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• 22.08.2006   Fachinformation (deutsch)
• 16.02.2015   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

PFIZER chcGmbH

Gelusil Lac^®

Gelusil^®Liquid

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Gelusil Lac^®, Kautabletten

Gelusil Lac^®, Pulver

Gelusil^®Liquid, Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung der Arzneimittel

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Antacida

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

Gelusil Lac, Kautabletten

1 Kautablette enthält 500 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 7 bis 9 mval HCl)

Gelusil Lac, Pulver

1 g Pulver enthält 156 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 1,8 bis 2,8 mval HCl)

Gelusil Liquid, Suspension zum Einnehmen

10 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 1720 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 23 bis 28 mval HCl)

3.3 Sonstige Bestandteile

Gelusil Lac, Kautabletten

Vanille-Sahne-Aroma, trocken, 250221, Symrise; Vanille-Aroma, trocken, 222641, Symrise, Trockenmagermilch (enthält Lactose-Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Sucrose

1 Kautablette entspricht 0,035 BE.

Gelusil Lac, Pulver

Vanille-Aroma, trocken, 222641, Symrise, Trockenmagermilch (enthält Lactose-Monohydrat)

1 Beutel (6,5 g) entspricht 0,2 BE

Gelusil Liquid, Suspension zum Einnehmen

Konservierungsstoff: 1,5 mg Chlor(IV)-oxid

Hilfsstoffe:Süßholz-Aroma, 77442-H, Givaudan, Pfefferminz-Aroma, 76170-34, Givaudan, Aluminium-Magnesium-Silicat, Tricalciumphosphat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium · 2 H₂0, Hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser

1 Beutel (12 ml) entspricht 0,0 BE

4. Anwendungsgebiete

Hinweis: Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori – und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Gelusil darf nicht angewendet werden bei:

• Hypophosphatämie

• Obstipation und Dickdarmstenosen

• Säuglingen

Gelusil darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verabreicht werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aluminium-Magnesium-Silicat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2).

Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Gelusil die Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem und den Knochen zu erkennen.

6. Nebenwirkungen

Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie weichen Stühlen, aber auch Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl kommen.

In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminium-Magnesium-SilicatSilikatsteine in der Niere oder Harnblase, mit Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Bei den sehr selten vorkommenden Allergien gegen Milcheiweiß und bei Lactose-Intoleranz kann anstelle von Gelusil Lac das milchpulverfreie Gelusil Liquid verwendet werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-Magnesium-Silicatmit anderen Medikamenten kann deren Resorption verändern.

Insbesondere wurde eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen, Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin), Natriumfluorid, Eisen und Chenodesoxycholsäure beobachtet.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

8. Warnhinweise

Keine.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, oder wenn die Symptome es erfordern, einnehmen.

Gelusil Lac, Kautabletten

bis zu 3 Kautabletten

Gelusil Lac, Pulver

den Inhalt von 1 bis 2 Beuteln bzw. 1 bis 2 Teelöffel

Gelusil Liquid, Suspension zum Einnehmen

2 Teelöffel (10 ml) Suspension zum Einnehmen aus dem Beutel

11. Art und Dauer der Anwendung

Gelusil Lac, Kautabletten sind zum Einnehmen (zum Kauen oder Lutschen) bestimmt.

Gelusil Lac, Pulver ist zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser bestimmt, daher Gelusil Lac Pulver in einem Glas Wasser lösen und einnehmen.

Gelusil Liquid, Suspension zum Einnehmen unverdünnt oder in etwas Wasser oder Milch verrührt einnehmen. Beutel vor Gebrauch durchkneten.

Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Sind die Beschwerden unter der Behandlung nicht abgeklungen, sollte spätestens nach 2 Wochen der Arzt mögliche Ursachen abklären.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung oder Verstopfung kommen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Die Wirkung von Aluminium-Magnesium-Silicat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung aluminiumhaltiger Antacida. Aluminiumionen besitzen eine adstringierende und eine gewisse entzündungshemmende Wirkung. Dieser Effekt ist besonders bei Magengeschwüren und Magenschleimhautreizung bzw. -entzündung wertvoll.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s. a. unter 6. Nebenwirkungen).

. Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungen weisen nicht auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential von Aluminium oder Aluminiumverbindungen hin.

ReproduktionstoxizitätUntersuchungen am Tier auf embryotoxische Effekte wurden mit Aluminium-Magnesium-Silicat nicht durchgeführt. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am Menschen liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10 – 20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderung im Gehirn (Langzeiteffekt).

13.3 Pharmakokinetik

Aluminium-Magnesium-Silicat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.

Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in 3 bis 4 Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung der Aluminiumionen erfolgt renal.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Gelusil Lac, Kautabletten: 3 Jahre

Gelusil Lac, Pulver (Beutel): 3 Jahre

Gelusil Lac, Pulver (Dose): 2 Jahre

Gelusil Liquid: 3 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Trocken und nicht über 25 °C lagern bzw. aufbewahren.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Gelusil Lac, Kautabletten

20 Kautabletten (N1)

50 Kautabletten (N2)

100 Kautabletten (N3)

Gelusil Lac, Pulver

Packungen zu 10 Beuteln zu 6,5 g Pulver (N1)

Packungen zu 10x10 (= 100) Beuteln zu 6,5 g (N3)

Dose zu 150 g Pulver (N1)

Gelusil Liquid, Suspension zum Einnehmen

Packungen mit 20 Beuteln zu 12 ml Suspension zum Einnehmen (N1)

Packungen mit 50 Beuteln zu 12 ml Suspension zum Einnehmen (N2)

18. Stand der Information

August 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

PFIZER chcGmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

Tel.: 07 21 / 61 01-04

Fax: 07 21 / 62 03-04

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