Gelovital Lebertrankapseln 0,5 G
Pohl Boskamp
GeloVital® Lebertrankapseln 0,5 g Änderungsanzeige
ENR 0008154 Juli 2007
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
- GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g
- GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 g
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
Eine Weichkapsel GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g enthält 0,5 g Lebertran
(durchschnittlich 125 mg Omega-3-Fettsäuren, 300 - 833 I.E. Vitamin A und 30 - 83 I.E. Vitamin D)
Eine Weichkapsel GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 g enthält 1,0 g Lebertran
(durchschnittlich 250 mg Omega-3-Fettsäuren, 600 - 1666 I.E. Vitamin A und 60 - 166 I.E. Vitamin D)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Allgemeine Stärkung und Kräftigung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene nehmen täglich bis zu 3 Weichkapseln GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 g bzw. bis zu 6 Weichkapseln GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g ein.
Kinder von 4 bis 6 Jahren nehmen täglich 1 Weichkapsel GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 g bzw. täglich bis zu 3 Weichkapseln GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g ein.
Kinder von 7 bis 10 Jahren nehmentäglich bis zu 2 Weichkapseln GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 g bzw. täglich bis zu 4 Weichkapseln GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g ein.
Art der Anwendung
GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g/- 1,0 g sollenvor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) eingenommen werden.
Um das Herunterschlucken zu erleichtern, können die Weichkapseln vor der Einnahme kurz in Wasser getaucht werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung sollte langfristig erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g/- 1,0 g dürfen nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lebertran oder einen der sonstigen Bestandteile von GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g/- 1,0 g
- erhöhtem Calciumplasmaspiegel (Hyperkalzämie)
- erhöhter Calciumausscheidung über die Niere
- gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-haltigen Arzneimitteln
- Therapie mit Retinsäure und ihren Derivaten
- Hirndrucksteigerung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Bei Einnahme höherer Dosen als empfohlen und langfristiger Anwendung sind Kontrollen des Serumcalciums erforderlich. Besondere Vorsicht ist diesbezüglich bei gleichzeitiger Einnahme von Thiaziden geboten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g/- 1,0 g dürfen nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Nierensteinanamnese
- Sarkoidose
In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis an Vitamin A 8000 I.E..
Daher sind die unter “Dosierung” genannten Einnahmemengen genau zu beachten.
Vitamin A und Vitamin D gelangen durch die Plazenta zum ungeborenen Kind und gehen in die Muttermilch über.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Thiaziden sollte der Calciumblutspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.
GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g/-1,0 g sollten nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Vitamin D bzw. damit verwandte Substanzen enthalten.
Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. Retinsäure-Derivaten ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr einer Hypervitaminose besteht.
Antibiotika wie Tetrazykline können bei gleichzeitiger Einnahme additiv zum im Lebertran enthaltenen Vitamin A zu einer Steigerung des Hirndrucks führen. Das Antibiotikum Neomycin hemmt die Vitamin-A-Resorption. Die Gabe von Wachstumshormon durch intravenöse Injektion führt zu einer Verminderung des Vitamin A-Spiegels im Blut.
Orale Kontrazeptiva erhöhen die Menge an Retinol-bindendem Protein und somit die Menge an Vitamin A im Blut.
Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Aufgrund des Gehaltes von Vitamin A und D ist die Einnahme auf 3 x 1 Weichkapsel GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 gbzw. auf 3 x 2 Weichkapseln GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 gin der Schwangerschaft zu beschränken.
Die Dosierungsanleitung ist deshalb genau einzuhalten.
Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Retinoläquivalente bzw. 8.000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-Aquivalente bzw. 3.000 I.E.. Bei der Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.
Stillzeit
Die Vitamine A und D gehen in die Muttermilch über, GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g bzw. 1,0 g können jedoch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in der Stillzeit verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Eine deutliche Überdosierung kann infolge des Vitamin-D-Gehaltes zu einer Hyperkalzämie mit Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychischen Symptomen und Bewußtseinsstörungen führen. Bei chronischer Überdosierung kann eine krankhafte Vermehrung der Harnmenge, Inappetenz, Gewichtsverlust und Nierensteinbildung auftreten.
Bei normalem Vitamin-A-Status ist mit chronischen Intoxikationserscheinungen bei chronischer Vitamin-A-Gabe ab 30 – 60 mg Vitamin A/Tag, mit akuten Vergiftungen bei Erwachsenen mit 500 mg, bei Kindern mit 100 mg und bei Kleinkindern mit 30 mg zu rechnen.
Erkenntnisse über die Vitamin A-Speicherung über mehrere Monate (Langzeitkinetik) nach Absetzen von Vitamin A und mögliche teratogene Wirkung liegen nicht vor.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gegenmaßnahmen sind Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, induziertes Erbrechen, Magenspülung, salinische Abführmittel.
