1. Bezeichnung der Arzneimittel

Gelusil Lac^®, 500 mg, Kautablette

Gelusil Lac^®, 156 mg/g, Pulver zum Einnehmen

Gelusil^® Liquid, 1720 mg/10 ml, Suspension zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Gelusil Lac^®, Kautablette

1 Kautablette enthält 500 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 7 bis 9 mval HCl)

Enthält Lactose und Sucrose

(siehe 4.4 und 4.8).

Gelusil Lac^®, Pulver zum Einnehmen

1 g Pulver enthält 156 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3) (entsprechend einer Neutralisationskapazität von 1,8 bis 2,8 mval HCl)

Enthält Lactose (siehe 4.4 und 4.8).

Gelusil^® Liquid, Suspension zum Einnehmen

10 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 1720 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3)

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 23 bis 28 mval HCl)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gelusil Lac^®

Kautablette

Pulver zum Einnehmen

Gelusil^® Liquid

Suspension zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Säurebeschwerden verschiedener Art wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen.

Zur unterstützenden Therapie bei Ulcus ventriculi et duodeni.

Hinweis: Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori – und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, oder

wenn die Symptome es erfordern, einnehmen.

Gelusil Lac^®, Kautablette

bis zu 3 Kautabletten

1 bis 2 Teelöffel Pulver aus der Dose (6,5-13 g)

Gelusil^® Liquid, Suspension zum Einnehmen

2 Teelöffel (10 ml) Suspension zum Einnehmen aus dem Beutel

Gelusil Lac^®, Kautablette

sind zum Einnehmen (zum Kauen oder Lutschen) bestimmt.

Gelusil^® Liquid, Suspension zum Einnehmen

Beutel vor Gebrauch durchkneten. Unverdünnt oder in etwas Wasser oder Milch verrührt einnehmen.

Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Sind die Beschwerden unter der Behandlung nicht abgeklungen, sollte spätestens nach 2 Wochen der Arzt mögliche Ursachen abklären.

Gelusil Lac^® und Gelusil^® Liquid ist kontraindiziert bei Säuglingen (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Gelusil Lac^® und Gelusil^® Liquid dürfen nicht angewendet werden bei:

-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

-Hypophosphatämie

-Obstipation und Dickdarmstenosen

-Säuglingen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.

Gelusil Lac^® und Gelusil^® Liquid dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als

30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verabreicht werden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Gelusil Lac^® bzw. Gelusil^® Liquid die Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem und den Knochen zu erkennen.

Patienten mit der seltenen heredi­tären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gelusil Lac^® Kautabletten bzw.

-Pulver nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen heredi­tären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Gelusil Lac^® Kautabletten nicht einnehmen.

Bei Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft gelten die Angaben unter 4.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-Magnesium-Silicat mit anderen Medikamenten kann deren Resorption verändern.

Insbesondere wurde eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen, Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin), Natriumfluorid, Eisen und Chenodesoxycholsäure beobachtet.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aluminium-Magnesium-Silicat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelusil Lac^® bzw. Gelusil^® Liquid haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Immunsystem

Sehr selten vorkommende Allergien gegen Milcheiweiß in Gelusil Lac^®.

Nervensystem

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nervengewebe kommen.

Gastrointestinaltrakt

Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie weichen Stühlen, aber auch Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl kommen. In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet.

Stoffwechsel

Sehr selten kommt eine Lactose-Intoleranz gegen Lactose in Gelusil Lac^® vor.

Muskel-, Gewebe und Skelettsystem

Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Niere und ableitende Harnwege

In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminium-Magnesium-Silicat Silikatsteine in der Niere oder Harnblase beobachtet.

Laboruntersuchungen

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie Gelusil^® Liquid oder Gelusil Lac^® einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung oder Verstopfung kommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN­SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida

ATC-Code: A02AA05

Die Wirkung von Aluminium-Magnesium-Silicat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine Dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung aluminiumhaltiger Antacida. Aluminiumionen besitzen eine adstringierende und eine gewisse entzündungshemmende Wirkung. Dieser Effekt ist besonders bei Magengeschwüren und Magenschleimhautreizung bzw.

-entzündung wertvoll.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aluminium-Magnesium-Silicat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.

Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in 3 bis 4 Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung der Aluminiumionen erfolgt renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s. a. unter 4.8. Nebenwirkungen).

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungen weisen nicht auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial von Aluminium oder Aluminiumverbindungen hin.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen am Tier auf embryotoxische Effekte wurden mit Aluminium-Magnesium-Silicat nicht durchgeführt. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am Menschen liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10 – 20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderung im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelusil Lac^®, Kautablette

Vanille-Sahne-Aroma; Vanille-Aroma, Trockenmagermilch (enthält Lactose-Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Sucrose

1 Kautablette entspricht 0,035 BE.

Gelusil Lac^®, Pulver enthält

Vanille-Aroma, Trockenmagermilch (enthält Lactose-Monohydrat)

1 Teelöffel Pulver (6,5 g)

entspricht 0,2 BE.

Gelusil^® Liquid, Suspension zum Einnehmen

Süßholz-Aroma, Pfefferminz-Aroma, Tricalciumphosphat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium 2 H₂0, Hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Chlor(IV)-oxid

1 Beutel (12 ml) entspricht 0,0 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Abschnitt 4.5: „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen“.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Gelusil Lac^®, Kautablette

3 Jahre

Gelusil Lac^®, Pulver zum Einehmen (Dose)

2 Jahre

Gelusil^® Liquid

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Gelusil Lac^® Kautabletten und Gelusil Lac^® Pulver nicht über 25º C lagern.

Blister in der jeweiligen Faltschachtel, Dose fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Gelusil Lac^®, Kautablette

20 Kautabletten (N1)

50 Kautabletten (N2)

100 Kautabletten (N3)

Gelusil Lac^®, Pulver

Dose zu 150 g Pulver (N1)

Gelusil^® Liquid, Suspension zum Einnehmen

Packungen mit 20 Beuteln zu 12 ml Suspension zum Einnehmen (N1)

Packungen mit 50 Beuteln zu 12 ml Suspension zum Einnehmen (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Bahnhofstraße 1a

17498 Mesekenhagen

Tel: 03 83 51/ 53 69-0

Fax: 03 83 51/ 53 69 25

8. Zulassungsnummern

Gelusil Lac^®, Kautablette

6414701.00.00

Gelusil Lac^®, Pulver zum Einnehmen

6414701.00.02

Gelusil^® Liquid

6414701.00.03

9. Datum der Erteilung der Zulassung

Gelusil Lac^®, Kautabletten

14.10.2002

Gelusil Lac^®, Pulver zum Einnehmen

31.10.2002

Gelusil^® Liquid

31.10.2002

10. Stand der Information

04/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Bei den sehr selten vorkommenden Allergien gegen Milcheiweiß und bei Lactose-Intoleranz kann anstelle von Gelusil Lac^® das milchpulverfreie Gelusil^® Liquid verwendet werden.