iMedikament.de

alt informationen

Gelonasal Tropfen 0,05%

alt informationen

Pohl Boskamp

Bezeichnung des Arzneimittels

Eingangsnummer


2111029

Gelonasal Tropfen 0,05 %

Zulassungsnummer


11029.00.00




Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Gelonasal Tropfen 0,05 %,Lösung


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Xylo­meta­zolin­hydrochlorid

1 ml Gelonasal® Tropfen 0,05 % enthält 0,5 mg Xylo­meta­zolin­hydrochlorid


sonstige Bestandteile:

Enthält u. a. Benzalkoniumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Klare farblose Lösung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.


Gelonasal Tropfen 0,05 % sind für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Gelonasal Tropfen 0,05 % sind für die nasale Anwendung bestimmt.


Gelonasal Tropfen 0,05 % sind für Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre geeignet.


Sie dürfen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.


2-3-mal täglich einen Tropfen der Lösung in jede Nasenöffnung.Die für Gelonasal Tropfen 0,05 % genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.


Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.


Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.


Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.


Gelonasal Tropfen 0,05 % dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.


4.3 Gegenanzeigen


Gelonasal Tropfen 0,05 % dürfen nicht angewendet werden bei:



Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Gelonasal®Tropfen 0,05 % bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.


Das in Gelonasal®Tropfen 0,05 % enthaltene Konservierungs­mittel (Benzal­konium­chlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.


Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:


Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruck­steigernden Arzneimitteln behandelt werden

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.


Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.


Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten sollte das Sympa­thomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:

- trizyklischen Antidepressiva

- Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

- blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit desFetus/Neugeborenen schließen.Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3) Die Anwendung von Gelonasal Tropfen 0,05 % sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.


Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Gelonasal Tropfen 0,05 % sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Systemische, sympathomimetische Effekte wie z.B. Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie und sehr seltenArrhythmien.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten


Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)


4.9 Überdosierung


Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.


Symptome einer Stimulation des Zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.


Symptome infolge der Hemmung des Zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.


Folgende weitere Symptome können auftreten:Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.


Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vaso­konstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss bemerkbar.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika, topisch

ATC-Code: R 01 AA 07


Wirkungsweise

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Wirkung von Gelonasal Tropfen 0,05 % setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.


Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalbtherapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.


Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2H2O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfall­datums nicht mehr angewendet werden.


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:


Nach Anbruch sollen Gelonasal Tropfen 0,05 % nicht länger als 3 Monate verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


keine


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


OP: Packung mit 10 ml Lösung

AP: 10 x 1 Packung mit 10 ml Lösung


10 ml-Glasflasche mit Glaspipette und Gummisaughütchen


7. Inhaber der Zulassung


G.POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG

Kieler Str. 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax: (0 48 26) 59 109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-Mail: info@pohl-boskamp.de


8. Zulassungsnummer


11029.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


04.04.1990/27.04.2001


10. Stand der Information


Januar 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

b04e0d0a73e621ff624d19b5f246f98e.rtf Stand: Januar 2008 Seite: 15 von 15