Abgestuft nach dem Ausmaß einer Hyperkalzämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und forcierte Diurese eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Omega-3-Fettsäuren-Vitaminpräparat
ATC-Code: A11CB
Langkettige, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren werden nach oraler Aufnahme vorzugsweise in die sn-2-Position der Phospholipidfraktion der Zellmembranen eingebaut, wo sie als Substrate der Eicosanoid-Biosynthese zur Verfügung stehen. Sie sind dabei kompetetiver Inhibitor des Arachidonsäure-Metabolismus.
In experimentellen und klinischen Untersuchungen zeigen Omega-3-Fettsäuren leicht blutdrucksenkende Effekte, eine Vasodilatation, immunmodulierende Eigenschaften, durch Verschiebung des Thromboxan-/Prostazyklin-Verhältnisses antientzündliche Wirkungen und antiatherogene Eigenschaften, die z. T. mit den ausgeprägt triglyceridfraktion-senkenden Effekten im Zusammenhang stehen.
In experimentellen Systemen und tierexperimentellen Untersuchungen sind darüber hinaus ausgeprägte antiarrhythmische Wirkungen und myokard-membranpotential-stabilisierende Effekte beschrieben.
Vitamin A reguliert Zellwachstum und Zelldifferenzierung durch veränderte Genexpression von Enzymen und Wachstumsfaktoren. Vitamin A beeinflußt u. a. Wachstum und Differenzierung des Knochens, Fortpflanzung und embryonale Entwicklung und ist für den Sehvorgang essentiell.
Vitamin D bzw. sein aktiver Metabolit 1,25-Dihydroxy-Vitamin D ist essentiell für die Aufrechterhaltung der Calcium-Homöostase. Primäre Angriffspunkte sind Dünndarm, Nieren, Nebenschilddrüsen und der Knochen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Humanpharmakologische Untersuchungen zur vergleichenden Bioverfügbarkeit von Omega-3-Fettsäuren zeigen, daß nach einmaliger peroraler Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren (1.68 g Eicosapentaensäure, 0,72 g Docosahexaensäure) in Form ihrer Triglyceride, wie sie auch im Lebertran vorliegen, maximale Plasmaspiegel nach ca. 5,4 +2,4 h (Eicosapentaensäure) bzw. ca. 6,6 +0,9 h (Docosahexaensäure) erreicht werden. Dabei sind auch 24 h nach Einnahme noch erhöhte Plasmaspiegel nachweisbar.
Als fettlösliches Vitamin wird Vitamin A, ebenso wie Vitamin D, bei Anwesenheit von Gallensäuren nahezu vollständig resorbiert und in der Leber gespeichert. Vitamin A wird an Retinol-bindendem-Protein (RBP) zu den Zielorganen transportiert, wo es bzw. seineaktiven Metabolite an zytosolische Rezeptoren bindet und seine intrazellulären Wirkungen entfaltet. Vitamin A wird Cytochrom-P450 abhängig hydroxyliert, glukuronidiert und renal eliminiert. Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
Vitamin D wird in der Leber zu 25-Hydroxy-Vitamin D und anschließend in den Nieren zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxy-Vitamin D hydroxyliert.
Der aktive Metabolit entfaltet seine biologischen Wirkungen über Bindungen an seinen spezifischen intrazellulären Rezeptor. Die Eliminationshalbwertszeit von Vitamin D beträgt dosisabhängig ca. 4-5 Tage. Vitamin D und seine Metabolite werden biliär/fäkal ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende Effekte von GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g bzw. 1,0 g nicht zu erwarten.
Im Tierexperiment wirken sowohl Vitamin A-Mangel als auch Vitamin A-Überdosierung teratogen.
In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Überdosierung von Cholecalciferol während der Trächtigkeit bei Ratten, Mäusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Mikrozephalie, Herzmißbildungen).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern und Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g: Packungen mit 50 Weichkapseln
Packungen mit 100 Weichkapseln
GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 g: Packungen mit 50 Weichkapseln
Packungen mit 100 Weichkapseln
Packungen mit 240 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
G. POHL-BOSKAMP GmbH & CO. KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Telefon: (0 48 26) 59 - 0
Telefax: (0 48 26) 59-109
Internet: www.pohl-boskamp.de
E-Mail: info@pohl-boskamp.de
8. Zulassungsnummern
GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g: 6008154.00.00
GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 g: 6008183.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
GeloVital®Lebertrankapseln 0,5 g: 5. Dezember 2005
GeloVital®Lebertrankapseln 1,0 g: 2. Dezember 2005
10. Stand der Information
Juli 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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