation zu schließen bzw. abzudecken.

Die Inhalation sollte jeweils 10 Minuten lang durchgeführt werden.

Art der Anwendung

Zur Zubereitung von Inhalationen und zur äußeren Anwendung.

Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht!

Mit dem heißen Wasser, das für die Verdampfung der ätherischen Wirkstoffe und für die Inhalation notwendig ist, sollte möglichst vorsichtig umgegangen werden. Das für die Inhalation verwendete Gefäß ist auf eine stabile, kippsichere Unterlage zu stellen. Nach der Inhalation das Gefäß gründlich reinigen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Dauer der Anwendung

Bei Beschwerden, die länger als 3 – 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muß dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gelodurat^®-Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gelodurat^®-Salbe angewendet haben, als Sie sollten

können Symptome wie Herzjagen. Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber auftreten.

Bei bestimmungsgemäßer äußerer Anwendung bzw. Inhalation ist mit Über­dosierungs­erscheinungen nicht zu rechnen.

Bei versehentlicher Einnahme (verschlucken) treten infolge der schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des Zentralen Nervensystems (ZNS).

Bei Verdacht auf Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Anwendung von Gelodurat^®-Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gelodurat^®-Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten:

Die Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) kann:

• zu Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten

• Hustenreiz und

• Verstärkung eines Bronchospasmus führen.

Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Sehr selten:

Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann Symptome wie hörbare Atemgeräusche (Stridor), Atemnot (Dyspnoe) und obstruktive Atem­be­schwerden auslösen.

Es kann reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.

Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des Zentralen Nervensystems (ZNS).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25 ºC lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

Was Gelodurat^®-Salbe enthält:

Die Wirkstoffe sind: 8 g Eucalyptusöl und 1 g Levomenthol pro 100 g Salbe

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, Hartparaffin, Mittelkettige Tri­glyceride

Wie Gelodurat^®-Salbe aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 1 Tube zu 50 g Salbe

Bei Gelodurat^®-Salbe handelt es sich um eine weiße Salbe in einer Aluminiumtube mit Kunststoff-Schraubverschluss.

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