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Gelonasal Spray 0,10%

Document: 28.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Pohl Boskamp

Bezeichnung des Arzneimittels

Eingangsnummer


2111035

Gelonasal Spray 0,10 %

Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer


11035.00.00



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


GELONASAL® Spray 0,10 %


Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid


Zusammensetzung:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Xylometazolinhydrochlorid


Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2H2O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser


Darreichungsform und Inhalt


Flasche mit 10 ml Lösung



Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleim­haut­ab­schwellung.


Von:


G. POHL-BOSKAMP GmbH & CO. KG

Kieler Str. 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax: (0 48 26) 59-109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de



Anwendungsgebiete


- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).


Gelonasal® Spray 0,10 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Gelonasal® Spray 0,10 % nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Gelonasal® Spray 0,10 %.

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)

- Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren

- Kleinkindern unter 6 Jahren


Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Gelonasal® Spray 0,10 % bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.


Wann dürfen Sie Gelonasal® Spray 0,10 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Gelonasal® Spray 0,10 % nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:


- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).



Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Gelonasal® Spray 0,10 % soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über die Wirkung auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.


Das in Gelonasal® Spray 0,10 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.


Patienten mit Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom, sollen vor Anwendung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln den Arzt befragen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Gelonasal Spray 0,10 % sind Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen oder das Nervensystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann!


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Gelonasal® Spray 0,10 %?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gelonasal® Spray 0,10 % und bestimmten stimmungs­auf­hellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Gelonasal® Spray 0,10 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Gelonasal® Spray 0,10 % sonst nicht richtig wirken können.


Empfohlene Dosierung und Anwendungszeiten nicht überschreiten!


Wieviel Gelonasal® Spray 0,10 % und wie oft sollten Sie Gelonasal® Spray 0,10 % anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3mal täglich je 1 Sprühstoß Gelonasal® Spray 0,10 % in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit der klinischen Wirkung.


Wie lange sollten Sie Gelonasal® Spray 0,10 % anwenden?

Xylometazolin-Nasentropfen sollten nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Gelonasal® Spray 0,10 % in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Infolge einer Überdosierung oder versehentlichen oralen Aufnahme können folgende Wirkungen auftreten:


Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislaufstörungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.


Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten.


Therapiemaßnahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Bluthochdruck, Fieber und Krämpfe zu behandeln.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Gelonasal® Spray 0,10 % angewendet haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.



Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gelonasal® Spray 0,10 % auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Atemwege:


Gelonasal® Spray 0,10 % kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.


Häufig kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.


Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Gelonasal® Spray 0,10 % kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.


Nervensystem:


Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.


Herz und Kreislauf:


Gelegentlich kommt es zu Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleu­nigung, Blutdruckanstieg.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Etikett und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum.



Wie ist Gelonasal®Spray 0,10 % aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Stand der Information


März 2007



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